유방암의 CARdiac 이벤트 이해 (UCARE)
유방암의 CARdiac 사건 이해 - 유방암 환자를 위한 파일럿 심장종양학 평가 및 감시 경로
아일랜드에서는 매년 3,000명 이상의 환자가 유방암 진단을 받고, 아일랜드 여성 9명 중 1명은 일생 동안 유방암 진단을 받게 됩니다. 여성 유방암 생존자가 같은 연령대의 생존자보다 심혈관 질환으로 사망할 가능성이 더 높다는 증거가 있습니다.
이 연구는 암 치료 중 및 치료 후 여성의 삶의 질과 전반적인 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 암 치료의 부작용을 식별, 관리 및 극복하기 위한 경로를 평가하는 데 중점을 둡니다. GUH의 심장종양학 연구팀은 암 치료와 심장학 분야의 전문 지식을 활용하여 심장병 발병 위험이 높은 암 환자를 위한 치료 경로를 개발할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
GUH에서 보조 전신 화학요법을 받는 유방암 환자에 대한 심장-종양학 평가 및 감시 경로의 확립 및 향후 개발을 알릴 다기관 전향적 RCT에서 CTRCD의 위험 평가 및 조기 발견을 위해 이 접근법을 시험할 가능성에 대한 평가 국내 및 이후 국제적으로 암 환자를 위한 임상 서비스.
연구 설계:
이 연구는 전향적인 단일 부문 파일럿 타당성 조사입니다.
연구 모집단:
이 연구는 I-III기 유방암(BC) 진단을 받은 성인 여성 환자에 초점을 맞출 것입니다.
데이터 분석 및 통계:
PCORE 조사관은 UCARE의 다중 구성 요소 데이터 세트 분석을 위해 골웨이 대학 내 데이터 분석을 위해 INSIGHT SFI 센터에서 생물 통계학자와 협력 관계를 구축했습니다. 건강 관련 QoL(삶의 질) 및 신체 활동을 평가하기 위한 설문지 데이터는 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 3, 6 및 12개월에 6개월 간격으로 수집됩니다. 신체 활동 수준 또는 HR-QoL 점수의 임상적으로 중요한 차이는 도구별 채점 시스템에 따라 기록됩니다. 다변량 분석은 유방암 치료를 받는 환자의 HRQoL 측정과 예측 변수 사이의 연관성을 위해 수행됩니다. 시간 경과에 따른 HRQoL의 6, 12, 18 및 24개월 기준치 변화는 치료 특성 및 종양 및 치료에 대한 숙주 반응(종양학적 및 심장 독성 모두)에 의해 정의된 하위 그룹에서 설명될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Osama Soliman, MBBCh, PhD
- 전화번호: +35391493781
- 이메일: osama.soliman@nuigalway.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Aoife Lowery, MBBCh, PhD
- 이메일: aoife.lowery@nuigalway.ie
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- 모병
- Galway Clinic
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Galway, 아일랜드, H91 T861
- 모병
- Galway University Hospital
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연락하다:
- Osama Soliman, MBBCH, PHD
- 전화번호: +35391493781
- 이메일: osama.soliman@universityofgalway.ie
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연락하다:
- Aoife Lowery, MBBS, PhD
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수석 연구원:
- Aoife Lowery, MB BCh, PhD
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부수사관:
- Veronica McInerney, MD,PhD
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수석 연구원:
- William Wijns, MD, PhD
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수석 연구원:
- Michael Kerin, MD, PhD
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수석 연구원:
- Maccon Keane, MD,PhD
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수석 연구원:
- Osama Soliman, MB BCh,PhD
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수석 연구원:
- Silvie Blazkova, MB BCh
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Mayo, 아일랜드
- 모병
- Mayo University Hospital
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Sligo, 아일랜드
- 모병
- Sligo General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 전신 화학 요법을 받을 예정인 유방암 1기-3기
제외 기준:
- 치료 의도가 있는 전신 화학 요법이 아닌 환자
- 연구 프로토콜에 협조할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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안트라사이클린 기반 화학 요법 저위험 및 중등도 위험
유럽심장학회 지침에 따라 HFA - ICOS 심장 위험 평가에 따라 저위험 및 중간 위험 범주에 속하는 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받는 환자. 이 환자들은 화학 요법을 받는 동안 유럽 심장학회 지침에 따라 바이오뱅크 혈액, 혈액, 심전도 및 심장 에코를 복용하여 모니터링됩니다. |
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안트라사이클린 기반 화학 요법 - 고위험 및 매우 고위험
유럽 심장학회 지침에 따라 HFA - ICOS 심장 위험 평가에 따라 고위험 및 초고위험 범주에 속하는 안트라사이클린을 투여받는 환자. 이 환자들은 화학 요법을 받는 동안 유럽 심장학회 지침에 따라 바이오뱅크 혈액, 혈액, 심전도 및 심장 에코를 복용하여 모니터링됩니다. |
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허셉틴 표적 요법 - 저위험 및 중등도 위험
유럽심장학회 지침에 따라 HFA-ICOS 심장 위험 평가에 따라 저위험 및 중간 위험 범주에 속하는 허셉틴을 투여받는 환자.
이 환자들은 유럽 심장학회 지침에 따라 바이오뱅크 혈액, 혈액, 심전도 및 심장 에코를 복용하여 모니터링됩니다.
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허셉틴 표적 요법 - 고위험 및 매우 고위험
유럽 심장학회 지침에 따라 HFA-ICOS 심장 위험 평가에 따라 고위험 및 초고위험 범주에 속하는 허셉틴을 받는 환자.
이 환자들은 유럽 심장학회 지침에 따라 바이오뱅크 혈액, 혈액, 심전도 및 심장 에코를 복용하여 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지침에 따른 심장 종양학 평가 및 감시를 성공적으로 적용한 참가자 수.
기간: 2 년
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화학 요법 감시 중 및 후 기준 평가에 대한 모든 가이드라인 필수 조사를 성공적으로 완료한 환자의 비율을 계산하려면 즉,
심초음파, ECG 및 심장 바이오마커(트로포닌 및 BNP).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 화학 요법을 시작하기 전에 유방암 환자 중 심혈관 질환(CVD)이 있는 참가자 수.
기간: 기준선
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기준선에서 CVD 발생률을 평가하기 위해
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기준선
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화학 요법을 받는 아일랜드 유방암 환자에서 CTRCD의 발생률.
기간: 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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모든 치료 후 시점에서 CTRCD의 발생률을 평가하기 위해./
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3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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전신 화학 요법을 받는 유방암 환자 중 성공적인 수집 및 바이오뱅킹 표본을 가진 참가자의 수.
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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바이오뱅크 관련 샘플 수집 및
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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전신 화학 요법을 받는 유방암 환자 중 가이드라인 필수 영상 데이터를 성공적으로 수집한 참가자 수.
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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전신 화학 요법을 받는 유방암 환자 중 가이드라인 필수 임상 데이터 수집에 성공한 참가자 수로 정의되는 가이드라인 필수 영상 데이터 수집 가능성.
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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전신 화학 요법을 받는 유방암 환자 중 가이드라인 필수 임상 데이터 수집에 성공한 참가자 수.
기간: 기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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전신화학요법을 받고 있는 유방암 환자 중 가이드라인 필수 임상데이터 수집에 성공한 참여자 수로 정의되는 가이드라인 필수 임상데이터 수집 타당성.
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기준선, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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전신 화학 요법을 시작하기 전에 유방암 환자 중 CTRCD에 대한 공통 위험 요소가 있는 참가자 수.
기간: 기준선
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HFA-ICOS 위험 평가 도구 사용
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Osama Soliman, MBBCh, PhD, NUIG
- 수석 연구원: Aoife Lowery, MBBCh, PhD, NUIG
- 수석 연구원: Michael Kerin, MD, PhD, NUIG
- 수석 연구원: William Wijns, MD, PhD, NUIG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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