Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in CARdiac-gebeurtenissen bij borstkanker (UCARE)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Professor Osama SOLIMAN, National University of Ireland, Galway, Ireland

Inzicht in CARdiac-gebeurtenissen bij borstkanker - Pilot Cardio-Oncology Assessment and Surveillance Pathway voor borstkankerpatiënten

In Ierland krijgen jaarlijks meer dan 3.000 patiënten de diagnose borstkanker, en bij 1 op de 9 Ierse vrouwen zal tijdens hun leven borstkanker worden vastgesteld. Er zijn aanwijzingen dat vrouwelijke overlevenden van borstkanker meer kans hebben om te overlijden aan hart- en vaatziekten dan leeftijdsgenoten.

Dit onderzoek is gericht op het evalueren van trajecten voor het identificeren, beheersen en overwinnen van bijwerkingen van kankertherapieën die een negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven en de algehele resultaten voor vrouwen tijdens en na de behandeling van kanker. Het cardio-oncologische onderzoeksteam van GUH is van plan om hun expertise in zowel kankerzorg als cardiologie te benutten om een ​​zorgtraject te ontwikkelen voor kankerpatiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hartaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Opzetten van een cardio-oncologisch beoordelings- en bewakingspad voor borstkankerpatiënten die adjuvante systemische chemotherapie ondergaan bij GUH en de beoordeling van de haalbaarheid van het testen van deze aanpak voor risicobeoordeling en vroege detectie van CTRCD in een multicenter, prospectieve RCT die de toekomstige ontwikkeling van klinische diensten voor kankerpatiënten nationaal en later internationaal.

Studieontwerp:

Deze studie is een prospectieve, eenarmige pilot-haalbaarheidsstudie.

Studiepopulatie:

De studie zal zich richten op volwassen vrouwelijke patiënten met de diagnose stadium I-III borstkanker (BC).

Gegevensanalyse en statistieken:

De PCORE-onderzoekers hebben een samenwerking tot stand gebracht met biostatistici van het INSIGHT SFI-centrum voor gegevensanalyse binnen de Universiteit van Galway voor analyse van de uit meerdere componenten bestaande dataset van UCARE. Vragenlijstgegevens om gezondheidsgerelateerde QoL (kwaliteit van leven) en fysieke activiteit te beoordelen, zullen worden verzameld bij baseline en met tussenpozen van 6 maanden op 3, 6 en 12 maanden gedurende de onderzoeksperiode. Klinisch belangrijke verschillen in fysieke activiteitsniveaus of HR-QoL-scores zullen worden geregistreerd volgens de toolspecifieke scoresystemen. Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om de associatie tussen GKvL-metingen en voorspellers te onderzoeken bij patiënten die een borstkankerbehandeling ondergaan. Veranderingen in HRQoL in de loop van de tijd tot 6, 12, 18 en 24 maanden zullen worden beschreven in subgroepen die worden gedefinieerd op basis van hun behandelingskenmerken en reactie van tumor en gastheer op therapie (zowel oncologisch als cardiotoxisch).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Werving
        • Galway Clinic
      • Galway, Ierland, H91 T861
        • Werving
        • Galway University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Aoife Lowery, MBBS, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aoife Lowery, MB BCh, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Veronica McInerney, MD,PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Wijns, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kerin, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maccon Keane, MD,PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osama Soliman, MB BCh,PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvie Blazkova, MB BCh
      • Mayo, Ierland
        • Werving
        • Mayo University Hospital
      • Sligo, Ierland
        • Werving
        • Sligo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker die chemotherapie krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
  • Borstkanker stadium I-III gepland om systemische chemotherapie te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten niet voor systemische chemotherapie met curatieve bedoeling
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan het onderzoeksprotocol
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Op anthracycline gebaseerde chemotherapie laag en matig risico

Patiënten die op anthracycline gebaseerde chemotherapie krijgen en die in de lage en matige risicocategorie vallen volgens HFA - ICOS cardiale risicobeoordeling volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology.

Deze patiënten worden gecontroleerd door biobankbloed, bloed, ecg en cardiale echo te nemen volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology terwijl ze chemotherapie krijgen.
Chemotherapie op basis van antracycline - hoog en zeer hoog risico

Patiënten die anthracycline krijgen en die vallen in de risicocategorie hoog en zeer hoog volgens HFA - ICOS cardiale risicobeoordeling volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology.

Deze patiënten worden gecontroleerd door biobankbloed, bloed, ecg en cardiale echo te nemen volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology terwijl ze chemotherapie krijgen.
Herceptin gerichte therapie - laag en matig risico
Patiënten die herceptin krijgen en die in de lage en matige risicocategorie vallen volgens de HFA-ICOS cardiale risicobeoordeling volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology. Deze patiënten worden gemonitord waarbij biobankbloed, bloed, ecg en cardiale echo worden afgenomen volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology.
Herceptin gerichte therapie - hoog en zeer hoog risico
Patiënten die herceptin krijgen en in de risicocategorie hoog en zeer hoog vallen volgens de HFA-ICOS cardiale risicobeoordeling volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology. Deze patiënten worden gemonitord waarbij biobankbloed, bloed, ecg en cardiale echo worden afgenomen volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met succesvolle toepassing van richtlijngerichte cardio-oncologische beoordelingen en surveillance.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het percentage patiënten te berekenen dat met succes alle door de richtlijn vereiste onderzoeken heeft voltooid voor baselinebeoordelingen, tijdens en na chemotherapie, d.w.z. Echocardiografie, ECG en cardiale biomarkers (troponine en BNP).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met hart- en vaatziekten (HVZ) onder patiënten met borstkanker voor aanvang van systemische chemotherapie.
Tijdsspanne: Basislijn
Om de incidentie van HVZ bij baseline te beoordelen
Basislijn
Incidentie van CTRCD bij Ierse borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
Tijdsspanne: 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Om de incidentie van CTRCD op alle tijdstippen na de therapie te beoordelen./
3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Het aantal deelnemers met succesvolle verzameling en biobanking-specimens onder patiënten met borstkanker die systemische chemotherapie ondergaan.
Tijdsspanne: Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Om relevante monsters te verzamelen en te biobanken
Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Het aantal deelnemers met succesvolle verzameling van richtlijn-vereiste beeldvormingsgegevens bij patiënten met borstkanker die systemische chemotherapie ondergaan.
Tijdsspanne: Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Haalbaarheid van het verzamelen van voor richtlijnen vereiste beeldvormingsgegevens, gedefinieerd als het aantal deelnemers met succesvolle verzameling van voor richtlijnen vereiste klinische gegevens bij patiënten met borstkanker die systemische chemotherapie ondergaan.
Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Het aantal deelnemers met succesvolle verzameling van voor richtlijnen vereiste klinische gegevens onder patiënten met borstkanker die systemische chemotherapie ondergaan.
Tijdsspanne: Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Haalbaarheid van het verzamelen van voor richtlijnen vereiste klinische gegevens, gedefinieerd als het aantal deelnemers met succesvolle verzameling van voor richtlijnen vereiste klinische gegevens bij patiënten met borstkanker die systemische chemotherapie ondergaan.
Basislijn, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Het aantal deelnemers met gemeenschappelijke risicofactoren voor CTRCD bij patiënten met borstkanker vóór aanvang van systemische chemotherapie.
Tijdsspanne: Basislijn
Met behulp van de HFA-ICOS risicobeoordelingstool
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Medewerkers

Clinical Research Facility Galway
CORRIB Research Centre for Advanced Imaging and Core Lab, Galway, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama Soliman, MBBCh, PhD, NUIG
  • Hoofdonderzoeker: Aoife Lowery, MBBCh, PhD, NUIG
  • Hoofdonderzoeker: Michael Kerin, MD, PhD, NUIG
  • Hoofdonderzoeker: William Wijns, MD, PhD, NUIG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.A. 2890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren