- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05921201
RRE에 의한 중국계 미국인 청소년의 우울증 예방
모바일 건강 애플리케이션을 통한 중국계 미국인 청소년의 우울증 예방
연구 개요
상세 설명
우리의 임상 시험에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 먼저 RRE의 타당성과 수용성을 평가하겠습니다. 둘째, 공변량(기준선, 문화적응 스트레스, 차별 경험, 생활 사건)을 통제하면서 우울 증상, 대처 자기효능감, 심리적 웰빙의 CAA 변화를 조사할 것입니다. 이 프로젝트는 CAA의 1차 예방에 초점을 맞추고 있으므로 중국계 미국인이 가장 많은 5번째 대도시 지역(n=277,312)인 그레이트 보스턴 지역에서 110개 CAA(전력 분석 및 20% 감소율 기준)의 커뮤니티 샘플을 사용할 것입니다. 미국에서 이 영역의 CAA는 이민 이력, 사회경제적 지위(SES), 부모 교육 수준이 다양하여 다양한 사회경제적 배경과 문화 적응 수준의 대표 참가자를 확보할 수 있습니다. CAA에 대한 포함 기준은 (a) 중국계 후손, 미국에서 태어나거나 자랐으며, 학교에 등록된 14-18세, (b) 정보에 입각한 동의서(또는 미성년자의 동의서)를 이해하고 서명하고, (c) 여섯 번째 읽기 수준을 평가합니다(제안된 작업을 이해하고 완료하기 위해).
적응형 무작위화(성별, 연령, 문화 적응 수준, SES, 우울증 점수별)를 사용하여 55명의 참가자를 RRE에 3개월 동안 주 5일 동안 할당하고 55명을 통제 조건에 할당하여 웰빙 체크인 문자 메시지를 받게 됩니다. 3개월 동안 주 5일. RRE 그룹의 참가자는 3개월 동안 20명의 아바타 풀에서 아바타를 동반자로 선택합니다. RRE 그룹의 아바타 웰니스 체크인은 3개월 동안 하루 5분(4일/주)의 일일 브리프 체크인과 매주 15분의 풀 웰니스 체크인을 포함합니다. 일일 간단한 체크인에는 웰빙 및 기분 점검과 3분 휴식 명상이 포함됩니다. 주간 전체 웰빙 체크인에는 일일 체크인 활동 외에도 성찰 활동이 포함됩니다. 성찰 활동에는 1) 체중계를 사용하여 스트레스와 지원의 원인을 식별하고 정량화하는 혁신적인 생태지도, 2) 기존 및 대체 대처 전략과 그 효과에 대한 성찰이 포함됩니다. Avatar는 리소스 풀에서 참가자의 응답에서 키워드/조건과 일치하는 3가지 전략 및 리소스를 소개합니다. 리소스에는 MBCT(Mindfulness Based Cognitive Therapy) 및 CC(Critical Consciousness), 온라인 및 지역사회 정신 건강 리소스를 포함하여 증거 기반 및 문화적으로 맞춤화된 자조 전략이 포함됩니다. 예를 들어, CAA 소녀가 학교에서의 괴롭힘과 두려움과 분노에 대처하기 위한 전략을 찾는다면 Avatar는 그녀가 입력한 키워드를 기반으로 MBCT와 CC의 도구 모음에서 세 가지 관련 전략을 제시합니다. MBCT 전략은 그녀가 자신의 감정에 대처하는 방법을 안내할 것입니다. CC 전략은 그녀가 체계적 문제를 검토하고 괴롭힘에 맞서고 지원을 구하도록 격려할 것입니다. 그녀는 시도하고 싶은 전략을 선택할 수 있습니다. Avatar는 또한 그녀가 고려할 리소스(온라인, 학교 및 커뮤니티 지원)를 제공합니다. 참가자가 매일 또는 매주 건강 체크를 완료하면 RRE는 금전적 인센티브/보상을 위해 획득한 포인트를 표시합니다.
예방 프로그램의 충실도를 보장하고 소모를 방지하기 위해 Avatar는 RRE 그룹의 각 참가자에게 매일 건강 체크를 하도록 안내합니다. RRE는 웰빙 체크인을 완료할 때마다 적립되는 보상 포인트와 금전적 보상을 위한 누적 포인트를 보여줌으로써 CAA가 참여하도록 장려할 것입니다.
FCIM(Florida Center for Interactive Media)의 직원이 발생할 수 있는 기술적 문제를 해결할 것입니다. 통제 그룹의 참가자들과 연락을 유지하기 위해 일주일에 5일 동안 어떻게 지내고 있는지 묻는 문자 메시지를 보내고 좋은 하루 보내길 바랍니다. 연구원은 매일 RRE 및 제어 그룹의 참여 활동을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CHIEH LI, EdD
- 전화번호: 6173734683
- 이메일: c.li@northeastern.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Northeastern University
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연락하다:
- Chieh Li, EdD
- 전화번호: 617-373-4683
- 이메일: c.li@northeastern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 참가자는 CAA(중국계 후손, 미국에서 태어나거나 성장)여야 하며 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 14-18세 학교에 등록.
- 정보에 입각한 동의서(또는 미성년자의 동의서)를 이해하고 서명합니다.
- 6학년 읽기 수준(제안된 작업을 이해하고 완료하기 위해).
제외 기준:
- 측정치를 이해하고 완성할 수 있는 6학년 읽기 수준이 아닌 자
- 주요 우울증 또는 기타 정신 장애 진단을 받은 자(RRE 프로그램이 제공할 수 있는 Relax, Reflect 및 Empower 애플리케이션보다 더 광범위한 치료가 필요함)
- Patient Health Questionnaire-2 또는 Generalized Anxiety Disorder-2에서 3점 이상인 자(RRE 프로그램이 제공할 수 있는 것보다 더 광범위한 치료가 필요한 자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긴장을 풀고, 반사하고, 힘을 실어주는 응용 프로그램
RRE 그룹의 참가자는 3개월 동안 20명의 아바타 풀에서 아바타를 동반자로 선택합니다.
RRE 그룹의 아바타 웰니스 체크인은 3개월 동안 하루 5분(4일/주)의 일일 브리프 체크인과 매주 15분의 풀 웰니스 체크인을 포함합니다.
일일 간단한 체크인에는 웰빙 및 기분 점검과 3분 휴식 명상이 포함됩니다.
주간 전체 웰빙 체크인에는 일일 체크인 활동 외에도 성찰 활동이 포함됩니다.
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RRE 그룹의 참가자는 3개월 동안 20명의 아바타 풀에서 아바타를 동반자로 선택합니다.
RRE 그룹의 아바타 웰니스 체크인은 3개월 동안 1일 5분(4일/주)의 데일리 웰니스 체크인과 매주 15분의 풀 웰니스 체크인을 포함합니다.
일일 간단한 체크인에는 웰빙 및 기분 점검과 3분 휴식 명상이 포함됩니다.
주간 전체 웰빙 체크인에는 일일 체크인 활동 외에도 성찰 활동이 포함됩니다.
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활성 비교기: 일일 체크인 문자 메시지
참가자는 3개월 동안 주 5일 웰니스 체크인 문자 메시지를 받게 됩니다.
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RRE 그룹의 참가자는 3개월 동안 20명의 아바타 풀에서 아바타를 동반자로 선택합니다.
RRE 그룹의 아바타 웰니스 체크인은 3개월 동안 1일 5분(4일/주)의 데일리 웰니스 체크인과 매주 15분의 풀 웰니스 체크인을 포함합니다.
일일 간단한 체크인에는 웰빙 및 기분 점검과 3분 휴식 명상이 포함됩니다.
주간 전체 웰빙 체크인에는 일일 체크인 활동 외에도 성찰 활동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 2-5분
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우울증에 대한 9개 항목의 타당하고 신속하며 일반적으로 사용되는 선별 도구로 청소년에서 90%의 민감도와 78%의 특이성을 입증했으며 중국계 미국인 청소년에게 유효합니다.
점수 범위는 0에서 27까지입니다.
점수 0 - 4 = 우울증 없음 또는 최소.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 심함을 나타냅니다.
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2-5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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번성하는 규모
기간: 5-7분
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관계, 자존감, 목적 및 낙관주의에서 스스로 인식하는 성공의 8개 항목 척도입니다.
이 측정은 우수한 심리 측정 속성을 가지며 중국 및 중국계 미국인에게 검증되었습니다.
점수 범위는 8에서 56까지입니다.
점수가 높을수록 관계, 자존감, 목적 및 낙관주의와 같은 중요한 기능 영역에서 자신에 대한 긍정적인 인식이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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5-7분
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대처 자기효능감 척도(CSES)
기간: 10 분
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CSES에는 각 항목에 대해 11점 척도가 있는 26개의 항목이 있습니다("전혀 할 수 없음" = 0이 가장 낮고 "보통은 할 수 있음" = 5가 중간에 있으며 "확실히 할 수 있음" = 10이 있음) 스케일의 최상단.
CSES에는 (a) 문제 중심 대처, (b) 감정 중심 대처 및 c) 사회적 지원의 세 가지 요소가 포함됩니다.
CSES는 문화적으로 다양한 청소년들에게 만족스러운 신뢰성을 입증했습니다.
점수가 높을수록 스트레스 상황에 대처하는 능력이 높다는 것을 나타냅니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chieh Li, EdD, Northeastern University
- 수석 연구원: Huijun Li, PhD, Florida A&M University
- 수석 연구원: Shengli Dong, PhD, Florida State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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