- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05921201
Prevenindo a Depressão de Adolescentes Chinês-Americanos por RRE
Prevenção da depressão de adolescentes sino-americanos por meio de aplicativo móvel de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso ensaio clínico tem dois objetivos principais. Primeiro, avaliaremos a viabilidade e aceitabilidade do RRE. Em segundo lugar, examinaremos as alterações dos CAAs nos sintomas depressivos, na autoeficácia de enfrentamento e no bem-estar psicológico, controlando as covariáveis (linha de base, estresse aculturativo, experiências de discriminação, eventos da vida). Como este projeto se concentra na prevenção primária para CAAs, usaremos uma amostra comunitária de 110 CAAs (com base em análises de poder e taxa de atrito de 20%) na área de Great Boston, que ocupa a 5ª área metropolitana com a maioria dos sino-americanos (n = 277.312) nos EUA Os CAAs nesta área são diversos em história de imigração, status socioeconômico (SES) e níveis de educação dos pais, o que nos permite obter participantes representativos de diversas origens socioeconômicas e níveis de aculturação. Os critérios de inclusão para CAAs são (a) descendentes de chineses étnicos, nascidos ou criados nos EUA, com idades entre 14 e 18 anos matriculados na escola, (b) entender e assinar um consentimento informado (ou consentimento para menores) e (c) ter sexto nível de leitura da série (para entender e concluir as tarefas propostas).
A randomização adaptativa (por sexo, idade, níveis de aculturação, SES, pontuação de depressão) será usada para atribuir 55 participantes ao RRE por 5 dias/semana durante 3 meses e 55 à condição de controle, que receberá uma mensagem de texto de check-in de bem-estar 5 dias/semana durante 3 meses. Os participantes do grupo RRE selecionarão um Avatar de um grupo de 20 Avatares como seu companheiro durante os 3 meses. O check-in de bem-estar Avatar no grupo RRE inclui um check-in diário breve de 5 minutos/dia (4 dias/semana) e um check-in semanal completo de bem-estar de 15 minutos/semana durante 3 meses. O breve check-in diário inclui uma verificação de bem-estar e humor e uma meditação de relaxamento de 3 minutos. O check-in semanal completo de bem-estar inclui atividades de reflexão, além das atividades diárias de check-in. As atividades de reflexão incluem 1) um ecomapa inovador para identificar e quantificar fontes de estresse e apoio, usando uma balança, e 2) refletir sobre estratégias de enfrentamento existentes e alternativas e sua eficácia. Avatar apresentará 3 estratégias e recursos diferentes que correspondem às palavras/condições-chave das respostas dos participantes do conjunto de recursos. Os recursos incluem estratégias de autoajuda baseadas em evidências e adaptadas culturalmente, incluindo Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e Consciência Crítica (CC), e recursos de saúde mental online e comunitários. Por exemplo, se uma garota CAA busca estratégias para lidar com o bullying na escola e seu medo e raiva, Avatar apresentará três estratégias relevantes do banco de ferramentas MBCT e CC, com base nas palavras-chave que ela inserir. As estratégias MBCT irão orientá-la sobre como lidar com seus sentimentos. As estratégias do CC irão incentivá-la a examinar questões sistêmicas, enfrentar o bullying e buscar apoio. Ela pode escolher as estratégias que gosta de experimentar. Avatar também apresentará recursos (online, suporte escolar e comunitário) para ela considerar. Quando o participante concluir um check-in de bem-estar diário ou semanal, o RRE exibirá os pontos ganhos em incentivos/recompensas monetárias.
Para garantir a fidelidade da implementação do programa de prevenção e evitar atritos, o Avatar solicitará que cada participante do grupo RRE faça o check-in de bem-estar diariamente. O RRE incentivará as CAAs a participar, mostrando o(s) ponto(s) de recompensa ganho(s) cada vez que concluir um check-in de bem-estar e os pontos acumulados para uma recompensa monetária.
A equipe do Florida Center for Interactive Media (FCIM) resolverá os problemas técnicos que possam surgir. Para manter contato com os participantes do grupo de controle, enviaremos mensagens de texto cinco dias por semana, perguntando como estão, desejando-lhes um bom dia. Os pesquisadores monitorarão diariamente as atividades de envolvimento no RRE e no grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHIEH LI, EdD
- Número de telefone: 6173734683
- E-mail: c.li@northeastern.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Northeastern University
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Contato:
- Chieh Li, EdD
- Número de telefone: 617-373-4683
- E-mail: c.li@northeastern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: os participantes devem ser CAAs (descendentes de chineses étnicos, nascidos ou criados nos EUA) e atender aos seguintes critérios de inclusão:
- 14 -18 anos matriculados na escola.
- Entenda e assine um documento de consentimento informado (ou consentimento para menores).
- Nível de leitura da sexta série (para entender e concluir as tarefas propostas).
Critério de exclusão:
- Aqueles que não têm nível de leitura da sexta série para entender e completar as medidas
- Aqueles que têm um diagnóstico de depressão maior ou outros transtornos mentais (que precisam de tratamento mais extenso do que o aplicativo Relax, Reflect e Empower -RRE pode fornecer)
- Aqueles que têm uma pontuação de 3 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente-2 ou Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (que precisam de tratamento mais extenso do que o programa RRE pode fornecer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação Relaxar, Refletir e Capacitar
Os participantes do grupo RRE selecionarão um Avatar de um grupo de 20 Avatares como seu companheiro durante os 3 meses.
O check-in de bem-estar Avatar no grupo RRE inclui um check-in diário breve de 5 minutos/dia (4 dias/semana) e um check-in semanal completo de bem-estar de 15 minutos/semana durante 3 meses.
O breve check-in diário inclui uma verificação de bem-estar e humor e uma meditação de relaxamento de 3 minutos.
O check-in semanal completo de bem-estar inclui atividades de reflexão, além das atividades diárias de check-in.
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Os participantes do grupo RRE selecionarão um Avatar de um grupo de 20 Avatares como seu companheiro durante os 3 meses.
O check-in de bem-estar Avatar no grupo RRE inclui um check-in de bem-estar diário de 5 minutos/dia (4 dias/semana) e um check-in de bem-estar completo semanal de 15 minutos/semana durante 3 meses.
O breve check-in diário inclui uma verificação de bem-estar e humor e uma meditação de relaxamento de 3 minutos.
O check-in semanal completo de bem-estar inclui atividades de reflexão, além das atividades diárias de check-in.
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Comparador Ativo: Mensagens de texto de check-in diário
Os participantes receberão uma mensagem de texto de check-in de bem-estar 5 dias/semana [4 check-ins diários de bem-estar (2-3 minutos/dia) +1 check-in semanal de bem-estar (4-5 minutos/semana)] durante 3 meses.
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Os participantes do grupo RRE selecionarão um Avatar de um grupo de 20 Avatares como seu companheiro durante os 3 meses.
O check-in de bem-estar Avatar no grupo RRE inclui um check-in de bem-estar diário de 5 minutos/dia (4 dias/semana) e um check-in de bem-estar completo semanal de 15 minutos/semana durante 3 meses.
O breve check-in diário inclui uma verificação de bem-estar e humor e uma meditação de relaxamento de 3 minutos.
O check-in semanal completo de bem-estar inclui atividades de reflexão, além das atividades diárias de check-in.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 2-5 minutos
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Um instrumento de triagem válido, rápido e comumente usado para depressão com 9 itens, demonstrou 90% de sensibilidade e 78% de especificidade em adolescentes e é válido para adolescentes sino-americanos.
A pontuação varia de 0 a 27.
Pontuações 0 - 4 = Nenhuma ou mínima depressão.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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2-5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Florescimento
Prazo: 5-7 minutos
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Uma medida de 8 itens de sucesso autopercebido em relacionamentos, auto-estima, propósito e otimismo.
A medida tem boas propriedades psicométricas e foi validada com chineses e sino-americanos.
A pontuação varia de 8 a 56.
Pontuações mais altas indicam uma percepção mais positiva de si mesmo em áreas importantes do funcionamento, como relacionamentos, autoestima, propósito e otimismo.
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5-7 minutos
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Escala de autoeficácia de enfrentamento (CSES)
Prazo: 10 minutos
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A CSES tem 26 itens com uma escala de 11 pontos para cada item (com "Não pode fazer de jeito nenhum" = 0 na extremidade mais baixa, "Moderadamente certo pode fazer" = 5 no meio e "Certo pode fazer" = 10 no final extremidade mais alta da escala.
O CSES inclui três fatores: (a) enfrentamento focado no problema, (b) enfrentamento focado na emoção ec) apoio social.
O CSES demonstrou confiabilidade satisfatória com adolescentes culturalmente diversos.
Pontuações mais altas representam habilidades autorrelatadas mais altas para lidar com circunstâncias estressantes.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chieh Li, EdD, Northeastern University
- Investigador principal: Huijun Li, PhD, Florida A&M University
- Investigador principal: Shengli Dong, PhD, Florida State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NortheasternU-23-04-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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