Forstå hjertehendelser i brystkreft (UCARE)
Forstå hjertehendelser i brystkreft - Pilotkardio-onkologisk vurdering og overvåkingsvei for brystkreftpasienter
I Irland blir over 3000 pasienter diagnostisert med brystkreft årlig, og 1 av 9 irske kvinner vil bli diagnostisert med brystkreft i løpet av livet. Det er bevis på at kvinnelige brystkreftoverlever er mer sannsynlig å dø av hjerte- og karsykdommer enn deres alderssvarende kolleger.
Denne forskningen er fokusert på å evaluere veier for å identifisere, håndtere og overvinne bivirkninger av kreftbehandlinger som kan ha en negativ innvirkning på livskvalitet og generelle resultater for kvinner under og etter kreftbehandling. Kardio-onkologisk forskningsteam ved GUH planlegger å utnytte sin ekspertise innen både kreftomsorg og kardiologi for å utvikle en behandlingsvei for kreftpasienter som har økt risiko for å utvikle hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etablering av en kardio-onkologisk vurdering og overvåkingsvei for brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant systemisk kjemoterapi ved GUH og vurdering av muligheten for å prøve ut denne tilnærmingen for risikovurdering og tidlig påvisning av CTRCD i en multisenter, prospektiv RCT som vil informere fremtidig utvikling av kliniske tjenester til kreftpasienter nasjonalt og senere internasjonalt.
Studere design:
Denne studien er en prospektiv, enkeltarms, pilotmulighetsstudie.
Studiepopulasjon:
Studien vil fokusere på voksne kvinnelige pasienter diagnostisert med stadium I-III brystkreft (BC).
Dataanalyse og statistikk:
PCORE-etterforskerne har etablert samarbeid med biostatistikere ved INSIGHT SFI-senteret for dataanalyse ved University of Galway for analyse av multikomponentdatasettet fra UCARE. Spørreskjemadata for å vurdere helserelatert QoL (livskvalitet) og fysisk aktivitet vil bli samlet inn ved baseline og med 6-måneders intervaller med 3, 6 og 12 måneder gjennom hele studieperioden. Klinisk viktige forskjeller i fysisk aktivitetsnivå eller HR-QoL-score vil bli registrert i henhold til de verktøyspesifikke poengsystemene. Multivariat analyse vil bli utført for assosiasjon mellom HRQoL-mål og prediktorer hos pasienter som gjennomgår brystkreftbehandling. Baseline til 6, 12, 18 og 24 måneders endringer i HRQoL over tid vil bli beskrevet i undergrupper definert av deres behandlingsegenskaper og tumor- og vertsrespons på terapi (både onkologisk og kardiotoksisk).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Osama Soliman, MBBCh, PhD
- Telefonnummer: +35391493781
- E-post: osama.soliman@nuigalway.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aoife Lowery, MBBCh, PhD
- E-post: aoife.lowery@nuigalway.ie
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- Galway Clinic
-
Galway, Irland, H91 T861
- Rekruttering
- Galway University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Osama Soliman, MBBCH, PHD
- Telefonnummer: +35391493781
- E-post: osama.soliman@universityofgalway.ie
-
Ta kontakt med:
- Aoife Lowery, MBBS, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Aoife Lowery, MB BCh, PhD
-
Underetterforsker:
- Veronica McInerney, MD,PhD
-
Hovedetterforsker:
- William Wijns, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Michael Kerin, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Maccon Keane, MD,PhD
-
Hovedetterforsker:
- Osama Soliman, MB BCh,PhD
-
Hovedetterforsker:
- Silvie Blazkova, MB BCh
-
Mayo, Irland
- Rekruttering
- Mayo University Hospital
-
Sligo, Irland
- Rekruttering
- Sligo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥ 18 år
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Brystkreft stadium I-III planla å motta systemisk kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ikke for systemisk kjemoterapi med kurativ hensikt
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide med studieprotokollen
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Antracyklinbasert kjemoterapi lav og moderat risiko
Pasienter som mottar antracyklinbasert kjemoterapi som faller inn i lav og moderat risikokategori etter HFA - ICOS hjerterisikovurdering i henhold til European Society of Cardiology Guidelines. Disse pasientene overvåkes ved å ta biobankblod, blod, ekg og hjerteekko i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology mens de får kjemoterapi. |
|
Antracyklinbasert kjemoterapi - høy og svært høy risiko
Pasienter som mottar antracyklin som faller inn i kategorien høy og svært høy risiko etter HFA - ICOS hjerterisikovurdering i henhold til European Society of Cardiology Guidelines. Disse pasientene overvåkes ved å ta biobankblod, blod, ekg og hjerteekko i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology mens de får kjemoterapi. |
|
Herceptin målrettet terapi - lav og moderat risiko
Pasienter som mottar herceptin som faller inn i lav og moderat risikokategori etter HFA-ICOS kardiologisk risikovurdering i henhold til European Society of Cardiology Guidelines.
Disse pasientene overvåkes og tar biobankblod, blod, ekg og hjerteekko i henhold til European Society of Cardiology Guidelines.
|
|
Herceptin målrettet terapi - høy og svært høy risiko
Pasienter som mottar herceptin som faller inn i kategorien høy og svært høy risiko etter HFA-ICOS kardiologisk risikovurdering i henhold til European Society of Cardiology Guidelines.
Disse pasientene overvåkes og tar biobankblod, blod, ekg og hjerteekko i henhold til European Society of Cardiology Guidelines.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket anvendelse av retningslinjestyrte kardio-onkologiske vurderinger og overvåking.
Tidsramme: 2 år
|
For å beregne prosentandelen av pasienter som fullførte alle retningslinjene nødvendige undersøkelser for baselinevurderinger, under og etter cellegiftovervåking, dvs.
Ekkokardiografi, EKG og hjertebiomarkører (troponin og BNP).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kardiovaskulær sykdom (CVD) blant pasienter med brystkreft før oppstart av systemisk kjemoterapi.
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere forekomsten av CVD ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av CTRCD hos irske brystkreftpasienter som får kjemoterapi.
Tidsramme: 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
For å vurdere forekomsten av CTRCD på alle tidspunkter etter behandling./
|
3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Antall deltakere med vellykket innsamling og biobanking av prøver blant pasienter med brystkreft som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
For å samle inn og biobankrelevante prøver
|
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Antall deltakere med vellykket innsamling av retningslinje-påkrevde bildedata blant pasienter med brystkreft som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
Gjennomførbarhet for innsamling av retningslinje-påkrevde bildedata, definert som antall deltakere med vellykket innsamling av retningslinjer-påkrevde kliniske data blant pasienter med brystkreft som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
|
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Antall deltakere med vellykket innsamling av kliniske data som kreves for retningslinjer blant pasienter med brystkreft som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
Tidsramme: Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
Gjennomførbarhet for innsamling av kliniske data som kreves av retningslinjene, definert som antall deltakere med vellykket innsamling av kliniske data som kreves for retningslinjer blant pasienter med brystkreft som gjennomgår systemisk kjemoterapi.
|
Grunnlinje, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Antall deltakere med vanlige risikofaktorer for CTRCD blant pasienter med brystkreft før oppstart av systemisk kjemoterapi.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruke HFA-ICOS risikovurderingsverktøy
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama Soliman, MBBCh, PhD, NUIG
- Hovedetterforsker: Aoife Lowery, MBBCh, PhD, NUIG
- Hovedetterforsker: Michael Kerin, MD, PhD, NUIG
- Hovedetterforsker: William Wijns, MD, PhD, NUIG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.A. 2890
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .