- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05921201
Vorbeugung von Depressionen bei chinesisch-amerikanischen Jugendlichen durch RRE
Vorbeugung von Depressionen bei chinesisch-amerikanischen Jugendlichen durch mobile Gesundheitsanwendung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere klinische Studie hat zwei Hauptziele. Zunächst werden wir die Machbarkeit und Akzeptanz von RRE bewerten. Zweitens werden wir CAAs Veränderungen bei depressiven Symptomen, der Selbstwirksamkeitsbewältigung und dem psychischen Wohlbefinden untersuchen und dabei Kovariaten (Grundlinie, akkulturativer Stress, Diskriminierungserfahrungen, Lebensereignisse) kontrollieren. Da sich dieses Projekt auf die Primärprävention für CAAs konzentriert, werden wir eine Gemeinschaftsstichprobe von 110 CAAs (basierend auf Machtanalysen und einer Fluktuationsrate von 20 %) in der Region Great Boston verwenden, die mit den meisten chinesischen Amerikanern (n = 277.312) an fünfter Stelle der Metropolregion liegt. in den USA. Die CAAs in diesem Bereich unterscheiden sich hinsichtlich der Einwanderungsgeschichte, des sozioökonomischen Status (SES) und des Bildungsniveaus der Eltern, was es uns ermöglicht, repräsentative Teilnehmer mit unterschiedlichem sozioökonomischem Hintergrund und Akkulturationsniveau zu gewinnen. Die Einschlusskriterien für CAAs sind (a) ethnische chinesische Abstammung, in den USA geboren oder aufgewachsen, im Alter von 14 bis 18 Jahren in der Schule eingeschrieben, (b) eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen (oder eine Einverständniserklärung für Minderjährige) und (c) einen sechsten Geburtstag haben Leseniveau der Note (um vorgeschlagene Aufgaben zu verstehen und zu erledigen).
Adaptive Randomisierung (nach Geschlecht, Alter, Akkulturationsniveau, SES, Depressions-Score) wird verwendet, um 55 Teilnehmer für 5 Tage/Woche für 3 Monate der RRE zuzuweisen und 55 der Kontrollbedingung, die eine SMS zum Check-in zum Wohlbefinden erhält 5 Tage/Woche für 3 Monate. Die Teilnehmer der RRE-Gruppe wählen im Laufe der drei Monate einen Avatar aus einem Pool von 20 Avataren als ihren Begleiter aus. Der Avatar-Wellness-Check-in in der RRE-Gruppe umfasst einen täglichen kurzen Check-in von 5 Minuten/Tag (4 Tage/Woche) und einen wöchentlichen vollständigen Wellness-Check-in von 15 Minuten/Woche für 3 Monate. Der tägliche kurze Check-in beinhaltet einen Wohlbefindens- und Stimmungscheck sowie eine 3-minütige Entspannungsmeditation. Der wöchentliche vollständige Wellness-Check-in beinhaltet zusätzlich zu den täglichen Check-in-Aktivitäten Reflexionsaktivitäten. Die Reflexionsaktivitäten umfassen 1) eine innovative Ecomap zur Identifizierung und Quantifizierung von Stress- und Unterstützungsquellen mithilfe einer Waage und 2) die Reflexion bestehender und alternativer Bewältigungsstrategien und deren Wirksamkeit. Avatar stellt drei verschiedene Strategien und Ressourcen vor, die den Schlüsselwörtern/Bedingungen aus den Antworten der Teilnehmer aus dem Ressourcenpool entsprechen. Zu den Ressourcen gehören evidenzbasierte und kulturell zugeschnittene Selbsthilfestrategien, darunter Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) und Critical Consciousness (CC), sowie Online- und Community-Ressourcen für psychische Gesundheit. Wenn beispielsweise ein CAA-Mädchen nach Strategien sucht, um mit Mobbing in der Schule und ihrer Angst und Wut umzugehen, stellt Avatar anhand der von ihr eingegebenen Schlüsselwörter drei relevante Strategien aus der Toolbank von MBCT und CC vor. Die MBCT-Strategien werden ihr dabei helfen, mit ihren Gefühlen umzugehen. Die CC-Strategien werden sie ermutigen, systemische Probleme zu untersuchen, sich gegen Mobbing zu wehren und Unterstützung zu suchen. Sie kann die Strategien wählen, die sie gerne ausprobiert. Avatar wird ihr auch Ressourcen (Online-, Schul- und Community-Unterstützung) zur Verfügung stellen, die sie berücksichtigen kann. Wenn der Teilnehmer einen täglichen oder wöchentlichen Wellness-Check-in abschließt, wird RRE die gesammelten Punkte als Geldanreiz/Prämie verbuchen.
Um die Umsetzungstreue des Präventionsprogramms sicherzustellen und Fluktuationen vorzubeugen, fordert Avatar jeden Teilnehmer der RRE-Gruppe auf, täglich den Wellness-Check-in durchzuführen. RRE wird CAAs zur Teilnahme ermutigen, indem es die bei jedem Abschluss eines Wellness-Check-ins gesammelten Prämienpunkte und die gesammelten Punkte für eine Geldprämie zeigt.
Mitarbeiter des Florida Center for Interactive Media (FCIM) werden eventuell auftretende technische Probleme lösen. Um den Kontakt zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe aufrechtzuerhalten, senden wir ihnen fünf Tage die Woche Textnachrichten, in denen wir sie fragen, wie es ihnen geht, und ihnen einen schönen Tag wünschen. Forscher werden die Engagement-Aktivitäten in der RRE- und Kontrollgruppe täglich überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CHIEH LI, EdD
- Telefonnummer: 6173734683
- E-Mail: c.li@northeastern.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Northeastern University
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Kontakt:
- Chieh Li, EdD
- Telefonnummer: 617-373-4683
- E-Mail: c.li@northeastern.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen CAAs (ethnisch chinesischer Abstammung, in den USA geboren oder aufgewachsen) sein und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- 14-18 Jahre alt, eingeschult.
- Verstehen und unterzeichnen Sie ein Dokument mit der Einverständniserklärung (oder Einwilligung für Minderjährige).
- Leseniveau der sechsten Klasse (um die vorgeschlagenen Aufgaben zu verstehen und zu erledigen).
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die nicht über das Leseniveau der sechsten Klasse verfügen, müssen die Maßnahmen verstehen und abschließen
- Diejenigen, bei denen eine schwere Depression oder eine andere psychische Störung diagnostiziert wurde (die eine umfassendere Behandlung erfordert, als das RRE-Programm der Anwendung „Relax, Reflect, and Empower“ bieten kann)
- Diejenigen, die im Patientengesundheitsfragebogen 2 eine Punktzahl von 3 oder höher oder bei der generalisierten Angststörung 2 erreicht haben (die eine umfassendere Behandlung benötigen, als das RRE-Programm bieten kann)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anwendung zum Entspannen, Nachdenken und Stärken
Die Teilnehmer der RRE-Gruppe wählen im Laufe der drei Monate einen Avatar aus einem Pool von 20 Avataren als ihren Begleiter aus.
Der Avatar-Wellness-Check-in in der RRE-Gruppe umfasst einen täglichen kurzen Check-in von 5 Minuten/Tag (4 Tage/Woche) und einen wöchentlichen vollständigen Wellness-Check-in von 15 Minuten/Woche für 3 Monate.
Der tägliche kurze Check-in beinhaltet einen Wohlbefindens- und Stimmungscheck sowie eine 3-minütige Entspannungsmeditation.
Der wöchentliche vollständige Wellness-Check-in beinhaltet zusätzlich zu den täglichen Check-in-Aktivitäten Reflexionsaktivitäten.
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Die Teilnehmer der RRE-Gruppe wählen im Laufe der drei Monate einen Avatar aus einem Pool von 20 Avataren als ihren Begleiter aus.
Der Avatar-Wellness-Check-in in der RRE-Gruppe umfasst einen täglichen Wellness-Check-in von 5 Minuten/Tag (4 Tage/Woche) und einen wöchentlichen vollständigen Wellness-Check-in von 15 Minuten/Woche für 3 Monate.
Der tägliche kurze Check-in beinhaltet einen Wohlbefindens- und Stimmungscheck sowie eine 3-minütige Entspannungsmeditation.
Der wöchentliche vollständige Wellness-Check-in beinhaltet zusätzlich zu den täglichen Check-in-Aktivitäten Reflexionsaktivitäten.
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Aktiver Komparator: Tägliche Check-in-SMS
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang an 5 Tagen pro Woche eine Wellness-Check-in-SMS [4 tägliche Wellness-Check-ins (2–3 Minuten/Tag) + 1 wöchentlicher Wellness-Check-in (4–5 Minuten/Woche)].
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Die Teilnehmer der RRE-Gruppe wählen im Laufe der drei Monate einen Avatar aus einem Pool von 20 Avataren als ihren Begleiter aus.
Der Avatar-Wellness-Check-in in der RRE-Gruppe umfasst einen täglichen Wellness-Check-in von 5 Minuten/Tag (4 Tage/Woche) und einen wöchentlichen vollständigen Wellness-Check-in von 15 Minuten/Woche für 3 Monate.
Der tägliche kurze Check-in beinhaltet einen Wohlbefindens- und Stimmungscheck sowie eine 3-minütige Entspannungsmeditation.
Der wöchentliche vollständige Wellness-Check-in beinhaltet zusätzlich zu den täglichen Check-in-Aktivitäten Reflexionsaktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 2-5 Minuten
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Ein gültiges, schnelles und häufig verwendetes 9-Punkte-Screening-Instrument für Depressionen. Es hat bei Jugendlichen eine Sensitivität von 90 % und eine Spezifität von 78 % gezeigt und ist für chinesisch-amerikanische Jugendliche gültig.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 27.
Punkte 0 - 4 = Keine oder minimale Depression.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Depression hin.
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2-5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blühende Skala
Zeitfenster: 5-7 Minuten
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Ein 8-Punkte-Maß für den selbst wahrgenommenen Erfolg in Beziehungen, Selbstwertgefühl, Zielstrebigkeit und Optimismus.
Das Maß verfügt über gute psychometrische Eigenschaften und wurde bei Chinesen und chinesischen Amerikanern validiert.
Die Punktzahl reicht von 8 bis 56.
Höhere Werte weisen auf eine positivere Selbstwahrnehmung in wichtigen Funktionsbereichen wie Beziehungen, Selbstwertgefühl, Zielstrebigkeit und Optimismus hin.
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5-7 Minuten
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Bewältigungsskala für die Selbstwirksamkeit (CSES)
Zeitfenster: 10 Minuten
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CSES verfügt über 26 Items mit einer 11-Punkte-Skala für jedes Item (mit „Kann überhaupt nicht“ = 0 am untersten Ende, „Mit mäßiger Sicherheit schaffst du“ = 5 in der Mitte und „Kann sicher“ = 10 am Ende). höchstes Ende der Skala.
Das CSES umfasst drei Faktoren: (a) problemorientierte Bewältigung, (b) emotionsorientierte Bewältigung und c) soziale Unterstützung.
CSES hat bei Jugendlichen mit unterschiedlichen Kulturen eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit gezeigt.
Höhere Werte stehen für eine höhere selbstberichtete Fähigkeit, mit Stresssituationen umzugehen.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chieh Li, EdD, Northeastern University
- Hauptermittler: Huijun Li, PhD, Florida A&M University
- Hauptermittler: Shengli Dong, PhD, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NortheasternU-23-04-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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