乳がんにおける心臓イベントの理解 (UCARE)
乳がんにおける心臓イベントの理解 - 乳がん患者のための心臓腫瘍学評価および監視経路のパイロット
アイルランドでは、毎年 3,000 人を超える患者が乳がんと診断されており、アイルランド女性の 9 人に 1 人が生涯で乳がんと診断されます。 女性の乳がんサバイバーは、同年齢の女性よりも心血管疾患で死亡する可能性が高いという証拠があります。
この研究は、がん治療中および治療後の女性の生活の質と全体的な転帰に悪影響を及ぼす可能性があるがん治療の副作用を特定、管理、克服するための経路を評価することに焦点を当てています。 GUH の心臓腫瘍学研究チームは、がん治療と心臓病学の両方の専門知識を活用して、心臓病を発症するリスクが高いがん患者のための治療経路を開発する予定です。
調査の概要
詳細な説明
GUH で術後補助全身化学療法を受けている乳がん患者に対する心臓腫瘍学評価および監視経路の確立、および多施設共同の前向き RCT における CTRCD のリスク評価と早期発見のためのこのアプローチの試行の実現可能性の評価。がん患者のための臨床サービスを国内的に、そして後には国際的に提供します。
研究デザイン:
この研究は前向き、単一群、パイロット実現可能性研究です。
調査対象母集団：
この研究は、ステージ I ～ III の乳がん (BC) と診断された成人女性患者に焦点を当てます。
データ分析と統計:
PCORE 調査員は、ゴールウェイ大学内の INSIGHT SFI データ分析センターの生物統計学者との連携を確立し、UCARE の複数成分データセットの分析を行っています。 健康関連のQoL（生活の質）と身体活動を評価するためのアンケートデータは、ベースライン時と、研究期間全体を通して3、6、12ヵ月の6ヵ月間隔で収集されます。 身体活動レベルまたは HR-QoL スコアにおける臨床的に重要な差異は、ツール固有のスコアリング システムに従って記録されます。 乳がん治療を受けている患者におけるHRQoL測定値と予測因子との関連性について多変量解析が実行されます。 ベースラインから 6、12、18、24 か月間の HRQoL の経時的変化を、治療特性および治療に対する腫瘍および宿主の反応 (腫瘍学的および心臓毒性の両方) によって定義されるサブグループで説明します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Osama Soliman, MBBCh, PhD
- 電話番号：+35391493781
- メール：osama.soliman@nuigalway.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aoife Lowery, MBBCh, PhD
- メール：aoife.lowery@nuigalway.ie
研究場所
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Galway、アイルランド
- 募集
- Galway Clinic
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Galway、アイルランド、H91 T861
- 募集
- Galway University Hospital
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コンタクト：
- Osama Soliman, MBBCH, PHD
- 電話番号：+35391493781
- メール：osama.soliman@universityofgalway.ie
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コンタクト：
- Aoife Lowery, MBBS, PhD
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主任研究者：
- Aoife Lowery, MB BCh, PhD
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副調査官：
- Veronica McInerney, MD,PhD
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主任研究者：
- William Wijns, MD, PhD
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主任研究者：
- Michael Kerin, MD, PhD
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主任研究者：
- Maccon Keane, MD,PhD
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主任研究者：
- Osama Soliman, MB BCh,PhD
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主任研究者：
- Silvie Blazkova, MB BCh
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Mayo、アイルランド
- 募集
- Mayo University Hospital
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Sligo、アイルランド
- 募集
- Sligo General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 英語を読んで理解する能力
- 乳がんステージ I ～ III で全身化学療法を受ける予定
除外基準:
- 治癒を目的とした全身化学療法を受けない患者
- 研究計画に協力できない患者
- インフォームドコンセントが得られない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アントラサイクリン系化学療法の低リスクおよび中等度リスク
アントラサイクリンベースの化学療法を受けている患者で、欧州心臓病学会ガイドラインによるHFA - ICOS心臓リスク評価により低リスクおよび中等リスクのカテゴリーに該当する患者。 これらの患者は、化学療法を受けている間、欧州心臓病学会のガイドラインに従ってバイオバンクの血液、血液、心電図、心臓エコーを採取してモニタリングされます。 |
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アントラサイクリンベースの化学療法 - 高リスクおよび非常に高リスク
アントラサイクリンの投与を受けている患者で、欧州心臓病学会ガイドラインによる HFA - ICOS 心臓リスク評価の結果、高リスクおよび超高リスクのカテゴリーに該当する患者。 これらの患者は、化学療法を受けている間、欧州心臓病学会のガイドラインに従ってバイオバンクの血液、血液、心電図、心臓エコーを採取してモニタリングされます。 |
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ハーセプチン標的療法 - 低リスクおよび中程度のリスク
ハーセプチンの投与を受けている患者で、欧州心臓病学会ガイドラインに基づくHFA-ICOS心臓リスク評価の結果、低リスクおよび中等度リスクのカテゴリーに該当する患者。
これらの患者は、欧州心臓病学会のガイドラインに従って、バイオバンクの血液、血液、心電図、心臓エコーを採取してモニタリングされます。
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ハーセプチン標的療法 - 高リスクおよび非常に高リスク
ハーセプチンの投与を受けている患者で、欧州心臓病学会ガイドラインによるHFA-ICOS心臓リスク評価の結果、高リスクおよび超高リスクのカテゴリーに該当する患者。
これらの患者は、欧州心臓病学会のガイドラインに従って、バイオバンクの血液、血液、心電図、心臓エコーを採取してモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドラインに基づいた心臓腫瘍学の評価と監視の適用に成功した参加者の数。
時間枠：2年
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化学療法サーベイランス中および化学療法後のベースライン評価に必要なすべてのガイドラインに必要な検査を正常に完了した患者の割合を計算するには、
心エコー検査、ECG、および心臓バイオマーカー (トロポニンおよび BNP)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身化学療法開始前の乳がん患者のうち、心血管疾患（CVD）を患っていた参加者の数。
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのCVDの発生率を評価するには
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ベースライン
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化学療法を受けているアイルランドの乳がん患者におけるCTRCDの発生率。
時間枠：3M、6M、9M、12M、24M
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治療後のすべての時点で CTRCD の発生率を評価する。/
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3M、6M、9M、12M、24M
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全身化学療法を受けている乳がん患者のうち、標本の収集とバイオバンキングに成功した参加者の数。
時間枠：ベースライン、3M、6M、9M、12M、24M
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関連サンプルを収集してバイオバンクするため
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ベースライン、3M、6M、9M、12M、24M
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全身化学療法を受けている乳がん患者のうち、ガイドラインが要求する画像データの収集に成功した参加者の数。
時間枠：ベースライン、3M、6M、9M、12M、24M
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ガイドラインが必要とする画像データの収集の実現可能性。全身化学療法を受けている乳がん患者のうち、ガイドラインが必要とする臨床データの収集に成功した参加者の数として定義されます。
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ベースライン、3M、6M、9M、12M、24M
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全身化学療法を受けている乳がん患者のうち、ガイドラインが要求する臨床データの収集に成功した参加者の数。
時間枠：ベースライン、3M、6M、9M、12M、24M
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ガイドラインが必要とする臨床データの収集の実現可能性。全身化学療法を受けている乳がん患者のうち、ガイドラインが必要とする臨床データの収集に成功した参加者の数として定義されます。
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ベースライン、3M、6M、9M、12M、24M
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全身化学療法の開始前に乳がん患者の中でCTRCDの共通危険因子を有する参加者の数。
時間枠：ベースライン
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HFA-ICOS リスク評価ツールの使用
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Osama Soliman, MBBCh, PhD、NUIG
- 主任研究者：Aoife Lowery, MBBCh, PhD、NUIG
- 主任研究者：Michael Kerin, MD, PhD、NUIG
- 主任研究者：William Wijns, MD, PhD、NUIG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。