Zrozumienie zdarzeń CARdiac w raku piersi (UCARE)
Zrozumienie zdarzeń CARdiac w raku piersi — pilotażowa ścieżka oceny i nadzoru kardio-onkologicznego u pacjentek z rakiem piersi
W Irlandii co roku diagnozuje się raka piersi u ponad 3000 pacjentek, a u 1 na 9 Irlandek zostanie zdiagnozowany rak piersi w ciągu ich życia. Istnieją dowody na to, że kobiety, które przeżyły raka piersi, są bardziej narażone na śmierć z powodu chorób układu krążenia niż ich rówieśniczki w tym samym wieku.
Badania te koncentrują się na ocenie ścieżek identyfikacji, zarządzania i przezwyciężania skutków ubocznych terapii przeciwnowotworowych, które mogą negatywnie wpływać na jakość życia i ogólne wyniki kobiet w trakcie i po leczeniu raka. Zespół badawczy kardio-onkologii w GUH planuje wykorzystać swoją wiedzę specjalistyczną zarówno w leczeniu raka, jak i kardiologii, aby opracować ścieżkę opieki nad pacjentami z rakiem, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju chorób serca.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ustanowienie ścieżki oceny i nadzoru kardio-onkologicznego dla pacjentek z rakiem piersi poddawanych systemowej chemioterapii adiuwantowej w GUH oraz ocena wykonalności wypróbowania tego podejścia do oceny ryzyka i wczesnego wykrywania CTRCD w wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu z randomizacją, które będzie stanowić informację dla przyszłego rozwoju usługi kliniczne dla pacjentów z rakiem w kraju, a później za granicą.
Projekt badania:
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, pilotażowym studium wykonalności.
Badana populacja:
Badanie skupi się na dorosłych pacjentkach, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III (BC).
Analiza danych i statystyki:
Badacze PCORE nawiązali współpracę z biostatystykami z centrum analizy danych INSIGHT SFI na Uniwersytecie w Galway w celu analizy wieloskładnikowego zbioru danych z UCARE. Dane z kwestionariusza do oceny QoL związanej ze zdrowiem (jakości życia) i aktywności fizycznej będą zbierane na początku badania oraz w odstępach 6-miesięcznych po 3, 6 i 12 miesiącach przez cały okres badania. Klinicznie istotne różnice w poziomach aktywności fizycznej lub wynikach HR-QoL będą rejestrowane zgodnie z systemami punktacji specyficznymi dla narzędzia. Analiza wieloczynnikowa zostanie przeprowadzona pod kątem związku między pomiarami HRQoL a predyktorami u pacjentek poddawanych leczeniu raka piersi. Wyjściowe zmiany HRQoL po 6, 12, 18 i 24 miesiącach w czasie zostaną opisane w podgrupach zdefiniowanych przez ich charakterystykę leczenia oraz odpowiedź guza i gospodarza na terapię (zarówno onkologiczną, jak i kardiotoksyczną).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osama Soliman, MBBCh, PhD
- Numer telefonu: +35391493781
- E-mail: osama.soliman@nuigalway.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aoife Lowery, MBBCh, PhD
- E-mail: aoife.lowery@nuigalway.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Galway Clinic
-
Galway, Irlandia, H91 T861
- Rekrutacyjny
- Galway University Hospital
-
Kontakt:
- Osama Soliman, MBBCH, PHD
- Numer telefonu: +35391493781
- E-mail: osama.soliman@universityofgalway.ie
-
Kontakt:
- Aoife Lowery, MBBS, PhD
-
Główny śledczy:
- Aoife Lowery, MB BCh, PhD
-
Pod-śledczy:
- Veronica McInerney, MD,PhD
-
Główny śledczy:
- William Wijns, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Michael Kerin, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Maccon Keane, MD,PhD
-
Główny śledczy:
- Osama Soliman, MB BCh,PhD
-
Główny śledczy:
- Silvie Blazkova, MB BCh
-
Mayo, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Mayo University Hospital
-
Sligo, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Sligo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Rak piersi w stadium I-III planuje otrzymać systemową chemioterapię
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niepoddawani chemioterapii ogólnoustrojowej z zamiarem wyleczenia
- Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować z protokołem badania
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chemioterapia oparta na antracyklinach niskiego i umiarkowanego ryzyka
Pacjenci otrzymujący chemioterapię opartą na antracyklinach, którzy należą do kategorii niskiego i umiarkowanego ryzyka na podstawie oceny ryzyka sercowego HFA - ICOS zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Pacjenci ci są monitorowani, biorąc krew z biobanku, krew, EKG i echo serca zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego podczas otrzymywania chemioterapii. |
|
Chemioterapia oparta na antracyklinach – wysokie i bardzo wysokie ryzyko
Pacjenci otrzymujący antracykliny, którzy należą do grupy wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka sercowego HFA - ICOS zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Pacjenci ci są monitorowani, biorąc krew z biobanku, krew, EKG i echo serca zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego podczas otrzymywania chemioterapii. |
|
Terapia celowana Herceptin – ryzyko niskie i umiarkowane
Pacjenci otrzymujący herceptynę należący do kategorii niskiego i umiarkowanego ryzyka po ocenie ryzyka sercowego HFA-ICOS zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Pacjenci ci są monitorowani, pobierając krew z biobanku, krew, EKG i echo serca zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
|
Terapia celowana Herceptin – ryzyko wysokie i bardzo wysokie
Pacjenci otrzymujący herceptynę należący do kategorii wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka sercowego HFA-ICOS zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Pacjenci ci są monitorowani, pobierając krew z biobanku, krew, EKG i echo serca zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których pomyślnie zastosowano oceny i nadzór kardio-onkologiczny oparty na wytycznych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu obliczenia odsetka pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli wszystkie wymagane w wytycznych badania do oceny wyjściowej, w trakcie i po zakończeniu chemioterapii, tj.
Echokardiografia, EKG i biomarkery serca (troponina i BNP).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z chorobą sercowo-naczyniową (CVD) wśród pacjentek z rakiem piersi przed rozpoczęciem chemioterapii systemowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena częstości występowania CVD na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania CTRCD u irlandzkich pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię.
Ramy czasowe: 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
Ocena częstości występowania CTRCD we wszystkich punktach czasowych po terapii./
|
3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Liczba uczestników z pomyślnym pobraniem i biobankowaniem próbek wśród pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii ogólnoustrojowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
Pobieranie odpowiednich próbek i tworzenie ich biobanków
|
Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Liczba uczestników z pomyślnym zebraniem danych obrazowych wymaganych w wytycznych wśród pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii ogólnoustrojowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
Możliwość zebrania danych obrazowych wymaganych w wytycznych, zdefiniowana jako liczba uczestników z pomyślnym zebraniem danych klinicznych wymaganych w wytycznych wśród pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii ogólnoustrojowej.
|
Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Liczba uczestników z pomyślnym zebraniem danych klinicznych wymaganych w wytycznych wśród pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii ogólnoustrojowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
Możliwość zebrania danych klinicznych wymaganych w wytycznych, zdefiniowana jako liczba uczestników, u których udało się zebrać dane kliniczne wymagane w wytycznych wśród pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii ogólnoustrojowej.
|
Linia bazowa, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Liczba uczestników ze wspólnymi czynnikami ryzyka CTRCD wśród pacjentek z rakiem piersi przed rozpoczęciem chemioterapii systemowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korzystanie z narzędzia do oceny ryzyka HFA-ICOS
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Osama Soliman, MBBCh, PhD, NUIG
- Główny śledczy: Aoife Lowery, MBBCh, PhD, NUIG
- Główny śledczy: Michael Kerin, MD, PhD, NUIG
- Główny śledczy: William Wijns, MD, PhD, NUIG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.A. 2890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .