- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05921201
Forebyggelse af depression hos kinesisk-amerikanske unge af RRE
Forebyggelse af depression hos kinesisk-amerikanske unge gennem mobil sundhedsapplikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores kliniske forsøg har to hovedformål. Først vil vi evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af RRE. For det andet vil vi undersøge CAA-ændringer i depressive symptomer, coping self-efficacy og psykologisk velvære, kontrollere for kovariater (baseline, akkulturativ stress, oplevelser af diskrimination, livsbegivenheder). Da dette projekt fokuserer på primær forebyggelse for CAA'er, vil vi bruge en fællesskabsprøve på 110 CAA'er (baseret på magtanalyser og 20% nedslidningsrate) i Great Boston-området, som rangerer 5. storbyområde med de fleste kinesiske amerikanere (n=277.312) i USA CAA'erne på dette område er forskellige i immigrationshistorie, socioøkonomisk status (SES) og forældreuddannelsesniveauer, hvilket giver os mulighed for at opnå repræsentative deltagere fra forskellige socioøkonomiske baggrunde og akkulturationsniveauer. Inklusionskriterierne for CAA'er er (a) etnisk kinesisk afstamning, født eller opvokset i USA, i alderen 14-18 indskrevet i skole, (b) forstå og underskrive et informeret samtykke (eller samtykke for mindreårige), og (c) har sjette klasse læseniveau (for at forstå og fuldføre foreslåede opgaver).
Adaptiv randomisering (efter køn, alder, akkulturationsniveauer, SES, depressionsscore) vil blive brugt til at tildele 55 deltagere til RRE i 5 dage om ugen i 3 måneder og 55 til kontroltilstanden, som vil modtage en wellness check-in sms. 5 dage/uge i 3 måneder. Deltagere i RRE-gruppen vil vælge en avatar fra en pulje på 20 avatarer som deres ledsager over de 3 måneder. Avatar wellness check-in i RRE-gruppen inkluderer en daglig kort check-in på 5 minutter/dag (4 dage/uge) og en ugentlig fuld wellness check-in på 15 minutter/uge i 3 måneder. Den daglige korte check-in inkluderer et velvære- og humørtjek og en 3-minutters afspændingsmeditation. Den ugentlige fulde wellness-indtjekning inkluderer refleksionsaktiviteter ud over de daglige indtjekningsaktiviteter. Refleksionsaktiviteterne omfatter 1) et innovativt Ecomap til at identificere og kvantificere kilder til stress og støtte ved hjælp af en vægt, og 2) reflektere over eksisterende og alternative mestringsstrategier og deres effektivitet. Avatar vil introducere 3 forskellige strategier og ressourcer, der matcher nøgleordene/betingelserne fra deltagernes svar fra ressourcepuljen. Ressourcerne omfatter evidensbaserede og kulturelt skræddersyede selvhjælpsstrategier, herunder Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) og Critical Consciousness (CC), og online- og samfundsressourcer til mental sundhed. For eksempel, hvis en CAA-pige søger strategier til at håndtere mobning i skolen og hendes frygt og vrede, vil Avatar præsentere tre relevante strategier fra MBCT's og CC's værktøjsbank baseret på de nøgleord, hun indtaster. MBCT-strategierne vil guide hende, hvordan hun kan håndtere sine følelser. CC-strategierne vil opmuntre hende til at undersøge systemiske problemer, stå imod mobning og søge støtte. Hun kan vælge de strategier, hun kan lide at prøve. Avatar vil også præsentere ressourcer (online, skole og fællesskabsstøtte), som hun kan overveje. Når deltageren gennemfører et dagligt eller ugentligt wellness-indtjekning, vil RRE dukke op de point, der er optjent mod monetær incitament/belønning.
For at sikre implementeringen af forebyggelsesprogrammet og forhindre nedslidning, vil Avatar bede hver deltager i RRE-gruppen om at foretage wellness-check-in dagligt. RRE vil opmuntre CAA'er til at deltage ved at vise de belønningspoint, der er optjent, hver gang du gennemfører et wellness-indtjekning, og de akkumulerede point for en monetær belønning.
Personale fra Florida Center for Interactive Media (FCIM) vil løse tekniske problemer, der måtte opstå. For at holde kontakten med deltagerne i kontrolgruppen sender vi dem fem dage om ugen sms'er, hvor vi spørger, hvordan de har det, og ønsker dem en god dag. Forskere vil dagligt overvåge engagementsaktiviteterne i RRE og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CHIEH LI, EdD
- Telefonnummer: 6173734683
- E-mail: c.li@northeastern.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Chieh Li, EdD
- Telefonnummer: 617-373-4683
- E-mail: c.li@northeastern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være CAA'er (etnisk kinesisk afstamning, født eller opvokset i USA) og opfylde følgende inklusionskriterier:
- 14 -18 år indskrevet i skolen.
- Forstå og underskriv et informeret samtykke (eller samtykke for mindreårige).
- Sjette klasses læseniveau (for at forstå og fuldføre foreslåede opgaver).
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke har læseniveau i sjette klasse til at forstå og gennemføre foranstaltningerne
- Dem, der har en diagnose af svær depression eller andre psykiske lidelser (der kræver mere omfattende behandling end Relax, Reflect, and Empower-applikationen -RRE-programmet kan give)
- De, der har en score på 3 eller derover i Patient Health Questionnaire-2 eller Generalized Anxiety Disorder-2 (som har brug for mere omfattende behandling end RRE-programmet kan give)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Applikationen slapper af, reflekterer og styrker
Deltagere i RRE-gruppen vil vælge en avatar fra en pulje på 20 avatarer som deres ledsager over de 3 måneder.
Avatar wellness check-in i RRE-gruppen inkluderer en daglig kort check-in på 5 minutter/dag (4 dage/uge) og en ugentlig fuld wellness check-in på 15 minutter/uge i 3 måneder.
Den daglige korte check-in inkluderer et velvære- og humørtjek og en 3-minutters afspændingsmeditation.
Den ugentlige fulde wellness-indtjekning inkluderer refleksionsaktiviteter ud over de daglige indtjekningsaktiviteter.
|
Deltagere i RRE-gruppen vil vælge en avatar fra en pulje på 20 avatarer som deres ledsager over de 3 måneder.
Avatar wellness check-in i RRE-gruppen inkluderer en daglig wellness check-in på 5 minutter/dag (4 dage/uge) og en ugentlig fuld wellness check-in på 15 minutter/uge i 3 måneder.
Den daglige korte check-in inkluderer et velvære- og humørtjek og en 3-minutters afspændingsmeditation.
Den ugentlige fulde wellness-indtjekning inkluderer refleksionsaktiviteter ud over de daglige indtjekningsaktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Daglige check-in sms'er
Deltagerne vil modtage en wellness check-in sms 5 dage/ugen [4 daglige wellness check-in (2-3 minutter/dag) +1 ugentlig wellness check-in (4-5 minutter/uge)] i 3 måneder.
|
Deltagere i RRE-gruppen vil vælge en avatar fra en pulje på 20 avatarer som deres ledsager over de 3 måneder.
Avatar wellness check-in i RRE-gruppen inkluderer en daglig wellness check-in på 5 minutter/dag (4 dage/uge) og en ugentlig fuld wellness check-in på 15 minutter/uge i 3 måneder.
Den daglige korte check-in inkluderer et velvære- og humørtjek og en 3-minutters afspændingsmeditation.
Den ugentlige fulde wellness-indtjekning inkluderer refleksionsaktiviteter ud over de daglige indtjekningsaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 2-5 minutter
|
Et gyldigt, hurtigt og almindeligt anvendt screeningsinstrument for depression med 9 punkter. Det har vist 90 % af sensitivitet og 78 % af specificitet hos unge og er gyldigt for kinesisk-amerikanske unge.
Score varierer fra 0 til 27.
Scorer 0 - 4 = Ingen eller minimal depression.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
2-5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blomstrende Skala
Tidsramme: 5-7 minutter
|
Et 8-element mål for selvopfattet succes i forhold, selvværd, formål og optimisme.
Målingen har gode psykometriske egenskaber og er blevet valideret med kinesiske og kinesiske amerikanere.
Score varierer fra 8 til 56.
Højere score indikerer mere positiv opfattelse af sig selv inden for vigtige funktionsområder såsom relationer, selvværd, formål og optimisme.
|
5-7 minutter
|
|
Coping self-efficacy scale (CSES)
Tidsramme: 10 minutter
|
CSES har 26 emner med en 11-punkts skala for hvert emne (med "Kan slet ikke" = 0 i den laveste ende, "Moderat sikker kan gøre" = 5 i midten, og "Vis kan gøre det" =10 ved højeste ende af skalaen.
CSES omfatter tre faktorer: (a) problemfokuseret mestring, (b) følelsesfokuseret mestring og c) social støtte.
CSES har vist tilfredsstillende pålidelighed med kulturelt forskelligartede unge.
Højere score repræsenterer højere selvrapporterede evner til at klare stressende omstændigheder.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chieh Li, EdD, Northeastern University
- Ledende efterforsker: Huijun Li, PhD, Florida A&M University
- Ledende efterforsker: Shengli Dong, PhD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NortheasternU-23-04-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subkliniske depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom