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Comprendre les événements CARdiac dans le cancer du sein (UCARE)

24 juillet 2023 mis à jour par: Professor Osama SOLIMAN, National University of Ireland, Galway, Ireland

Comprendre les événements CARdiac dans le cancer du sein - Voie pilote d'évaluation et de surveillance en cardio-oncologie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

En Irlande, plus de 3 000 patientes reçoivent un diagnostic de cancer du sein chaque année et 1 Irlandaise sur 9 recevra un diagnostic de cancer du sein au cours de sa vie. Il existe des preuves que les survivantes du cancer du sein sont plus susceptibles de mourir d'une maladie cardiovasculaire que leurs homologues du même âge.

Cette recherche se concentre sur l'évaluation des voies pour identifier, gérer et surmonter les effets secondaires des thérapies contre le cancer qui peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie et les résultats globaux des femmes pendant et après le traitement du cancer. L'équipe de recherche en cardio-oncologie du GUH prévoit capitaliser sur son expertise en oncologie et en cardiologie pour développer un parcours de soins pour les patients atteints de cancer qui présentent un risque accru de développer une maladie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Établissement d'une voie d'évaluation et de surveillance en cardio-oncologie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie systémique adjuvante au GUH et évaluation de la faisabilité de tester cette approche pour l'évaluation des risques et la détection précoce du CTRCD dans un ECR prospectif multicentrique qui éclairera le développement futur de services cliniques pour les patients atteints de cancer à l'échelle nationale et plus tard à l'échelle internationale.

Étudier le design:

Cette étude est une étude de faisabilité pilote prospective à un seul bras.

Population étudiée :

L'étude se concentrera sur des patientes adultes chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein (BC) de stade I-III.

Analyse des données et statistiques :

Les enquêteurs PCORE ont établi une collaboration avec des biostatisticiens du centre INSIGHT SFI pour l'analyse de données au sein de l'Université de Galway pour l'analyse de l'ensemble de données à plusieurs composants d'UCARE. Les données du questionnaire pour évaluer la qualité de vie (qualité de vie) et l'activité physique liées à la santé seront collectées au départ et à intervalles de 6 mois à 3, 6 et 12 mois tout au long de la période d'étude. Les différences cliniquement importantes dans les niveaux d'activité physique ou les scores HR-QoL seront enregistrées conformément aux systèmes de notation spécifiques à l'outil. Une analyse multivariée sera effectuée pour l'association entre les mesures de la QVLS et les prédicteurs chez les patientes subissant un traitement contre le cancer du sein. Les changements de base à 6, 12, 18 et 24 mois de la QVLS au fil du temps seront décrits dans des sous-groupes définis par leurs caractéristiques de traitement et la réponse de la tumeur et de l'hôte au traitement (à la fois oncologique et cardio-toxique).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Recrutement
        • Galway Clinic
      • Galway, Irlande, H91 T861
        • Recrutement
        • Galway University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Aoife Lowery, MBBS, PhD
        • Chercheur principal:
          • Aoife Lowery, MB BCh, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Veronica McInerney, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • William Wijns, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Michael Kerin, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Maccon Keane, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • Osama Soliman, MB BCh,PhD
        • Chercheur principal:
          • Silvie Blazkova, MB BCh
      • Mayo, Irlande
        • Recrutement
        • Mayo University Hospital
      • Sligo, Irlande
        • Recrutement
        • Sligo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes adultes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade I-III recevant une chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Cancer du sein de stade I à III prévu de recevoir une chimiothérapie systémique

Critère d'exclusion:

  • Patients ne recevant pas de chimiothérapie systémique à visée curative
  • Patients incapables de coopérer avec le protocole d'étude
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chimiothérapie à base d'anthracycline risque faible et modéré

Patients recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline qui entrent dans la catégorie à risque faible et modéré après évaluation du risque cardiaque HFA - ICOS conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie.

Ces patients sont surveillés en prenant du sang de la biobanque, du sang, de l'ecg et de l'écho cardiaque conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie tout en recevant une chimiothérapie.
Chimiothérapie à base d'anthracycline - risque élevé et très élevé

Patients recevant de l'anthracycline qui entrent dans la catégorie à haut et très haut risque après évaluation du risque cardiaque HFA - ICOS conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie.

Ces patients sont surveillés en prenant du sang de la biobanque, du sang, de l'ecg et de l'écho cardiaque conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie tout en recevant une chimiothérapie.
Thérapie ciblée par Herceptin - risque faible et modéré
Les patients qui reçoivent de l'herceptine qui entrent dans la catégorie de risque faible et modéré suite à l'évaluation du risque cardiaque HFA-ICOS conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie. Ces patients sont suivis en prenant du sang de la biobanque, du sang, de l'ecg et de l'écho cardiaque conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie.
Thérapie ciblée par Herceptin - risque élevé et très élevé
Les patients qui reçoivent de l'herceptine qui entrent dans la catégorie à haut et très haut risque après l'évaluation du risque cardiaque HFA-ICOS conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie. Ces patients sont suivis en prenant du sang de la biobanque, du sang, de l'ecg et de l'écho cardiaque conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants ayant appliqué avec succès les évaluations et la surveillance en cardio-oncologie axées sur les lignes directrices.
Délai: 2 années
Pour calculer le pourcentage de patients qui ont terminé avec succès toutes les investigations requises par les lignes directrices pour les évaluations de base, pendant et après la surveillance de la chimiothérapie, c'est-à-dire Échocardiographie, ECG et biomarqueurs cardiaques (troponine et BNP).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein avant le début de la chimiothérapie systémique.
Délai: Ligne de base
Évaluer l'incidence des maladies cardiovasculaires au départ
Ligne de base
Incidence du CTRCD chez les patientes irlandaises atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie.
Délai: 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Évaluer l'incidence du CTRCD à tous les moments post-thérapeutiques./
3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Le nombre de participants ayant réussi la collecte et la mise en banque d'échantillons parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie systémique.
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Collecter et biobanquer des échantillons pertinents
Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Le nombre de participants ayant réussi à collecter les données d'imagerie requises par les lignes directrices parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie systémique.
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Faisabilité de la collecte de données d'imagerie requises par les lignes directrices, définie comme le nombre de participants ayant réussi à collecter les données cliniques requises par les lignes directrices chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie systémique.
Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Le nombre de participants ayant réussi à collecter les données cliniques requises par les lignes directrices parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie systémique.
Délai: Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Faisabilité de la collecte de données cliniques requises par les lignes directrices, définie comme le nombre de participants ayant réussi à collecter les données cliniques requises par les lignes directrices parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie systémique.
Base de référence, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Le nombre de participants présentant des facteurs de risque communs pour le CTRCD chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avant le début de la chimiothérapie systémique.
Délai: Ligne de base
Utilisation de l'outil d'évaluation des risques HFA-ICOS
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaborateurs

Clinical Research Facility Galway
CORRIB Research Centre for Advanced Imaging and Core Lab, Galway, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama Soliman, MBBCh, PhD, NUIG
  • Chercheur principal: Aoife Lowery, MBBCh, PhD, NUIG
  • Chercheur principal: Michael Kerin, MD, PhD, NUIG
  • Chercheur principal: William Wijns, MD, PhD, NUIG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.A. 2890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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