- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05921201
Prévenir la dépression des adolescents chinois américains par RRE
Prévenir la dépression des adolescents sino-américains grâce à une application de santé mobile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre essai clinique a deux objectifs majeurs. Dans un premier temps, nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité du RRE. Deuxièmement, nous examinerons les changements des CAA dans les symptômes dépressifs, l'auto-efficacité d'adaptation et le bien-être psychologique, en contrôlant les covariables (ligne de base, stress d'acculturation, expériences de discrimination, événements de la vie). Comme ce projet se concentre sur la prévention primaire pour les CAA, nous utiliserons un échantillon communautaire de 110 CAA (basé sur des analyses de puissance et un taux d'attrition de 20 %) dans la région de Great Boston, qui se classe au 5e rang métropolitain avec la plupart des Américains d'origine chinoise (n = 277 312) aux États-Unis. Les CAA de ce domaine sont diversifiés en termes d'historique d'immigration, de statut socio-économique (SSE) et de niveaux d'éducation des parents, ce qui nous permet d'obtenir des participants représentatifs de divers milieux socio-économiques et niveaux d'acculturation. Les critères d'inclusion pour les CAA sont (a) origine ethnique chinoise, né ou grandi aux États-Unis, âgé de 14 à 18 ans inscrit à l'école, (b) comprendre et signer un consentement éclairé (ou consentement pour les mineurs), et (c) avoir un sixième niveau de lecture (pour comprendre et accomplir les tâches proposées).
La randomisation adaptative (par sexe, âge, niveaux d'acculturation, SSE, score de dépression) sera utilisée pour affecter 55 participants à la RRE pendant 5 jours/semaine pendant 3 mois et 55 à la condition de contrôle, qui recevront un message texte de bien-être 5 jours/semaine pendant 3 mois. Les participants au groupe RRE sélectionneront un Avatar parmi un groupe de 20 Avatars comme compagnon pendant les 3 mois. L'enregistrement de bien-être Avatar dans le groupe RRE comprend un bref enregistrement quotidien de 5 minutes/jour (4 jours/semaine) et un enregistrement de bien-être complet hebdomadaire de 15 minutes/semaine pendant 3 mois. Le bref enregistrement quotidien comprend un bilan de bien-être et d'humeur et une méditation de relaxation de 3 minutes. L'enregistrement de bien-être complet hebdomadaire comprend des activités de réflexion en plus des activités d'enregistrement quotidiennes. Les activités de réflexion comprennent 1) une Ecomap innovante pour identifier et quantifier les sources de stress et de soutien, à l'aide d'une balance, et 2) réfléchir sur les stratégies d'adaptation existantes et alternatives et leur efficacité. Avatar présentera 3 stratégies et ressources différentes correspondant aux mots clés/conditions des réponses des participants à partir du pool de ressources. Les ressources comprennent des stratégies d'auto-assistance fondées sur des données probantes et adaptées à la culture, notamment la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et la conscience critique (CC), ainsi que des ressources en ligne et communautaires sur la santé mentale. Par exemple, si une fille CAA cherche des stratégies pour faire face au harcèlement à l'école et à sa peur et sa colère, Avatar présentera trois stratégies pertinentes de la banque d'outils de MBCT et CC, en fonction des mots clés qu'elle saisit. Les stratégies MBCT la guideront sur la façon de faire face à ses sentiments. Les stratégies de CC l'encourageront à examiner les problèmes systémiques, à résister à l'intimidation et à demander de l'aide. Elle peut choisir les stratégies qu'elle aime essayer. Avatar présentera également des ressources (soutien en ligne, scolaire et communautaire) à considérer. Lorsque le participant effectue un check-in de bien-être quotidien ou hebdomadaire, RRE affichera le(s) point(s) gagné(s) vers une incitation/récompense monétaire.
Pour assurer la fidélité de la mise en œuvre du programme de prévention et prévenir l'attrition, Avatar invitera chaque participant du groupe RRE à effectuer quotidiennement le bilan de bien-être. RRE encouragera les CAA à participer en montrant le ou les points de récompense gagnés chaque fois qu'ils effectuent un check-in de bien-être et les points cumulés pour une récompense monétaire.
Le personnel du Florida Center for Interactive Media (FCIM) résoudra les problèmes techniques qui pourraient survenir. Pour garder le contact avec les participants du groupe de contrôle, nous leur enverrons des SMS cinq jours par semaine, leur demandant comment ils vont, leur souhaitant une bonne journée. Les chercheurs surveilleront quotidiennement les activités d'engagement dans le RRE et le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHIEH LI, EdD
- Numéro de téléphone: 6173734683
- E-mail: c.li@northeastern.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Northeastern University
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Contact:
- Chieh Li, EdD
- Numéro de téléphone: 617-373-4683
- E-mail: c.li@northeastern.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : les participants doivent être des CAA (d'origine ethnique chinoise, nés ou ayant grandi aux États-Unis) et répondre aux critères d'inclusion suivants :
- 14 -18 ans inscrits à l'école.
- Comprendre et signer un document de consentement éclairé (ou consentement pour les mineurs).
- Niveau de lecture de sixième année (afin de comprendre et de compléter les tâches proposées).
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas le niveau de lecture de sixième année pour comprendre et compléter les mesures
- Ceux qui ont un diagnostic de dépression majeure ou d'autres troubles mentaux (qui nécessitent un traitement plus approfondi que l'application Relax, Reflect, and Empower -RRE peut fournir)
- Ceux qui ont un score de 3 ou plus dans le questionnaire de santé du patient-2 ou le trouble d'anxiété généralisée-2 (qui ont besoin d'un traitement plus étendu que ce que le programme RRE peut fournir)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application Détendez-vous, réfléchissez et responsabilisez
Les participants au groupe RRE sélectionneront un Avatar parmi un groupe de 20 Avatars comme compagnon pendant les 3 mois.
L'enregistrement de bien-être Avatar dans le groupe RRE comprend un bref enregistrement quotidien de 5 minutes/jour (4 jours/semaine) et un enregistrement de bien-être complet hebdomadaire de 15 minutes/semaine pendant 3 mois.
Le bref enregistrement quotidien comprend un bilan de bien-être et d'humeur et une méditation de relaxation de 3 minutes.
L'enregistrement de bien-être complet hebdomadaire comprend des activités de réflexion en plus des activités d'enregistrement quotidiennes.
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Les participants au groupe RRE sélectionneront un Avatar parmi un groupe de 20 Avatars comme compagnon pendant les 3 mois.
L'enregistrement bien-être Avatar dans le groupe RRE comprend un enregistrement bien-être quotidien de 5 minutes/jour (4 jours/semaine) et un enregistrement bien-être complet hebdomadaire de 15 minutes/semaine pendant 3 mois.
Le bref enregistrement quotidien comprend un bilan de bien-être et d'humeur et une méditation de relaxation de 3 minutes.
L'enregistrement de bien-être complet hebdomadaire comprend des activités de réflexion en plus des activités d'enregistrement quotidiennes.
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Comparateur actif: SMS d'enregistrement quotidien
Les participants recevront un SMS de check-in bien-être 5 jours/semaine [4 check-in bien-être quotidiens (2-3 minutes/jour) + 1 check-in bien-être hebdomadaire (4-5 minutes/semaine)] pendant 3 mois.
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Les participants au groupe RRE sélectionneront un Avatar parmi un groupe de 20 Avatars comme compagnon pendant les 3 mois.
L'enregistrement bien-être Avatar dans le groupe RRE comprend un enregistrement bien-être quotidien de 5 minutes/jour (4 jours/semaine) et un enregistrement bien-être complet hebdomadaire de 15 minutes/semaine pendant 3 mois.
Le bref enregistrement quotidien comprend un bilan de bien-être et d'humeur et une méditation de relaxation de 3 minutes.
L'enregistrement de bien-être complet hebdomadaire comprend des activités de réflexion en plus des activités d'enregistrement quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: 2-5 minutes
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Un instrument de dépistage valide, rapide et couramment utilisé en 9 points pour la dépression, Il a démontré 90% de sensibilité et 78% de spécificité chez les adolescents et est valable pour les adolescents sino-américains.
Le score varie de 0 à 27.
Scores 0 - 4 = Dépression nulle ou minime.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
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2-5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle florissante
Délai: 5-7 minutes
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Une mesure en 8 éléments du succès auto-perçu dans les relations, l'estime de soi, le but et l'optimisme.
La mesure a de bonnes propriétés psychométriques et a été validée auprès de Chinois et d'Américains d'origine chinoise.
Le score varie de 8 à 56.
Des scores plus élevés indiquent une perception plus positive de soi dans des domaines importants du fonctionnement tels que les relations, l'estime de soi, le but et l'optimisme.
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5-7 minutes
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Échelle d'auto-efficacité d'adaptation (CSES)
Délai: 10 minutes
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Le CSES a 26 items avec une échelle de 11 points pour chaque élément (avec « Ne peut pas faire du tout » = 0 à l'extrémité la plus basse, « Moyennement certain peut le faire » = 5 au milieu et « Certain peut le faire » = 10 à l'extrémité la plus basse extrémité supérieure de l'échelle.
Le CSES comprend trois facteurs : (a) l'adaptation axée sur les problèmes, (b) l'adaptation axée sur les émotions et c) le soutien social.
Le CSES a démontré une fiabilité satisfaisante avec des adolescents de diverses cultures.
Des scores plus élevés représentent des capacités autodéclarées plus élevées à faire face à des circonstances stressantes.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chieh Li, EdD, Northeastern University
- Chercheur principal: Huijun Li, PhD, Florida A&M University
- Chercheur principal: Shengli Dong, PhD, Florida State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NortheasternU-23-04-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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