Forståelse af hjertehændelser i brystkræft (UCARE)
Forståelse af hjertehændelser i brystkræft - Pilotkardio-onkologisk vurdering og overvågningsforløb for brystkræftpatienter
I Irland bliver over 3.000 patienter diagnosticeret med brystkræft årligt, og 1 ud af 9 irske kvinder vil blive diagnosticeret med brystkræft i deres levetid. Der er tegn på, at kvindelige brystkræftoverlevere er mere tilbøjelige til at dø af hjerte-kar-sygdomme end deres alderssvarende modparter.
Denne forskning er fokuseret på at evaluere veje til at identificere, håndtere og overvinde bivirkninger af kræftbehandlinger, der kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten og de overordnede resultater for kvinder under og efter kræftbehandling. Kardio-onkologisk forskningsteam på GUH planlægger at udnytte deres ekspertise inden for både kræftbehandling og kardiologi for at udvikle en behandlingsvej for kræftpatienter, der har øget risiko for at udvikle hjertesygdomme.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Etablering af en kardio-onkologisk vurdering og overvågningsvej for brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende systemisk kemoterapi på GUH og vurdering af gennemførligheden af at afprøve denne tilgang til risikovurdering og tidlig påvisning af CTRCD i en multicenter, prospektiv RCT, som vil informere fremtidig udvikling af kliniske tilbud til kræftpatienter nationalt og senere internationalt.
Studere design:
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarms-pilot-gennemførlighedsundersøgelse.
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsen vil fokusere på voksne kvindelige patienter diagnosticeret med stadium I-III brystkræft (BC).
Dataanalyse og statistik:
PCORE Investigators har etableret samarbejde med biostatistikere på INSIGHT SFI-centeret for dataanalyse inden for University of Galway til analyse af multikomponentdatasættet fra UCARE. Spørgeskemadata til vurdering af sundhedsrelateret QoL (livskvalitet) og fysisk aktivitet vil blive indsamlet ved baseline og med 6-måneders intervaller med 3, 6 og 12 måneder gennem hele undersøgelsesperioden. Klinisk vigtige forskelle i fysisk aktivitetsniveau eller HR-QoL-score vil blive registreret i henhold til de værktøjsspecifikke scoringssystemer. Multivariat analyse vil blive udført for sammenhæng mellem HRQoL-mål og prædiktorer hos patienter, der gennemgår brystkræftbehandling. Baseline til 6, 12, 18 og 24 måneders ændringer i HRQoL over tid vil blive beskrevet i undergrupper defineret ved deres behandlingskarakteristika og tumor- og værtsrespons på terapi (både onkologisk og kardiotoksisk).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Osama Soliman, MBBCh, PhD
- Telefonnummer: +35391493781
- E-mail: osama.soliman@nuigalway.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aoife Lowery, MBBCh, PhD
- E-mail: aoife.lowery@nuigalway.ie
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- Galway Clinic
-
Galway, Irland, H91 T861
- Rekruttering
- Galway University Hospital
-
Kontakt:
- Osama Soliman, MBBCH, PHD
- Telefonnummer: +35391493781
- E-mail: osama.soliman@universityofgalway.ie
-
Kontakt:
- Aoife Lowery, MBBS, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Aoife Lowery, MB BCh, PhD
-
Underforsker:
- Veronica McInerney, MD,PhD
-
Ledende efterforsker:
- William Wijns, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Michael Kerin, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Maccon Keane, MD,PhD
-
Ledende efterforsker:
- Osama Soliman, MB BCh,PhD
-
Ledende efterforsker:
- Silvie Blazkova, MB BCh
-
Mayo, Irland
- Rekruttering
- Mayo University Hospital
-
Sligo, Irland
- Rekruttering
- Sligo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥ 18 år
- Evne til at læse og forstå engelsk
- Brystkræft trin I-III planlagde at modtage systemisk kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ikke til systemisk kemoterapi med kurativ hensigt
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Antracyklinbaseret kemoterapi lav og moderat risiko
Patienter, der modtager antracyklinbaseret kemoterapi, som falder ind under lav og moderat risikokategori efter HFA - ICOS hjerterisikovurdering i henhold til European Society of Cardiology Guidelines. Disse patienter overvåges med biobankblod, blod, ecg og hjerteekko i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology, mens de modtager kemoterapi. |
|
Antracyklinbaseret kemoterapi - høj og meget høj risiko
Patienter, der modtager antracyklin, som falder i høj- og meget højrisikokategorien efter HFA - ICOS kardiologisk risikovurdering i henhold til European Society of Cardiology Guidelines. Disse patienter overvåges med biobankblod, blod, ecg og hjerteekko i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology, mens de modtager kemoterapi. |
|
Herceptin målrettet behandling - lav og moderat risiko
Patienter, der modtager herceptin, der falder ind under lav og moderat risikokategori efter HFA-ICOS kardiologisk risikovurdering i henhold til European Society of Cardiology Guidelines.
Disse patienter overvåges og tager biobankblod, blod, EKG og hjerteekko i henhold til European Society of Cardiology Guidelines.
|
|
Herceptin målrettet behandling - høj og meget høj risiko
Patienter, der modtager herceptin, der falder ind under høj og meget høj risikokategori efter HFA-ICOS hjerterisikovurdering i henhold til European Society of Cardiology Guidelines.
Disse patienter overvåges og tager biobankblod, blod, EKG og hjerteekko i henhold til European Society of Cardiology Guidelines.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med succesfuld anvendelse af guideline-orienterede kardio-onkologiske vurderinger og overvågning.
Tidsramme: 2 år
|
For at beregne procentdelen af patienter, der med succes gennemførte alle de nødvendige retningslinjer for undersøgelser til baseline-vurderinger, under og efter kemoterapiovervågning, dvs.
Ekkokardiografi, EKG og hjertebiomarkører (troponin og BNP).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med kardiovaskulær sygdom (CVD) blandt patienter med brystkræft før påbegyndelse af systemisk kemoterapi.
Tidsramme: Baseline
|
At vurdere forekomsten af CVD ved baseline
|
Baseline
|
|
Forekomst af CTRCD hos irske brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi.
Tidsramme: 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
At vurdere forekomsten af CTRCD på alle tidspunkter efter behandling./
|
3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Antallet af deltagere med vellykket indsamling og biobanking af prøver blandt patienter med brystkræft, der gennemgår systemisk kemoterapi.
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
At indsamle og biobankrelevante prøver
|
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Antallet af deltagere med vellykket indsamling af vejledende billeddiagnostiske data blandt patienter med brystkræft, der gennemgår systemisk kemoterapi.
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
Gennemførlighed af indsamling af retningslinje-krævede billeddiagnostiske data, defineret som antallet af deltagere med vellykket indsamling af retningslinjer-krævede kliniske data blandt patienter med brystkræft, der gennemgår systemisk kemoterapi.
|
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Antallet af deltagere med succesfuld indsamling af retningslinje-krævede kliniske data blandt patienter med brystkræft, der gennemgår systemisk kemoterapi.
Tidsramme: Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
Gennemførlighed af indsamling af retningslinjer-krævede kliniske data, defineret som antallet af deltagere med vellykket indsamling af retningslinjer-krævede kliniske data blandt patienter med brystkræft, der gennemgår systemisk kemoterapi.
|
Baseline, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
|
|
Antallet af deltagere med almindelige risikofaktorer for CTRCD blandt patienter med brystkræft før påbegyndelse af systemisk kemoterapi.
Tidsramme: Baseline
|
Brug af HFA-ICOS risikovurderingsværktøj
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osama Soliman, MBBCh, PhD, NUIG
- Ledende efterforsker: Aoife Lowery, MBBCh, PhD, NUIG
- Ledende efterforsker: Michael Kerin, MD, PhD, NUIG
- Ledende efterforsker: William Wijns, MD, PhD, NUIG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.A. 2890
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .