- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05921201
Предотвращение депрессии американских подростков китайского происхождения с помощью RRE
Предотвращение депрессии американских подростков китайского происхождения с помощью мобильного приложения для здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше клиническое исследование преследует две основные цели. Во-первых, мы оценим осуществимость и приемлемость RRE. Во-вторых, мы изучим изменения CAA в депрессивных симптомах, способности справляться с самоэффективностью и психологическом благополучии, контролируя ковариаты (исходный уровень, аккультурационный стресс, опыт дискриминации, жизненные события). Поскольку этот проект направлен на первичную профилактику CAA, мы будем использовать выборку сообщества из 110 CAA (на основе анализа силы и 20% отсева) в районе Большого Бостона, который занимает 5-е место в столичном районе с большинством американцев китайского происхождения (n = 277 312). в США CAA в этой области различаются по истории иммиграции, социально-экономическому статусу (SES) и уровням образования родителей, что позволяет нам получать репрезентативных участников из разных социально-экономических слоев и уровней аккультурации. Критериями включения в CAA являются (а) этническое китайское происхождение, родившиеся или выросшие в США, возраст 14–18 лет, посещающие школу, (б) понимание и подписание информированного согласия (или согласия для несовершеннолетних) и (в) наличие шестого уровень чтения (чтобы понять и выполнить предложенные задания).
Адаптивная рандомизация (по полу, возрасту, уровням аккультурации, СЭС, показателю депрессии) будет использоваться для распределения 55 участников на RRE в течение 5 дней в неделю в течение 3 месяцев и 55 участников на контрольное состояние, которые получат текстовое сообщение о проверке здоровья. 5 дней в неделю в течение 3 месяцев. Участники группы RRE выберут аватар из 20 аватаров в качестве компаньона в течение 3 месяцев. Оздоровительный осмотр Avatar в группе RRE включает ежедневный краткий осмотр по 5 минут в день (4 дня в неделю) и еженедельный полный осмотр оздоровления по 15 минут в неделю в течение 3 месяцев. Ежедневная краткая регистрация заезда включает в себя проверку самочувствия и настроения, а также 3-минутную расслабляющую медитацию. Еженедельная полная оздоровительная регистрация заезда включает в себя размышления в дополнение к ежедневной регистрации заезда. Действия по рефлексии включают 1) инновационную экокарту для выявления и количественной оценки источников стресса и поддержки с использованием весов и 2) размышления о существующих и альтернативных стратегиях преодоления и их эффективности. Аватар представит 3 разные стратегии и ресурсы, соответствующие ключевым словам/условиям из ответов участников из пула ресурсов. Ресурсы включают основанные на фактических данных и адаптированные к культурным условиям стратегии самопомощи, в том числе когнитивную терапию на основе осознанности (MBCT) и критическое сознание (CC), а также онлайн-ресурсы и ресурсы сообщества по психическому здоровью. Например, если девочка CAA ищет стратегии, чтобы справиться с издевательствами в школе, а также со своим страхом и гневом, Аватар представит три соответствующие стратегии из банка инструментов MBCT и CC на основе ключевых слов, которые она вводит. Стратегии MBCT помогут ей справиться со своими чувствами. Стратегии CC побудят ее исследовать системные проблемы, противостоять издевательствам и искать поддержки. Она может выбирать стратегии, которые ей нравится пробовать. Аватар также предоставит ей ресурсы (онлайн, школа и поддержка сообщества). Когда участник завершает ежедневную или еженедельную проверку здоровья, RRE выводит баллы, заработанные для денежного поощрения/вознаграждения.
Чтобы обеспечить точность реализации программы профилактики и предотвратить истощение, Avatar предложит каждому участнику группы RRE ежедневно проходить проверку здоровья. RRE будет поощрять CAA к участию, показывая призовые баллы, заработанные каждый раз при прохождении велнес-регистрации, и накопленные баллы для денежного вознаграждения.
Сотрудники Флоридского центра интерактивных медиа (FCIM) решат технические проблемы, которые могут возникнуть. Чтобы поддерживать связь с участниками контрольной группы, мы будем отправлять им текстовые сообщения пять дней в неделю, спрашивая, как у них дела, и желая им хорошего дня. Исследователи будут ежедневно следить за действиями по взаимодействию в RRE и контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CHIEH LI, EdD
- Номер телефона: 6173734683
- Электронная почта: c.li@northeastern.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Northeastern University
-
Контакт:
- Chieh Li, EdD
- Номер телефона: 617-373-4683
- Электронная почта: c.li@northeastern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Участники должны быть CAA (этнические китайцы, родившиеся или выросшие в США) и соответствовать следующим критериям включения:
- 14 -18 лет поступили в школу.
- Понять и подписать информированное согласие (или согласие для несовершеннолетних).
- Уровень чтения шестого класса (чтобы понять и выполнить предложенные задания).
Критерий исключения:
- Те, у кого нет уровня чтения шестого класса, чтобы понять и выполнить меры
- Те, у кого диагностирована глубокая депрессия или другое психическое расстройство (которое требует более обширного лечения, чем может обеспечить приложение Relax, Reflect и Empower - программа RRE)
- Те, у кого есть балл 3 или выше в Опроснике здоровья пациента-2 или генерализованном тревожном расстройстве-2 (которые нуждаются в более обширном лечении, чем может предоставить программа RRE)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Relax, Reflect и Empower
Участники группы RRE выберут аватар из 20 аватаров в качестве компаньона в течение 3 месяцев.
Оздоровительный осмотр Avatar в группе RRE включает ежедневный краткий осмотр по 5 минут в день (4 дня в неделю) и еженедельный полный осмотр оздоровления по 15 минут в неделю в течение 3 месяцев.
Ежедневная краткая регистрация заезда включает в себя проверку самочувствия и настроения, а также 3-минутную расслабляющую медитацию.
Еженедельная полная оздоровительная регистрация заезда включает в себя размышления в дополнение к ежедневной регистрации заезда.
|
Участники группы RRE выберут аватар из 20 аватаров в качестве компаньона в течение 3 месяцев.
Оздоровительный осмотр Avatar в группе RRE включает ежедневный оздоровительный осмотр по 5 минут в день (4 дня в неделю) и еженедельный полный осмотр оздоровления по 15 минут в неделю в течение 3 месяцев.
Ежедневная краткая регистрация заезда включает в себя проверку самочувствия и настроения, а также 3-минутную расслабляющую медитацию.
Еженедельная полная оздоровительная регистрация заезда включает в себя размышления в дополнение к ежедневной регистрации заезда.
|
|
Активный компаратор: Ежедневные текстовые сообщения о регистрации
Участники будут получать текстовое сообщение о проверке здоровья 5 дней в неделю [4 ежедневных проверки здоровья (2–3 минуты в день) + 1 еженедельная проверка здоровья (4–5 минут в неделю)] в течение 3 месяцев.
|
Участники группы RRE выберут аватар из 20 аватаров в качестве компаньона в течение 3 месяцев.
Оздоровительный осмотр Avatar в группе RRE включает ежедневный оздоровительный осмотр по 5 минут в день (4 дня в неделю) и еженедельный полный осмотр оздоровления по 15 минут в неделю в течение 3 месяцев.
Ежедневная краткая регистрация заезда включает в себя проверку самочувствия и настроения, а также 3-минутную расслабляющую медитацию.
Еженедельная полная оздоровительная регистрация заезда включает в себя размышления в дополнение к ежедневной регистрации заезда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 2-5 минут
|
Действительный, быстрый и широко используемый инструмент скрининга депрессии из 9 пунктов. Он продемонстрировал 90% чувствительности и 78% специфичности у подростков и действителен для китайских подростков.
Оценка колеблется от 0 до 27.
Баллы от 0 до 4 = отсутствие или минимальная депрессия.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
2-5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цветущая шкала
Временное ограничение: 5-7 минут
|
Измерение из 8 пунктов самооценки успеха в отношениях, самооценки, целеустремленности и оптимизма.
Мера имеет хорошие психометрические свойства и была проверена на китайцах и американцах китайского происхождения.
Оценка колеблется от 8 до 56.
Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие себя в важных областях функционирования, таких как отношения, самооценка, цель и оптимизм.
|
5-7 минут
|
|
Шкала преодоления самоэффективности (CSES)
Временное ограничение: 10 минут
|
В CSES есть 26 пунктов с 11-балльной шкалой для каждого пункта (где «Совсем не могу» = 0 в нижней части, «Умеренно уверен, что могу» = 5 в середине и «Определенно могу» = 10 в нижней части). верхний конец шкалы.
CSES включает три фактора: (а) копинг, ориентированный на проблему, (б) копинг, ориентированный на эмоции, и в) социальная поддержка.
CSES продемонстрировал удовлетворительную надежность при работе с подростками, принадлежащими к разным культурам.
Более высокие баллы представляют более высокие, по самооценке, способности справляться со стрессовыми обстоятельствами.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chieh Li, EdD, Northeastern University
- Главный следователь: Huijun Li, PhD, Florida A&M University
- Главный следователь: Shengli Dong, PhD, Florida State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NortheasternU-23-04-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .