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Herz-Kreislauf-Ereignisse bei Brustkrebs verstehen (UCARE)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Professor Osama SOLIMAN, National University of Ireland, Galway, Ireland

Herz-Kreislauf-Ereignisse bei Brustkrebs verstehen – kardioonkologische Pilotbewertung und Überwachungspfad für Brustkrebspatientinnen

In Irland wird jährlich bei über 3.000 Patienten Brustkrebs diagnostiziert, und bei jeder neunten irischen Frau wird im Laufe ihres Lebens Brustkrebs diagnostiziert. Es gibt Hinweise darauf, dass weibliche Brustkrebsüberlebende häufiger an Herz-Kreislauf-Erkrankungen sterben als ihre Altersgenossen.

Diese Forschung konzentriert sich auf die Bewertung von Wegen zur Identifizierung, Bewältigung und Überwindung von Nebenwirkungen von Krebstherapien, die sich negativ auf die Lebensqualität und die Gesamtergebnisse von Frauen während und nach der Krebsbehandlung auswirken können. Das kardioonkologische Forschungsteam der GUH plant, seine Expertise sowohl in der Krebsbehandlung als auch in der Kardiologie zu nutzen, um einen Behandlungsweg für Krebspatienten zu entwickeln, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einrichtung eines kardioonkologischen Bewertungs- und Überwachungspfads für Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten systemischen Chemotherapie an der GUH unterziehen, und Bewertung der Machbarkeit der Erprobung dieses Ansatzes zur Risikobewertung und Früherkennung von CTRCD in einem multizentrischen, prospektiven RCT, der die zukünftige Entwicklung beeinflussen wird klinische Dienstleistungen für Krebspatienten im In- und Ausland.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Pilot-Machbarkeitsstudie.

Studienpopulation:

Die Studie wird sich auf erwachsene Patientinnen konzentrieren, bei denen Brustkrebs im Stadium I–III (BC) diagnostiziert wurde.

Datenanalyse und Statistik:

Die PCORE-Ermittler haben eine Zusammenarbeit mit Biostatistikern am INSIGHT SFI-Zentrum für Datenanalyse an der Universität Galway zur Analyse des Mehrkomponentendatensatzes von UCARE aufgebaut. Fragebogendaten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Lebensqualität) und der körperlichen Aktivität werden zu Studienbeginn und in 6-Monats-Intervallen nach 3, 6 und 12 Monaten während des gesamten Studienzeitraums erhoben. Klinisch wichtige Unterschiede in der körperlichen Aktivität oder den HR-QoL-Scores werden gemäß den instrumentenspezifischen Bewertungssystemen aufgezeichnet. Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen HRQoL-Messungen und Prädiktoren bei Patientinnen zu ermitteln, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen. Die Veränderungen der HRQoL im Zeitverlauf von Baseline bis 6, 12, 18 und 24 Monaten werden in Untergruppen beschrieben, die durch ihre Behandlungseigenschaften und das Ansprechen des Tumors und des Wirts auf die Therapie (sowohl onkologisch als auch kardiotoxisch) definiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Rekrutierung
        • Galway Clinic
      • Galway, Irland, H91 T861
        • Rekrutierung
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aoife Lowery, MBBS, PhD
        • Hauptermittler:
          • Aoife Lowery, MB BCh, PhD
        • Unterermittler:
          • Veronica McInerney, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • William Wijns, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Michael Kerin, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Maccon Keane, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Osama Soliman, MB BCh,PhD
        • Hauptermittler:
          • Silvie Blazkova, MB BCh
      • Mayo, Irland
        • Rekrutierung
        • Mayo University Hospital
      • Sligo, Irland
        • Rekrutierung
        • Sligo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert wurde, erhalten eine Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Bei Brustkrebs im Stadium I–III war eine systemische Chemotherapie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine systemische Chemotherapie mit kurativer Absicht erhalten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Studienprotokoll zu kooperieren
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anthrazyklin-basierte Chemotherapie mit geringem und mittlerem Risiko

Patienten, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten und nach der HFA-ICOS-Bewertung des kardialen Risikos gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology in die Kategorie mit niedrigem und mittlerem Risiko fallen.

Diese Patienten werden während der Chemotherapie anhand von Biobank-Blutproben, Blutproben, EKG und Herzecho gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie überwacht.
Anthrazyklin-basierte Chemotherapie – hohes und sehr hohes Risiko

Patienten, die Anthrazyklin erhalten und nach der HFA-ICOS-Bewertung des kardialen Risikos gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie in die Kategorie mit hohem und sehr hohem Risiko fallen.

Diese Patienten werden während der Chemotherapie anhand von Biobank-Blutproben, Blutproben, EKG und Herzecho gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie überwacht.
Gezielte Herceptin-Therapie – geringes und mittleres Risiko
Patienten, die Herceptin erhalten und gemäß der HFA-ICOS-Bewertung des kardialen Risikos gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology in die Kategorie mit geringem und mittlerem Risiko fallen. Diese Patienten werden anhand von Biobank-Blutproben, Blutproben, EKG und Herzecho gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie überwacht.
Gezielte Herceptin-Therapie – hohes und sehr hohes Risiko
Patienten, die Herceptin erhalten und nach der HFA-ICOS-Bewertung des kardialen Risikos gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology in die Kategorie „hohes“ und „sehr hohes Risiko“ fallen. Diese Patienten werden anhand von Biobank-Blutproben, Blutproben, EKG und Herzecho gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Anwendung leitlinienorientierter kardioonkologischer Beurteilungen und Überwachung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um den Prozentsatz der Patienten zu berechnen, die alle gemäß den Richtlinien erforderlichen Untersuchungen für Basisbewertungen während und nach der Chemotherapie-Überwachung erfolgreich abgeschlossen haben, d. h. Echokardiographie, EKG und kardiale Biomarker (Troponin und BNP).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) unter Brustkrebspatientinnen vor Beginn der systemischen Chemotherapie.
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Studienbeginn
Grundlinie
Inzidenz von CTRCD bei irischen Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten.
Zeitfenster: 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Zur Beurteilung der Inzidenz von CTRCD zu allen Zeitpunkten nach der Therapie./
3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Probenentnahme und Biobanking bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen.
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Sammeln und biobankieren relevanter Proben
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Erfassung der leitliniengerechten Bildgebungsdaten bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen.
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Durchführbarkeit der Erfassung leitliniengerechter Bildgebungsdaten, definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Erfassung leitliniengerechter klinischer Daten bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen.
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Erfassung der leitliniengerechten klinischen Daten bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen.
Zeitfenster: Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Durchführbarkeit der Erhebung leitliniengerechter klinischer Daten, definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Erhebung leitliniengerechter klinischer Daten bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen.
Grundlinie, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeinsamen Risikofaktoren für CTRCD bei Brustkrebspatientinnen vor Beginn der systemischen Chemotherapie.
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung des HFA-ICOS-Risikobewertungstools
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Mitarbeiter

Clinical Research Facility Galway
CORRIB Research Centre for Advanced Imaging and Core Lab, Galway, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Soliman, MBBCh, PhD, NUIG
  • Hauptermittler: Aoife Lowery, MBBCh, PhD, NUIG
  • Hauptermittler: Michael Kerin, MD, PhD, NUIG
  • Hauptermittler: William Wijns, MD, PhD, NUIG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.A. 2890

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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