- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05921201
Prevence deprese čínských amerických dospívajících pomocí RRE
Prevence deprese čínských amerických dospívajících prostřednictvím mobilní aplikace pro zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše klinická studie má dva hlavní cíle. Nejprve zhodnotíme proveditelnost a přijatelnost RRE. Za druhé, budeme zkoumat změny CAA v depresivních symptomech, zvládání vlastní účinnosti a psychickou pohodu, kontrolu kovariát (základní linie, akulturní stres, zkušenosti s diskriminací, životní události). Protože se tento projekt zaměřuje na primární prevenci CAA, použijeme komunitní vzorek 110 CAA (na základě analýzy síly a 20% míry opotřebení) v oblasti Great Boston, která je 5. metropolitní oblastí s většinou čínských Američanů (n=277 312) v USA se CAA v této oblasti liší historií imigrace, socioekonomickým statusem (SES) a úrovní vzdělání rodičů, což nám umožňuje získat reprezentativní účastníky z různých socioekonomických prostředí a úrovní akulturace. Kritéria pro zařazení do CAA jsou (a) etnický čínský původ, narozený nebo vyrostlý v USA, věk 14–18 let zapsaný do školy, (b) rozumět a podepsat informovaný souhlas (nebo souhlas pro nezletilé) a (c) mít šestý úroveň čtení (porozumět a splnit navržené úkoly).
Adaptivní randomizace (podle pohlaví, věku, úrovní akulturace, SES, skóre deprese) bude použita k přiřazení 55 účastníků do RRE na 5 dní/týden po dobu 3 měsíců a 55 do kontrolního stavu, kteří obdrží SMS zprávu pro přihlášení do wellness 5 dní/týden po dobu 3 měsíců. Účastníci skupiny RRE si vyberou avatara ze skupiny 20 avatarů jako svého společníka po dobu 3 měsíců. Wellness check-in Avatar ve skupině RRE zahrnuje denní krátký check-in 5 minut/den (4 dny/týden) a týdenní kompletní wellness check-in 15 minut/týden po dobu 3 měsíců. Denní krátké přihlášení zahrnuje kontrolu pohody a nálady a 3minutovou relaxační meditaci. Týdenní kompletní wellness check-in zahrnuje kromě denních check-in i reflexní aktivity. Reflexní aktivity zahrnují 1) inovativní ekomapu k identifikaci a kvantifikaci zdrojů stresu a podpory pomocí váhy a 2) reflexi existujících a alternativních strategií zvládání a jejich účinnosti. Avatar představí 3 různé strategie a zdroje odpovídající klíčovým slovům/podmínkám z odpovědí účastníků ze skupiny zdrojů. Zdroje zahrnují na důkazech založené a kulturně přizpůsobené svépomocné strategie, včetně kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) a kritického vědomí (CC), a online a komunitní zdroje duševního zdraví. Pokud například dívka z CAA hledá strategie, jak se vyrovnat se šikanou ve škole a se svým strachem a hněvem, Avatar představí tři relevantní strategie z banky nástrojů MBCT a CC na základě klíčových slov, která zadá. Strategie MBCT ji povedou, jak se vyrovnat se svými pocity. Strategie CC ji podpoří, aby zkoumala systémové problémy, postavila se šikaně a hledala podporu. Může si vybrat strategie, které ráda zkouší. Avatar také představí zdroje (online, školní a komunitní podpora), které by měla zvážit. Když účastník dokončí denní nebo týdenní wellness check-in, RRE vyskočí bod/y získané jako peněžní pobídka/odměna.
Aby byla zajištěna věrnost implementace preventivního programu a zabránění opotřebení, vyzve Avatar každého účastníka ve skupině RRE, aby se denně přihlásil do wellness. RRE povzbudí CAA k účasti tím, že ukáže bod/y odměny získané pokaždé, když dokončíte wellness check-in, a nashromážděné body pro peněžní odměnu.
Zaměstnanci z Florida Center for Interactive Media (FCIM) vyřeší technické problémy, které mohou nastat. Abychom zůstali v kontaktu s účastníky v kontrolní skupině, budeme jim pět dní v týdnu zasílat textové zprávy s dotazem, jak se mají, a popřát jim hezký den. Výzkumníci budou denně monitorovat aktivity zapojení v RRE a kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CHIEH LI, EdD
- Telefonní číslo: 6173734683
- E-mail: c.li@northeastern.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Chieh Li, EdD
- Telefonní číslo: 617-373-4683
- E-mail: c.li@northeastern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci musí být CAA (etnický čínský původ, narozeni nebo vyrostli v USA) a splňovat následující kritéria pro zařazení:
- 14-18 let zapsaní do školy.
- Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu (nebo souhlasu pro nezletilé).
- Úroveň čtení v šesté třídě (aby bylo možné porozumět navrženým úkolům a splnit je).
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemají úroveň čtení v šesté třídě, aby pochopili a dokončili opatření
- Ti, kteří mají diagnózu těžké deprese nebo jiných duševních poruch (které vyžadují rozsáhlejší léčbu, než může poskytnout aplikace Relax, Reflect a Empower - RRE)
- Ti, kteří mají skóre 3 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta-2 nebo Generalizované úzkostné poruchy-2 (kteří potřebují rozsáhlejší léčbu, než může poskytnout program RRE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Relax, Reflect a Empower
Účastníci skupiny RRE si vyberou avatara ze skupiny 20 avatarů jako svého společníka po dobu 3 měsíců.
Wellness check-in Avatar ve skupině RRE zahrnuje denní krátký check-in 5 minut/den (4 dny/týden) a týdenní kompletní wellness check-in 15 minut/týden po dobu 3 měsíců.
Denní krátké přihlášení zahrnuje kontrolu pohody a nálady a 3minutovou relaxační meditaci.
Týdenní kompletní wellness check-in zahrnuje kromě denních check-in i reflexní aktivity.
|
Účastníci skupiny RRE si vyberou avatara ze skupiny 20 avatarů jako svého společníka po dobu 3 měsíců.
Wellness check-in Avatar ve skupině RRE zahrnuje denní wellness check-in 5 minut/den (4 dny/týden) a týdenní kompletní wellness check-in 15 minut/týden po dobu 3 měsíců.
Denní krátké přihlášení zahrnuje kontrolu pohody a nálady a 3minutovou relaxační meditaci.
Týdenní kompletní wellness check-in zahrnuje kromě denních check-in i reflexní aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Denní SMS zprávy pro odbavení
Účastníci obdrží textovou zprávu wellness check-in 5 dní/týden [4 denní wellness check-in (2-3 minuty/den) + 1 týdenní wellness check-in (4-5 minut/týden)] po dobu 3 měsíců.
|
Účastníci skupiny RRE si vyberou avatara ze skupiny 20 avatarů jako svého společníka po dobu 3 měsíců.
Wellness check-in Avatar ve skupině RRE zahrnuje denní wellness check-in 5 minut/den (4 dny/týden) a týdenní kompletní wellness check-in 15 minut/týden po dobu 3 měsíců.
Denní krátké přihlášení zahrnuje kontrolu pohody a nálady a 3minutovou relaxační meditaci.
Týdenní kompletní wellness check-in zahrnuje kromě denních check-in i reflexní aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: 2-5 minut
|
9-položkový validní, rychlý a běžně používaný screeningový nástroj pro depresi, prokázal 90% senzitivitu a 78% specificitu u adolescentů a je platný pro čínsko-americké adolescenty.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Skóre 0 - 4 = žádná nebo minimální deprese.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost deprese.
|
2-5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzkvétající měřítko
Časové okno: 5-7 minut
|
Osmipoložkové měřítko sebepociťovaného úspěchu ve vztazích, sebeúcty, účelu a optimismu.
Opatření má dobré psychometrické vlastnosti a bylo ověřeno Číňany a Číňany z Ameriky.
Skóre se pohybuje od 8 do 56.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vnímání sebe sama v důležitých oblastech fungování, jako jsou vztahy, sebeúcta, účel a optimismus.
|
5-7 minut
|
|
Coping self-efficacy scale (CSES)
Časové okno: 10 minut
|
CSES má 26 položek s 11bodovou stupnicí pro každou položku (s „Vůbec nelze“ = 0 na nejnižším konci, „Poměrně jistá možnost“ = 5 uprostřed a „Určitá může“ = 10 na nejvyšší konec stupnice.
CSES zahrnuje tři faktory: (a) zvládání zaměřené na problém, (b) zvládání zaměřené na emoce ac) sociální podpora.
CSES prokázal uspokojivou spolehlivost u kulturně odlišných adolescentů.
Vyšší skóre představuje vyšší samouvedené schopnosti vyrovnat se se stresovými okolnostmi.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chieh Li, EdD, Northeastern University
- Vrchní vyšetřovatel: Huijun Li, PhD, Florida A&M University
- Vrchní vyšetřovatel: Shengli Dong, PhD, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NortheasternU-23-04-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subklinické depresivní příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy