- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05921201
Prevención de la depresión de los adolescentes chinos estadounidenses por RRE
Prevención de la depresión de los adolescentes chino-estadounidenses a través de una aplicación de salud móvil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro ensayo clínico tiene dos objetivos principales. Primero, evaluaremos la factibilidad y aceptabilidad de RRE. En segundo lugar, examinaremos los cambios de CAA en los síntomas depresivos, la autoeficacia de afrontamiento y el bienestar psicológico, controlando las covariables (línea de base, estrés aculturativo, experiencias de discriminación, eventos de la vida). Dado que este proyecto se centra en la prevención primaria de los CAA, utilizaremos una muestra comunitaria de 110 CAA (basados en análisis de poder y una tasa de deserción del 20 %) en el área de Great Boston, que ocupa el quinto lugar en el área metropolitana con la mayoría de los estadounidenses de origen chino (n=277 312). en los EE. UU. Los CAA en esta área son diversos en cuanto a historia de inmigración, estatus socioeconómico (SES) y niveles de educación de los padres, lo que nos permite obtener participantes representativos de diversos orígenes socioeconómicos y niveles de aculturación. Los criterios de inclusión para los CAA son (a) ascendencia étnica china, nacido o criado en los EE. UU., de 14 a 18 años matriculados en la escuela, (b) entender y firmar un consentimiento informado (o asentimiento para menores) y (c) tener sexto nivel de lectura del grado (para comprender y completar las tareas propuestas).
Se utilizará la aleatorización adaptativa (por género, edad, niveles de aculturación, SES, puntuación de depresión) para asignar 55 participantes a RRE durante 5 días a la semana durante 3 meses y 55 a la condición de control, quienes recibirán un mensaje de texto de control de bienestar. 5 días/semana durante 3 meses. Los participantes en el grupo RRE seleccionarán un Avatar de un grupo de 20 Avatares como su compañero durante los 3 meses. El registro de bienestar Avatar en el grupo RRE incluye un breve registro diario de 5 minutos/día (4 días/semana) y un registro de bienestar completo semanal de 15 minutos/semana durante 3 meses. El breve check-in diario incluye un chequeo de bienestar y estado de ánimo y una meditación de relajación de 3 minutos. El check-in de bienestar completo semanal incluye actividades de reflexión además de las actividades de check-in diarias. Las actividades de reflexión incluyen 1) un Ecomapa innovador para identificar y cuantificar las fuentes de estrés y apoyo, utilizando una balanza, y 2) reflexionar sobre las estrategias de afrontamiento existentes y alternativas y su eficacia. Avatar presentará 3 estrategias y recursos diferentes que coincidan con las palabras/condiciones clave de las respuestas de los participantes del grupo de recursos. Los recursos incluyen estrategias de autoayuda basadas en la evidencia y culturalmente adaptadas, incluida la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y la conciencia crítica (CC), y recursos de salud mental comunitarios y en línea. Por ejemplo, si una niña CAA busca estrategias para lidiar con el acoso escolar y su miedo e ira, Avatar le presentará tres estrategias relevantes del banco de herramientas de MBCT y CC, según las palabras clave que ingrese. Las estrategias de MBCT la guiarán sobre cómo lidiar con sus sentimientos. Las estrategias de CC la alentarán a examinar problemas sistémicos, enfrentarse al acoso y buscar apoyo. Puede elegir las estrategias que le gusta probar. Avatar también presentará recursos (apoyo en línea, escolar y comunitario) para que ella los considere. Cuando el participante completa un registro de bienestar diario o semanal, RRE mostrará los puntos ganados para el incentivo/recompensa monetaria.
Para garantizar la fidelidad de la implementación del programa de prevención y evitar la deserción, Avatar solicitará a cada participante del grupo RRE que realice el control de bienestar todos los días. RRE alentará a los CAA a participar mostrando los puntos de recompensa ganados cada vez que completan un control de bienestar y los puntos acumulados para una recompensa monetaria.
El personal del Florida Center for Interactive Media (FCIM) resolverá los problemas técnicos que puedan surgir. Para mantener el contacto con los participantes del grupo de control, les enviaremos mensajes de texto cinco días a la semana, preguntándoles cómo están y deseándoles un buen día. Los investigadores monitorearán diariamente las actividades de participación en el RRE y el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHIEH LI, EdD
- Número de teléfono: 6173734683
- Correo electrónico: c.li@northeastern.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Contacto:
- Chieh Li, EdD
- Número de teléfono: 617-373-4683
- Correo electrónico: c.li@northeastern.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los participantes deben ser CAA (descendientes de chinos étnicos, nacidos o criados en los EE. UU.) y cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- 14 -18 años matriculados en la escuela.
- Comprender y firmar un documento de consentimiento informado (o asentimiento para menores).
- Nivel de lectura de sexto grado (para comprender y completar las tareas propuestas).
Criterio de exclusión:
- Quienes no tengan nivel de lectura de sexto grado para comprender y completar las medidas
- Aquellos que tienen un diagnóstico de depresión mayor u otros trastornos mentales (que necesitan un tratamiento más extenso que el que puede proporcionar la aplicación Relax, Reflect, and Empower -RRE)
- Aquellos que tienen una puntuación de 3 o superior en el Cuestionario de salud del paciente-2 o Trastorno de ansiedad generalizada-2 (que necesitan un tratamiento más extenso que el que puede proporcionar el programa RRE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación Relajarse, Reflexionar y Empoderar
Los participantes en el grupo RRE seleccionarán un Avatar de un grupo de 20 Avatares como su compañero durante los 3 meses.
El registro de bienestar Avatar en el grupo RRE incluye un breve registro diario de 5 minutos/día (4 días/semana) y un registro de bienestar completo semanal de 15 minutos/semana durante 3 meses.
El breve check-in diario incluye un chequeo de bienestar y estado de ánimo y una meditación de relajación de 3 minutos.
El check-in de bienestar completo semanal incluye actividades de reflexión además de las actividades de check-in diarias.
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Los participantes en el grupo RRE seleccionarán un Avatar de un grupo de 20 Avatares como su compañero durante los 3 meses.
El registro de bienestar de Avatar en el grupo RRE incluye un registro de bienestar diario de 5 minutos por día (4 días a la semana) y un registro de bienestar completo semanal de 15 minutos a la semana durante 3 meses.
El breve check-in diario incluye un chequeo de bienestar y estado de ánimo y una meditación de relajación de 3 minutos.
El check-in de bienestar completo semanal incluye actividades de reflexión además de las actividades de check-in diarias.
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Comparador activo: Mensajes de texto diarios de check-in
Los participantes recibirán un mensaje de texto de control de bienestar 5 días a la semana [4 controles de bienestar diarios (2-3 minutos/día) + 1 control de bienestar semanal (4-5 minutos/semana)] durante 3 meses.
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Los participantes en el grupo RRE seleccionarán un Avatar de un grupo de 20 Avatares como su compañero durante los 3 meses.
El registro de bienestar de Avatar en el grupo RRE incluye un registro de bienestar diario de 5 minutos por día (4 días a la semana) y un registro de bienestar completo semanal de 15 minutos a la semana durante 3 meses.
El breve check-in diario incluye un chequeo de bienestar y estado de ánimo y una meditación de relajación de 3 minutos.
El check-in de bienestar completo semanal incluye actividades de reflexión además de las actividades de check-in diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2-5 minutos
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Un instrumento de detección de depresión válido, rápido y de uso común de 9 ítems. Ha demostrado una sensibilidad del 90 % y una especificidad del 78 % en adolescentes y es válido para adolescentes estadounidenses de origen chino.
La puntuación va de 0 a 27.
Puntajes 0 - 4 = Sin depresión o Mínima.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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2-5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escama floreciente
Periodo de tiempo: 5-7 minutos
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Una medida de 8 ítems de éxito autopercibido en las relaciones, autoestima, propósito y optimismo.
La medida tiene buenas propiedades psicométricas y ha sido validada con chinos y chinos estadounidenses.
La puntuación oscila entre 8 y 56.
Las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva de uno mismo en áreas importantes de funcionamiento, como las relaciones, la autoestima, el propósito y el optimismo.
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5-7 minutos
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Escala de autoeficacia de afrontamiento (CSES)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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CSES tiene 26 ítems con una escala de 11 puntos para cada ítem (con "No puedo hacer nada" = 0 en el extremo inferior, "Moderadamente seguro que puedo hacerlo" = 5 en el medio y "Ciertamente puedo hacerlo" = 10 en el extremo inferior). extremo más alto de la escala.
El CSES incluye tres factores: (a) afrontamiento centrado en el problema, (b) afrontamiento centrado en la emoción yc) apoyo social.
CSES ha demostrado una confiabilidad satisfactoria con adolescentes culturalmente diversos.
Las puntuaciones más altas representan capacidades autoinformadas más altas para hacer frente a circunstancias estresantes.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chieh Li, EdD, Northeastern University
- Investigador principal: Huijun Li, PhD, Florida A&M University
- Investigador principal: Shengli Dong, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NortheasternU-23-04-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .