Comprender los eventos CARdiac en el cáncer de mama (UCARE)
Comprensión de los eventos CARdiac en el cáncer de mama: vía piloto de evaluación y vigilancia cardiooncológica para pacientes con cáncer de mama
En Irlanda, a más de 3000 pacientes se les diagnostica cáncer de mama anualmente, y 1 de cada 9 mujeres irlandesas será diagnosticada con cáncer de mama a lo largo de su vida. Existe evidencia de que las mujeres sobrevivientes de cáncer de mama tienen más probabilidades de morir de enfermedad cardiovascular que sus contrapartes de la misma edad.
Esta investigación se centra en evaluar las vías para identificar, controlar y superar los efectos secundarios de las terapias contra el cáncer que pueden afectar negativamente la calidad de vida y los resultados generales de las mujeres durante y después del tratamiento del cáncer. El equipo de investigación de Cardio-oncología de GUH planea capitalizar su experiencia tanto en la atención del cáncer como en la cardiología para desarrollar una vía de atención para los pacientes con cáncer que tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Establecimiento de una vía de vigilancia y evaluación cardiooncológica para pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia sistémica adyuvante en GUH y la evaluación de la viabilidad de probar este enfoque para la evaluación de riesgos y la detección temprana de CTRCD en un ECA prospectivo multicéntrico que informará el desarrollo futuro de servicios clínicos para pacientes con cáncer a nivel nacional y posteriormente a nivel internacional.
Diseño del estudio:
Este estudio es un estudio de factibilidad piloto prospectivo, de un solo brazo.
Población de estudio:
El estudio se centrará en pacientes adultas de sexo femenino diagnosticadas con cáncer de mama (BC) en estadio I-III.
Análisis de Datos y Estadísticas:
Los investigadores de PCORE han establecido una colaboración con bioestadísticos en el centro INSIGHT SFI para análisis de datos dentro de la Universidad de Galway para el análisis del conjunto de datos de múltiples componentes de UCARE. Los datos del cuestionario para evaluar la CdV (calidad de vida) relacionada con la salud y la actividad física se recopilarán al inicio y en intervalos de 6 meses a los 3, 6 y 12 meses durante todo el período de estudio. Las diferencias clínicamente importantes en los niveles de actividad física o las puntuaciones de HR-QoL se registrarán según los sistemas de puntuación específicos de la herramienta. Se realizará un análisis multivariante para la asociación entre las medidas de CVRS y los predictores en pacientes que se someten a tratamiento para el cáncer de mama. Se describirán los cambios en la HRQoL desde el inicio hasta los 6, 12, 18 y 24 meses a lo largo del tiempo en subgrupos definidos por sus características de tratamiento y la respuesta del tumor y del huésped a la terapia (tanto oncológica como cardiotóxica).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Osama Soliman, MBBCh, PhD
- Número de teléfono: +35391493781
- Correo electrónico: osama.soliman@nuigalway.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aoife Lowery, MBBCh, PhD
- Correo electrónico: aoife.lowery@nuigalway.ie
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Reclutamiento
- Galway Clinic
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Galway, Irlanda, H91 T861
- Reclutamiento
- Galway University Hospital
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Contacto:
- Osama Soliman, MBBCH, PHD
- Número de teléfono: +35391493781
- Correo electrónico: osama.soliman@universityofgalway.ie
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Contacto:
- Aoife Lowery, MBBS, PhD
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Investigador principal:
- Aoife Lowery, MB BCh, PhD
-
Sub-Investigador:
- Veronica McInerney, MD,PhD
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Investigador principal:
- William Wijns, MD, PhD
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Investigador principal:
- Michael Kerin, MD, PhD
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Investigador principal:
- Maccon Keane, MD,PhD
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Investigador principal:
- Osama Soliman, MB BCh,PhD
-
Investigador principal:
- Silvie Blazkova, MB BCh
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Mayo, Irlanda
- Reclutamiento
- Mayo University Hospital
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Sligo, Irlanda
- Reclutamiento
- Sligo General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Cáncer de mama en estadio I-III planeado para recibir quimioterapia sistémica
Criterio de exclusión:
- Pacientes no para quimioterapia sistémica con intención curativa
- Pacientes que no pueden cooperar con el protocolo del estudio.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Quimioterapia basada en antraciclinas de bajo y moderado riesgo
Pacientes que reciben quimioterapia basada en antraciclinas que se encuentran en la categoría de riesgo bajo y moderado después de la evaluación de riesgo cardíaco HFA - ICOS según las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología. Estos pacientes son monitoreados tomando sangre del biobanco, sangres, ecg y ecocardiograma según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología mientras reciben quimioterapia. |
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Quimioterapia basada en antraciclinas: riesgo alto y muy alto
Pacientes que reciben antraciclina que se encuentran en la categoría de riesgo alto y muy alto después de la evaluación de riesgo cardíaco HFA - ICOS según las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología. Estos pacientes son monitoreados tomando sangre del biobanco, sangres, ecg y ecocardiograma según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología mientras reciben quimioterapia. |
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Terapia dirigida con Herceptin: riesgo bajo y moderado
Pacientes que reciben herceptin que se encuentran en la categoría de riesgo bajo y moderado después de la evaluación de riesgo cardíaco HFA-ICOS según las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología.
Estos pacientes son monitorizados tomando biobanco de sangre, hemogramas, ecg y ecocardiograma según las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología.
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Terapia dirigida con Herceptin - riesgo alto y muy alto
Pacientes que están recibiendo herceptin que se encuentran en la categoría de riesgo alto y muy alto después de la evaluación de riesgo cardíaco HFA-ICOS según las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología.
Estos pacientes son monitorizados tomando biobanco de sangre, hemogramas, ecg y ecocardiograma según las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con una aplicación exitosa de las evaluaciones y la vigilancia de cardiooncología dirigidas por las guías.
Periodo de tiempo: 2 años
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Para calcular el porcentaje de pacientes que completaron con éxito todas las investigaciones requeridas por las pautas para las evaluaciones iniciales, durante y después de la vigilancia de la quimioterapia, es decir,
Ecocardiografía, ECG y Biomarcadores cardíacos (troponina y BNP).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con enfermedad cardiovascular (ECV) entre pacientes con cáncer de mama antes del comienzo de la quimioterapia sistémica.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la incidencia de ECV al inicio del estudio
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Base
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Incidencia de CTRCD en pacientes irlandeses con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Periodo de tiempo: 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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Evaluar la incidencia de CTRCD en todos los puntos de tiempo posteriores a la terapia./
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3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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El número de participantes con muestras exitosas de recolección y biobanco entre pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia sistémica.
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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Recoger y biobanco de muestras pertinentes
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Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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El número de participantes con una recopilación exitosa de datos de imágenes requeridos por las pautas entre pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapia sistémica.
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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Viabilidad de la recopilación de datos de imágenes requeridos por las pautas, definido como el número de participantes con una recopilación exitosa de datos clínicos requeridos por las pautas entre pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia sistémica.
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Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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El número de participantes con una recopilación exitosa de los datos clínicos requeridos por las pautas entre pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia sistémica.
Periodo de tiempo: Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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Viabilidad de la recopilación de datos clínicos requeridos por las pautas, definida como el número de participantes con una recopilación exitosa de los datos clínicos requeridos por las pautas entre pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia sistémica.
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Línea base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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El número de participantes con factores de riesgo comunes para CTRCD entre pacientes con cáncer de mama antes del comienzo de la quimioterapia sistémica.
Periodo de tiempo: Base
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Uso de la herramienta de evaluación de riesgos HFA-ICOS
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osama Soliman, MBBCh, PhD, NUIG
- Investigador principal: Aoife Lowery, MBBCh, PhD, NUIG
- Investigador principal: Michael Kerin, MD, PhD, NUIG
- Investigador principal: William Wijns, MD, PhD, NUIG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias de mama
- Miocardiopatías
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- C.A. 2890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .