- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05921201
Depressie van Chinees-Amerikaanse adolescenten voorkomen door RRE
Depressie van Chinees-Amerikaanse adolescenten voorkomen door middel van een mobiele gezondheidstoepassing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze klinische studie heeft twee hoofddoelen. Eerst zullen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van RRE evalueren. Ten tweede zullen we CAA-veranderingen in depressieve symptomen, coping self-efficacy en psychisch welbevinden onderzoeken, waarbij we controleren voor covariaten (baseline, acculturatieve stress, ervaringen met discriminatie, levensgebeurtenissen). Aangezien dit project zich richt op primaire preventie voor CAA's, zullen we een gemeenschapssteekproef van 110 CAA's gebruiken (gebaseerd op vermogensanalyses en 20% uitvalpercentage) in de regio Great Boston, die op de 5e plaats staat met de meeste Chinese Amerikanen (n=277.312) in de VS. De CAA's op dit gebied zijn divers wat betreft immigratiegeschiedenis, sociaaleconomische status (SES) en opleidingsniveau van de ouders, waardoor we representatieve deelnemers kunnen verkrijgen met verschillende sociaaleconomische achtergronden en acculturatieniveaus. De inclusiecriteria voor CAA's zijn (a) etnisch Chinese afkomst, geboren of opgegroeid in de VS, leeftijden 14-18 ingeschreven op school, (b) begrijpen en ondertekenen van een geïnformeerde toestemming (of instemming voor minderjarigen), en (c) hebben een zesde leesniveau (om voorgestelde taken te begrijpen en uit te voeren).
Adaptieve randomisatie (op basis van geslacht, leeftijd, acculturatieniveaus, SES, depressiescore) zal worden gebruikt om 55 deelnemers toe te wijzen aan RRE gedurende 5 dagen/week gedurende 3 maanden en 55 aan de controleconditie, die een wellness-incheck-sms zullen ontvangen 5 dagen/week gedurende 3 maanden. Deelnemers aan de RRE-groep kiezen een Avatar uit een pool van 20 Avatars als hun metgezel gedurende de 3 maanden. De Avatar wellness check-in in de RRE-groep omvat een dagelijkse korte check-in van 5 minuten/dag (4 dagen/week), en een wekelijkse volledige wellness check-in van 15 minuten/week gedurende 3 maanden. De dagelijkse korte check-in omvat een welzijns- en stemmingscheck en een ontspanningsmeditatie van 3 minuten. De wekelijkse full wellness check-in omvat naast de dagelijkse check-in activiteiten ook reflectieactiviteiten. De reflectieactiviteiten omvatten 1) een innovatieve Ecomap om bronnen van stress en steun te identificeren en te kwantificeren, met behulp van een weegschaal, en 2) reflectie op bestaande en alternatieve copingstrategieën en hun effectiviteit. Avatar introduceert 3 verschillende strategieën en bronnen die overeenkomen met de sleutelwoorden/voorwaarden uit de antwoorden van de deelnemers uit de pool met bronnen. De bronnen omvatten evidence-based en cultureel toegesneden zelfhulpstrategieën, waaronder Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) en Critical Consciousness (CC), en online en gemeenschapsbronnen voor geestelijke gezondheid. Als een CAA-meisje bijvoorbeeld strategieën zoekt om met pesten op school en haar angst en woede om te gaan, zal Avatar drie relevante strategieën uit de gereedschapsbank van MBCT en CC presenteren, op basis van de sleutelwoorden die ze invoert. De MBCT-strategieën zullen haar helpen om met haar gevoelens om te gaan. De CC-strategieën zullen haar aanmoedigen om systemische problemen te onderzoeken, op te staan tegen pesten en steun te zoeken. Ze kan de strategieën kiezen die ze graag probeert. Avatar zal ook middelen (online, school en gemeenschapsondersteuning) aanreiken die ze kan overwegen. Wanneer de deelnemer een dagelijkse of wekelijkse wellness-check-in voltooit, zal RRE de verdiende punten voor een geldelijke stimulans/beloning weergeven.
Om de getrouwheid van de implementatie van het preventieprogramma te garanderen en uitputting te voorkomen, zal Avatar elke deelnemer in de RRE-groep vragen om dagelijks de wellness-check-in te doen. RRE moedigt CAA's aan om deel te nemen door de beloningspunten te tonen die zijn verdiend bij het voltooien van een wellness-check-in en de gecumuleerde punten voor een geldelijke beloning.
Medewerkers van het Florida Center for Interactive Media (FCIM) zullen eventuele technische problemen oplossen. Om contact te houden met de deelnemers van de controlegroep sturen we hen vijf dagen per week sms'jes waarin we vragen hoe het met ze gaat en een fijne dag wensen. Onderzoekers zullen dagelijks de engagementactiviteiten in de RRE- en controlegroep monitoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CHIEH LI, EdD
- Telefoonnummer: 6173734683
- E-mail: c.li@northeastern.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Northeastern University
-
Contact:
- Chieh Li, EdD
- Telefoonnummer: 617-373-4683
- E-mail: c.li@northeastern.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: deelnemers moeten CAA's zijn (etnisch Chinese afkomst, geboren of opgegroeid in de VS) en voldoen aan de volgende opnamecriteria:
- 14 -18 jaar ingeschreven op school.
- Een document met geïnformeerde toestemming (of instemming voor minderjarigen) begrijpen en ondertekenen.
- Leesniveau zesde leerjaar (om voorgestelde taken te begrijpen en uit te voeren).
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die geen leesniveau van de zesde klas hebben om de maatregelen te begrijpen en te voltooien
- Degenen met een diagnose van ernstige depressie of andere psychische stoornissen (die een uitgebreidere behandeling nodig hebben dan de toepassing Relax, Reflect en Empower -RRE-programma kan bieden)
- Degenen die een score van 3 of hoger hebben in de Patient Health Questionnaire-2 of Generalized Anxiety Disorder-2 (die een uitgebreidere behandeling nodig hebben dan het RRE-programma kan bieden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toepassing Relax, Reflect en Empower
Deelnemers aan de RRE-groep kiezen een Avatar uit een pool van 20 Avatars als hun metgezel gedurende de 3 maanden.
De Avatar wellness check-in in de RRE-groep omvat een dagelijkse korte check-in van 5 minuten/dag (4 dagen/week), en een wekelijkse volledige wellness check-in van 15 minuten/week gedurende 3 maanden.
De dagelijkse korte check-in omvat een welzijns- en stemmingscheck en een ontspanningsmeditatie van 3 minuten.
De wekelijkse full wellness check-in omvat naast de dagelijkse check-in activiteiten ook reflectieactiviteiten.
|
Deelnemers aan de RRE-groep kiezen een Avatar uit een pool van 20 Avatars als hun metgezel gedurende de 3 maanden.
De Avatar wellness check-in in de RRE-groep omvat een dagelijkse wellness check-in van 5 minuten/dag (4 dagen/week), en een wekelijkse volledige wellness check-in van 15 minuten/week gedurende 3 maanden.
De dagelijkse korte check-in omvat een welzijns- en stemmingscheck en een ontspanningsmeditatie van 3 minuten.
De wekelijkse full wellness check-in omvat naast de dagelijkse check-in activiteiten ook reflectieactiviteiten.
|
|
Actieve vergelijker: Dagelijkse check-in sms-berichten
Deelnemers ontvangen 5 dagen per week een wellness-check-in-sms [4 dagelijkse wellness-check-in (2-3 minuten/dag) +1 wekelijkse wellness-check-in (4-5 minuten/week)] gedurende 3 maanden.
|
Deelnemers aan de RRE-groep kiezen een Avatar uit een pool van 20 Avatars als hun metgezel gedurende de 3 maanden.
De Avatar wellness check-in in de RRE-groep omvat een dagelijkse wellness check-in van 5 minuten/dag (4 dagen/week), en een wekelijkse volledige wellness check-in van 15 minuten/week gedurende 3 maanden.
De dagelijkse korte check-in omvat een welzijns- en stemmingscheck en een ontspanningsmeditatie van 3 minuten.
De wekelijkse full wellness check-in omvat naast de dagelijkse check-in activiteiten ook reflectieactiviteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 2-5 minuten
|
Een valide, snel en veelgebruikt screeningsinstrument voor depressie met 9 items. Het heeft 90% sensitiviteit en 78% specificiteit aangetoond bij adolescenten en is geldig voor Chinees-Amerikaanse adolescenten.
Score varieert van 0 tot 27.
Scores 0 - 4 = geen of minimale depressie.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
2-5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeiende schaal
Tijdsspanne: 5-7 minuten
|
Een 8-item maatstaf van zelf ervaren succes in relaties, eigenwaarde, doel en optimisme.
De maatregel heeft goede psychometrische eigenschappen en is gevalideerd bij Chinezen en Chinees-Amerikanen.
Score varieert van 8 tot 56.
Hogere scores duiden op een positievere perceptie van zichzelf op belangrijke gebieden van functioneren, zoals relaties, zelfrespect, doelgerichtheid en optimisme.
|
5-7 minuten
|
|
Coping self-efficacy schaal (CSES)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
CSES heeft 26 items met een 11-puntsschaal voor elk item (met "Kan helemaal niet" = 0 aan de onderkant, "Redelijk zeker kan doen" = 5 in het midden en "Zeker kan doen" = 10 aan de hoogste punt van de schaal.
De CSES omvat drie factoren: (a) probleemgerichte coping, (b) emotiegerichte coping en c) sociale steun.
CSES heeft een bevredigende betrouwbaarheid aangetoond bij cultureel diverse adolescenten.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger zelfgerapporteerd vermogen om met stressvolle omstandigheden om te gaan.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chieh Li, EdD, Northeastern University
- Hoofdonderzoeker: Huijun Li, PhD, Florida A&M University
- Hoofdonderzoeker: Shengli Dong, PhD, Florida State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NortheasternU-23-04-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .