Pochopení srdečních příhod u rakoviny prsu (UCARE)
Porozumění kardiologickým událostem u rakoviny prsu – pilotní kardio-onkologické hodnocení a dráha sledování pro pacienty s rakovinou prsu
V Irsku je ročně diagnostikováno více než 3 000 pacientek s rakovinou prsu a 1 z 9 irských žen bude během svého života diagnostikována rakovina prsu. Existují důkazy, že ženy, které přežily rakovinu prsu, častěji zemřou na kardiovaskulární onemocnění než jejich protějšky stejného věku.
Tento výzkum se zaměřuje na hodnocení cest pro identifikaci, řízení a překonání vedlejších účinků léčby rakoviny, které mohou negativně ovlivnit kvalitu života a celkové výsledky žen během léčby rakoviny a po ní. Kardio-onkologický výzkumný tým v GUH plánuje zúročit své odborné znalosti v oblasti péče o rakovinu i kardiologie, aby vyvinul cestu péče o pacienty s rakovinou, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje srdečních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zavedení kardio-onkologického hodnocení a sledování u pacientek s karcinomem prsu podstupujících adjuvantní systémovou chemoterapii na GUH a posouzení proveditelnosti testování tohoto přístupu pro hodnocení rizik a časnou detekci CTRCD v multicentrické, prospektivní RCT, která bude informovat o budoucím vývoji klinické služby pro pacienty s rakovinou na národní a později mezinárodní úrovni.
Studovat design:
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, pilotní studie proveditelnosti.
Studijní populace:
Studie se zaměří na dospělé pacientky s diagnózou karcinomu prsu (BC) stadia I-III.
Analýza dat a statistiky:
Vyšetřovatelé PCORE navázali spolupráci s biostatistiky v centru INSIGHT SFI pro analýzu dat v rámci University of Galway za účelem analýzy vícesložkového souboru dat z UCARE. Údaje z dotazníku pro hodnocení QoL související se zdravím (kvality života) a fyzické aktivity budou shromažďovány na začátku studie a v 6měsíčních intervalech ve 3, 6 a 12 měsících během období studie. Klinicky důležité rozdíly v úrovních fyzické aktivity nebo skóre HR-QoL budou zaznamenány podle skórovacích systémů specifických pro nástroj. U pacientek podstupujících léčbu rakoviny prsu bude provedena multivariační analýza pro spojení mezi měřením HRQoL a prediktory. Změny HRQoL v čase od výchozího stavu do 6, 12, 18 a 24 měsíců budou popsány v podskupinách definovaných jejich léčebnými charakteristikami a odpovědí nádoru a hostitele na terapii (jak onkologické, tak kardiotoxické).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Osama Soliman, MBBCh, PhD
- Telefonní číslo: +35391493781
- E-mail: osama.soliman@nuigalway.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aoife Lowery, MBBCh, PhD
- E-mail: aoife.lowery@nuigalway.ie
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Nábor
- Galway Clinic
-
Galway, Irsko, H91 T861
- Nábor
- Galway University Hospital
-
Kontakt:
- Osama Soliman, MBBCH, PHD
- Telefonní číslo: +35391493781
- E-mail: osama.soliman@universityofgalway.ie
-
Kontakt:
- Aoife Lowery, MBBS, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aoife Lowery, MB BCh, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Veronica McInerney, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Wijns, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Kerin, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maccon Keane, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Osama Soliman, MB BCh,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvie Blazkova, MB BCh
-
Mayo, Irsko
- Nábor
- Mayo University Hospital
-
Sligo, Irsko
- Nábor
- Sligo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Rakovina prsu stadium I-III plánovala podstoupit systémovou chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou pro systémovou chemoterapii s kurativním záměrem
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat podle protokolu studie
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chemoterapie na bázi antracyklinu s nízkým a středním rizikem
Pacienti užívající chemoterapii na bázi antracyklinů, kteří spadají do kategorie nízkého a středního rizika podle hodnocení srdečního rizika HFA - ICOS podle pokynů Evropské kardiologické společnosti. Tito pacienti jsou během chemoterapie sledováni odběrem krve z biobanky, krve, EKG a srdečního echa podle pokynů Evropské kardiologické společnosti. |
|
Chemoterapie na bázi antracyklinů – vysoké a velmi vysoké riziko
Pacienti, kteří dostávají antracyklin, kteří spadají do kategorie vysokého a velmi vysokého rizika podle hodnocení srdečního rizika HFA - ICOS podle pokynů Evropské kardiologické společnosti. Tito pacienti jsou během chemoterapie sledováni odběrem krve z biobanky, krve, EKG a srdečního echa podle pokynů Evropské kardiologické společnosti. |
|
Cílená léčba Herceptinem – nízké a střední riziko
Pacienti, kteří dostávají herceptin, kteří spadají do kategorie nízkého a středního rizika podle hodnocení srdečního rizika HFA-ICOS podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.
Tito pacienti jsou sledováni odběrem krve z biobanky, krve, EKG a srdečního echa podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.
|
|
Cílená léčba Herceptinem – vysoké a velmi vysoké riziko
Pacienti, kteří dostávají herceptin, kteří spadají do kategorie vysokého a velmi vysokého rizika podle hodnocení srdečního rizika HFA-ICOS podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.
Tito pacienti jsou sledováni odběrem krve z biobanky, krve, EKG a srdečního echa podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou aplikací kardio-onkologických hodnocení a sledování podle pokynů.
Časové okno: 2 roky
|
Pro výpočet procenta pacientů, kteří úspěšně dokončili všechna doporučená vyšetření pro základní hodnocení, během sledování a po chemoterapii, tj.
Echokardiografie, EKG a srdeční biomarkery (troponin a BNP).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) mezi pacientkami s rakovinou prsu před zahájením systémové chemoterapie.
Časové okno: Základní linie
|
Posoudit incidenci KVO na začátku
|
Základní linie
|
|
Výskyt CTRCD u irských pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií.
Časové okno: 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
Posoudit výskyt CTRCD ve všech časových bodech po terapii./
|
3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Počet účastníků s úspěšným odběrem a biobankováním vzorků mezi pacientkami s rakovinou prsu podstupujícími systémovou chemoterapii.
Časové okno: Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
Shromažďovat a biobanky relevantní vzorky
|
Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Počet účastníků s úspěšným sběrem zobrazovacích dat požadovaných podle pokynů u pacientek s rakovinou prsu podstupujících systémovou chemoterapii.
Časové okno: Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
Proveditelnost sběru zobrazovacích dat požadovaných podle pokynů, definovaná jako počet účastníků s úspěšným sběrem klinických dat požadovaných podle pokynů mezi pacientkami s rakovinou prsu podstupujícími systémovou chemoterapii.
|
Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Počet účastníků s úspěšným sběrem klinických údajů požadovaných podle pokynů mezi pacientkami s rakovinou prsu podstupujícími systémovou chemoterapii.
Časové okno: Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
Proveditelnost sběru klinických dat požadovaných podle pokynů, definovaná jako počet účastníků s úspěšným sběrem klinických dat požadovaných podle pokynů mezi pacientkami s rakovinou prsu podstupujícími systémovou chemoterapii.
|
Základní linie, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Počet účastníků se společnými rizikovými faktory pro CTRCD mezi pacientkami s karcinomem prsu před zahájením systémové chemoterapie.
Časové okno: Základní linie
|
Použití nástroje pro hodnocení rizik HFA-ICOS
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osama Soliman, MBBCh, PhD, NUIG
- Vrchní vyšetřovatel: Aoife Lowery, MBBCh, PhD, NUIG
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kerin, MD, PhD, NUIG
- Vrchní vyšetřovatel: William Wijns, MD, PhD, NUIG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.A. 2890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .