- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05921201
Prevenire la depressione degli adolescenti cinesi americani di RRE
Prevenire la depressione degli adolescenti cinesi americani attraverso l'applicazione sanitaria mobile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra sperimentazione clinica ha due obiettivi principali. In primo luogo, valuteremo la fattibilità e l'accettabilità di RRE. In secondo luogo, esamineremo i cambiamenti CAA nei sintomi depressivi, nell'autoefficacia di coping e nel benessere psicologico, controllando le covariate (linea di base, stress acculturativo, esperienze di discriminazione, eventi della vita). Poiché questo progetto si concentra sulla prevenzione primaria per i CAA, utilizzeremo un campione di comunità di 110 CAA (basato su analisi di potenza e tasso di abbandono del 20%) nell'area di Great Boston, che è la quinta area metropolitana con la maggior parte dei cinesi americani (n = 277.312) negli Stati Uniti I CAA in quest'area sono diversi nella storia dell'immigrazione, nello stato socioeconomico (SES) e nei livelli di istruzione dei genitori, il che ci consente di ottenere partecipanti rappresentativi da diversi background socio-economici e livelli di acculturazione. I criteri di inclusione per i CAA sono (a) discendenza etnica cinese, nati o cresciuti negli Stati Uniti, età compresa tra 14 e 18 anni iscritti a scuola, (b) comprendere e firmare un consenso informato (o assenso per i minori) e (c) avere sesto livello di lettura del grado (per comprendere e completare i compiti proposti).
La randomizzazione adattiva (per genere, età, livelli di acculturazione, SES, punteggio di depressione) verrà utilizzata per assegnare 55 partecipanti a RRE per 5 giorni/settimana per 3 mesi e 55 alla condizione di controllo, che riceveranno un messaggio di testo di check-in benessere 5 giorni/settimana per 3 mesi. I partecipanti al gruppo RRE selezioneranno un Avatar da un pool di 20 Avatar come accompagnatore nel corso dei 3 mesi. Il check-in del benessere Avatar nel gruppo RRE include un check-in giornaliero breve di 5 minuti/giorno (4 giorni/settimana) e un check-in completo settimanale del benessere di 15 minuti/settimana per 3 mesi. Il breve check-in quotidiano include un controllo del benessere e dell'umore e una meditazione di rilassamento di 3 minuti. Il check-in completo settimanale del benessere include attività di riflessione oltre alle attività di check-in giornaliere. Le attività di riflessione includono 1) un'ecomappa innovativa per identificare e quantificare le fonti di stress e supporto, utilizzando una bilancia, e 2) riflettere sulle strategie di coping esistenti e alternative e sulla loro efficacia. Avatar introdurrà 3 diverse strategie e risorse corrispondenti alle parole chiave/condizioni dalle risposte dei partecipanti dal pool di risorse. Le risorse includono strategie di auto-aiuto basate sull'evidenza e adattate alla cultura, tra cui Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) e Critical Consciousness (CC) e risorse per la salute mentale online e della comunità. Ad esempio, se una ragazza CAA cerca strategie per far fronte al bullismo a scuola e alla sua paura e rabbia, Avatar presenterà tre strategie pertinenti dalla banca degli strumenti di MBCT e CC, in base alle parole chiave che inserisce. Le strategie MBCT la guideranno su come affrontare i suoi sentimenti. Le strategie CC la incoraggeranno a esaminare le questioni sistemiche, resistere al bullismo e cercare supporto. Può scegliere le strategie che le piace provare. Avatar presenterà anche risorse (online, scuola e supporto della comunità) da prendere in considerazione. Quando il partecipante completa un check-in benessere giornaliero o settimanale, RRE visualizzerà i punti guadagnati per l'incentivo/ricompensa in denaro.
Per garantire la fedeltà all'implementazione del programma di prevenzione e prevenire l'attrito, Avatar chiederà a ciascun partecipante del gruppo RRE di fare il check-in quotidiano del benessere. RRE incoraggerà i CAA a partecipare mostrando i punti premio guadagnati ogni volta che completano un check-in benessere e i punti accumulati per un premio in denaro.
Il personale del Florida Center for Interactive Media (FCIM) risolverà i problemi tecnici che potrebbero sorgere. Per mantenere i contatti con i partecipanti al gruppo di controllo, invieremo loro messaggi di testo cinque giorni alla settimana, chiedendo loro come stanno, augurando loro una buona giornata. I ricercatori monitoreranno quotidianamente le attività di coinvolgimento nell'RRE e nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CHIEH LI, EdD
- Numero di telefono: 6173734683
- Email: c.li@northeastern.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Northeastern University
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Contatto:
- Chieh Li, EdD
- Numero di telefono: 617-373-4683
- Email: c.li@northeastern.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti devono essere CAA (discendenza etnica cinese, nati o cresciuti negli Stati Uniti) e soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- 14-18 anni iscritti a scuola.
- Comprendere e firmare un documento di consenso informato (o assenso per i minori).
- Livello di lettura della sesta elementare (per comprendere e completare i compiti proposti).
Criteri di esclusione:
- Coloro che non hanno un livello di lettura di prima media per comprendere e completare le misure
- Coloro che hanno una diagnosi di depressione maggiore o altri disturbi mentali (che necessitano di un trattamento più ampio rispetto a quello che può fornire l'applicazione Relax, Reflect e Empower -RRE)
- Coloro che hanno un punteggio di 3 o superiore nel Questionario sulla salute del paziente-2 o Disturbo d'ansia generalizzato-2 (che necessitano di un trattamento più ampio di quello che il programma RRE può fornire)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilassati, rifletti e potenzia l'applicazione
I partecipanti al gruppo RRE selezioneranno un Avatar da un pool di 20 Avatar come accompagnatore nel corso dei 3 mesi.
Il check-in del benessere Avatar nel gruppo RRE include un check-in giornaliero breve di 5 minuti/giorno (4 giorni/settimana) e un check-in completo settimanale del benessere di 15 minuti/settimana per 3 mesi.
Il breve check-in quotidiano include un controllo del benessere e dell'umore e una meditazione di rilassamento di 3 minuti.
Il check-in completo settimanale del benessere include attività di riflessione oltre alle attività di check-in giornaliere.
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I partecipanti al gruppo RRE selezioneranno un Avatar da un pool di 20 Avatar come accompagnatore nel corso dei 3 mesi.
Il check-in benessere Avatar nel gruppo RRE include un check-in benessere quotidiano di 5 minuti/giorno (4 giorni/settimana) e un check-in completo benessere settimanale di 15 minuti/settimana per 3 mesi.
Il breve check-in quotidiano include un controllo del benessere e dell'umore e una meditazione di rilassamento di 3 minuti.
Il check-in completo settimanale del benessere include attività di riflessione oltre alle attività di check-in giornaliere.
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Comparatore attivo: Messaggi di testo per il check-in giornaliero
I partecipanti riceveranno un messaggio di testo per il check-in benessere 5 giorni/settimana [4 check-in benessere giornalieri (2-3 minuti/giorno) +1 check-in benessere settimanale (4-5 minuti/settimana)] per 3 mesi.
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I partecipanti al gruppo RRE selezioneranno un Avatar da un pool di 20 Avatar come accompagnatore nel corso dei 3 mesi.
Il check-in benessere Avatar nel gruppo RRE include un check-in benessere quotidiano di 5 minuti/giorno (4 giorni/settimana) e un check-in completo benessere settimanale di 15 minuti/settimana per 3 mesi.
Il breve check-in quotidiano include un controllo del benessere e dell'umore e una meditazione di rilassamento di 3 minuti.
Il check-in completo settimanale del benessere include attività di riflessione oltre alle attività di check-in giornaliere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2-5 minuti
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Uno strumento di screening a 9 elementi valido, rapido e comunemente usato per la depressione, ha dimostrato il 90% di sensibilità e il 78% di specificità negli adolescenti ed è valido per gli adolescenti cinesi americani.
Il punteggio va da 0 a 27.
Punteggi 0 - 4 = No o Depressione minima.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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2-5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala fiorente
Lasso di tempo: 5-7 minuti
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Una misura di 8 elementi del successo percepito nelle relazioni, dell'autostima, dello scopo e dell'ottimismo.
La misura ha buone proprietà psicometriche ed è stata validata con cinesi e cinesi americani.
Il punteggio va da 8 a 56.
Punteggi più alti indicano una percezione più positiva di se stessi in aree importanti del funzionamento come le relazioni, l'autostima, lo scopo e l'ottimismo.
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5-7 minuti
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Scala di autoefficacia del coping (CSES)
Lasso di tempo: 10 minuti
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CSES ha 26 item con una scala di 11 punti per ogni item (con "Non posso fare affatto" = 0 all'estremità più bassa, "Abbastanza certo posso fare" = 5 al centro e "Certamente posso fare" = 10 all'inizio fascia più alta della scala.
Il CSES include tre fattori: (a) coping incentrato sul problema, (b) coping incentrato sulle emozioni e c) supporto sociale.
CSES ha dimostrato un'affidabilità soddisfacente con adolescenti culturalmente diversi.
Punteggi più alti rappresentano maggiori capacità autodichiarate di far fronte a circostanze stressanti.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chieh Li, EdD, Northeastern University
- Investigatore principale: Huijun Li, PhD, Florida A&M University
- Investigatore principale: Shengli Dong, PhD, Florida State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NortheasternU-23-04-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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