- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05921201
RRE:n toimesta kiinalaisamerikkalaisten nuorten masennuksen ehkäisy
Kiinan-amerikkalaisten nuorten masennuksen estäminen mobiiliterveyssovelluksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisellä tutkimuksellamme on kaksi päätavoitetta. Ensin arvioimme RRE:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. Toiseksi tarkastellaan CAA:n muutoksia masennusoireissa, selviytymiskykyä ja psyykkistä hyvinvointia sekä kovariaattien hallintaa (perustilanne, akkumulaatiostressi, syrjinnän kokemukset, elämäntapahtumat). Koska tämä projekti keskittyy CAA:n primaariseen ehkäisyyn, käytämme 110 CAA:n yhteisön otosta (perustuu tehoanalyyseihin ja 20 %:n poistumisasteeseen) Great Bostonin alueella, joka on viidenneksi suurkaupunkialue useimpien kiinalaisten amerikkalaisten kanssa (n=277 312). Yhdysvalloissa tämän alueen CAA:t ovat erilaisia maahanmuuttohistorian, sosioekonomisen aseman (SES) ja vanhempien koulutustason suhteen, minkä ansiosta voimme saada edustavia osallistujia erilaisista sosioekonomisista taustoista ja akulttuureista. CAA:n mukaanottokriteerit ovat (a) etninen kiinalainen syntyperä, Yhdysvalloissa syntynyt tai varttunut, 14–18-vuotiaat koulunkäynnissä, (b) ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (tai suostumuksen alaikäisille) ja (c) hänellä on kuudes arvosanan lukutaso (ymmärtää ja suorittaa ehdotetut tehtävät).
Mukautuvalla satunnaistuksella (sukupuolen, iän, akkulturaatiotasojen, SES:n, masennuspisteiden mukaan) 55 osallistujaa määrätään RRE:hen viideksi päiväksi/viikko 3 kuukauden ajaksi ja 55 osallistujaa kontrollitilaan, joille lähetetään hyvinvointiin kirjautumisesta tekstiviesti. 5 päivää/viikko 3 kuukauden ajan. RRE-ryhmän osallistujat valitsevat Avatarin 20 Avatarin joukosta kumppanikseen kolmen kuukauden aikana. Avatar-hyvinvointisisäänkirjautuminen RRE-ryhmässä sisältää päivittäisen lyhyen sisäänkirjautumisen 5 minuuttia/päivä (4 päivää/viikko) ja viikoittaisen täyden hyvinvoinnin sisäänkirjautumisen 15 minuuttia/viikko 3 kuukauden ajan. Päivittäiseen lyhyeen sisäänkirjautumiseen sisältyy hyvinvointi- ja mielialatarkastus sekä 3 minuutin rentoutusmeditaatio. Viikoittainen täyshyvinvointiselvitys sisältää reflektiotoimintaa päivittäisten sisäänkirjautumistoimintojen lisäksi. Reflektointitoimintoihin kuuluu 1) innovatiivinen ecomap stressin ja tuen lähteiden tunnistamiseksi ja kvantitatiiviseksi mittaamiseksi punnitusasteikon avulla ja 2) olemassa olevien ja vaihtoehtoisten selviytymisstrategioiden ja niiden tehokkuuden pohtiminen. Avatar esittelee 3 erilaista strategiaa ja resurssia, jotka vastaavat avainsanoja/ehtoja osallistujien vastauksista resurssipoolista. Resurssit sisältävät näyttöön perustuvia ja kulttuurisesti räätälöityjä itseapustrategioita, mukaan lukien Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) ja Critical Consciousness (CC), sekä online- ja yhteisölliset mielenterveysresurssit. Jos CAA-tyttö esimerkiksi etsii strategioita selviytyäkseen koulukiusaamisesta sekä pelosta ja vihasta, Avatar esittelee kolme relevanttia strategiaa MBCT:n ja CC:n työkalupankista syöttämiensä avainsanojen perusteella. MBCT-strategiat ohjaavat häntä selviytymään tunteistaan. CC-strategiat rohkaisevat häntä tutkimaan systeemisiä kysymyksiä, vastustamaan kiusaamista ja hakemaan tukea. Hän voi valita strategioita, joita hän haluaa kokeilla. Avatar esittelee myös resursseja (verkko-, koulu- ja yhteisötuki) harkittavaksi. Kun osallistuja suorittaa päivittäisen tai viikoittaisen hyvinvointiselvityksen, RRE näyttää ansaitun pisteen/pisteet rahalliseen kannustimeen/palkkioon.
Ennaltaehkäisyohjelman toteuttamistarkkuuden varmistamiseksi ja kulumisen estämiseksi Avatar kehottaa jokaista RRE-ryhmän osallistujaa tekemään terveystarkastuksen päivittäin. RRE kannustaa CAA:ita osallistumaan näyttämällä ansaitut palkintopisteet joka kerta, kun suoritat hyvinvointiselvityksen, sekä rahallisen palkkion kertyneet pisteet.
Florida Center for Interactive Median (FCIM) henkilökunta ratkaisee mahdolliset tekniset ongelmat. Pitääksemme yhteyttä vertailuryhmän osallistujiin, lähetämme heille viitenä päivänä viikossa tekstiviestejä, joissa kysytään miten menee, toivotetaan hyvää päivää. Tutkijat seuraavat RRE:n ja kontrolliryhmän sitouttamistoimia päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHIEH LI, EdD
- Puhelinnumero: 6173734683
- Sähköposti: c.li@northeastern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Northeastern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chieh Li, EdD
- Puhelinnumero: 617-373-4683
- Sähköposti: c.li@northeastern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujien on oltava CAA:ita (etnistä kiinalaista syntyperää, syntyneet tai varttuneet Yhdysvalloissa) ja täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- 14-18-vuotiaat ovat ilmoittautuneet kouluun.
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus (tai alaikäisten suostumus) asiakirja.
- Kuudennen luokan lukutaso (ehdotettujen tehtävien ymmärtämiseksi ja suorittamiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla ei ole kuudennen luokan lukutaitoa ymmärtää ja suorittaa toimenpiteitä
- Ne, joilla on diagnosoitu vakava masennus tai muut mielenterveyshäiriöt (jotka tarvitsevat laajempaa hoitoa kuin Relax, Reflect ja Empower -sovellus -RRE-ohjelma voi tarjota)
- Ne, joiden pistemäärä on 3 tai enemmän Potilaan terveyskyselystä 2 tai yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä 2 (jotka tarvitsevat laajempaa hoitoa kuin RRE-ohjelma voi tarjota)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rentoudu, reflektoi ja vahvista sovellus
RRE-ryhmän osallistujat valitsevat Avatarin 20 Avatarin joukosta kumppanikseen kolmen kuukauden aikana.
Avatar-hyvinvointisisäänkirjautuminen RRE-ryhmässä sisältää päivittäisen lyhyen sisäänkirjautumisen 5 minuuttia/päivä (4 päivää/viikko) ja viikoittaisen täyden hyvinvoinnin sisäänkirjautumisen 15 minuuttia/viikko 3 kuukauden ajan.
Päivittäiseen lyhyeen sisäänkirjautumiseen sisältyy hyvinvointi- ja mielialatarkastus sekä 3 minuutin rentoutusmeditaatio.
Viikoittainen täyshyvinvointiselvitys sisältää reflektiotoimintaa päivittäisten sisäänkirjautumistoimintojen lisäksi.
|
RRE-ryhmän osallistujat valitsevat Avatarin 20 Avatarin joukosta kumppanikseen kolmen kuukauden aikana.
Avatar-hyvinvointisisäänkirjautuminen RRE-ryhmässä sisältää päivittäisen hyvinvointiselvityksen 5 minuuttia/päivä (4 päivää/viikko) ja viikoittaisen täyden hyvinvoinnin sisäänkirjautumisen 15 minuuttia/viikko 3 kuukauden ajan.
Päivittäiseen lyhyeen sisäänkirjautumiseen sisältyy hyvinvointi- ja mielialatarkastus sekä 3 minuutin rentoutusmeditaatio.
Viikoittainen täyshyvinvointiselvitys sisältää reflektiotoimintaa päivittäisten sisäänkirjautumistoimintojen lisäksi.
|
|
Active Comparator: Päivittäiset sisäänkirjautumistekstiviestit
Osallistujat saavat wellness check-in tekstiviestin 5 päivää/viikko [4 päivittäistä wellness check-in (2-3 minuuttia/päivä) +1 viikoittainen hyvinvointi check-in (4-5 minuuttia/viikko)] 3 kuukauden ajan.
|
RRE-ryhmän osallistujat valitsevat Avatarin 20 Avatarin joukosta kumppanikseen kolmen kuukauden aikana.
Avatar-hyvinvointisisäänkirjautuminen RRE-ryhmässä sisältää päivittäisen hyvinvointiselvityksen 5 minuuttia/päivä (4 päivää/viikko) ja viikoittaisen täyden hyvinvoinnin sisäänkirjautumisen 15 minuuttia/viikko 3 kuukauden ajan.
Päivittäiseen lyhyeen sisäänkirjautumiseen sisältyy hyvinvointi- ja mielialatarkastus sekä 3 minuutin rentoutusmeditaatio.
Viikoittainen täyshyvinvointiselvitys sisältää reflektiotoimintaa päivittäisten sisäänkirjautumistoimintojen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2-5 minuuttia
|
Yhdeksän kohteen pätevä, nopea ja yleisesti käytetty masennuksen seulontainstrumentti. Se on osoittanut 90 % herkkyydestä ja 78 % spesifisyydestä nuorilla ja se on pätevä kiinalaisamerikkalaisille nuorille.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Pisteet 0 - 4 = Ei tai Minimaalinen masennus.
Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavampaa.
|
2-5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kukoistava vaaka
Aikaikkuna: 5-7 minuuttia
|
Kahdeksan kohdan mittari, joka kuvaa itsenäistä menestystä ihmissuhteissa, itsetuntoa, päämäärää ja optimismia.
Mitalla on hyvät psykometriset ominaisuudet, ja se on validoitu kiinalaisten ja kiinalaisten amerikkalaisten kanssa.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-56.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa käsitystä itsestään tärkeillä toiminta-alueilla, kuten ihmissuhteissa, itsetunnossa, tarkoituksessa ja optimismissa.
|
5-7 minuuttia
|
|
Selviytymis itsetehokkuusasteikko (CSES)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
CSES:ssä on 26 kohdetta 11 pisteen asteikolla kullekin kohteelle (jossa "Ei voi tehdä ollenkaan" = 0 alimmassa päässä, "Keskimäärin voi tehdä" = 5 keskellä ja "Tietyt pystyvät" = 10 asteikon korkein pää.
CSES sisältää kolme tekijää: (a) ongelmakeskeisen selviytymisen, (b) tunnekeskeisen selviytymisen ja c) sosiaalisen tuen.
CSES on osoittanut tyydyttävää luotettavuutta kulttuurisesti erilaisten nuorten kanssa.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampia itse ilmoittamia kykyjä selviytyä stressaavista olosuhteista.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chieh Li, EdD, Northeastern University
- Päätutkija: Huijun Li, PhD, Florida A&M University
- Päätutkija: Shengli Dong, PhD, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NortheasternU-23-04-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .