Compreendendo os eventos CARDÍACOS no câncer de mama (UCARE)
Compreendendo os eventos CARDíacos no câncer de mama - avaliação cardio-oncológica piloto e via de vigilância para pacientes com câncer de mama
Na Irlanda, mais de 3.000 pacientes são diagnosticados com câncer de mama anualmente, e 1 em cada 9 mulheres irlandesas será diagnosticada com câncer de mama em sua vida. Há evidências de que mulheres sobreviventes de câncer de mama são mais propensas a morrer de doenças cardiovasculares do que mulheres da mesma idade.
Esta pesquisa está focada na avaliação de caminhos para identificar, gerenciar e superar os efeitos colaterais das terapias contra o câncer que podem impactar negativamente a qualidade de vida e os resultados gerais das mulheres durante e após o tratamento do câncer. A equipe de pesquisa em cardio-oncologia do GUH planeja capitalizar sua experiência em tratamento de câncer e cardiologia para desenvolver um caminho de tratamento para pacientes com câncer que correm maior risco de desenvolver doenças cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estabelecimento de uma avaliação cardio-oncológica e via de vigilância para pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia sistêmica adjuvante no GUH e a avaliação da viabilidade de testar esta abordagem para avaliação de risco e detecção precoce de CTRCD em um ECR prospectivo multicêntrico que informará o desenvolvimento futuro de serviços clínicos para pacientes com câncer nacionalmente e posteriormente internacionalmente.
Design de estudo:
Este estudo é um estudo de viabilidade piloto prospectivo, de braço único.
População do estudo:
O estudo se concentrará em pacientes adultas do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama (CB) em estágio I-III.
Análise de Dados e Estatísticas:
Os investigadores do PCORE estabeleceram colaboração com bioestatísticos no centro INSIGHT SFI para análise de dados da Universidade de Galway para análise do conjunto de dados de vários componentes da UCARE. Os dados do questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (qualidade de vida) e a atividade física serão coletados no início e em intervalos de 6 meses aos 3, 6 e 12 meses durante o período do estudo. Diferenças clinicamente importantes nos níveis de atividade física ou nas pontuações de HR-QoL serão registradas de acordo com os sistemas de pontuação específicos da ferramenta. A análise multivariada será realizada para associação entre medidas de QVRS e preditores em pacientes em tratamento de câncer de mama. As alterações da linha de base para 6, 12, 18 e 24 meses na QVRS ao longo do tempo serão descritas em subgrupos definidos por suas características de tratamento e resposta do tumor e do hospedeiro à terapia (tanto oncológica quanto cardiotóxica).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Osama Soliman, MBBCh, PhD
- Número de telefone: +35391493781
- E-mail: osama.soliman@nuigalway.ie
Estude backup de contato
- Nome: Aoife Lowery, MBBCh, PhD
- E-mail: aoife.lowery@nuigalway.ie
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- Recrutamento
- Galway Clinic
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Galway, Irlanda, H91 T861
- Recrutamento
- Galway University Hospital
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Contato:
- Osama Soliman, MBBCH, PHD
- Número de telefone: +35391493781
- E-mail: osama.soliman@universityofgalway.ie
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Contato:
- Aoife Lowery, MBBS, PhD
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Investigador principal:
- Aoife Lowery, MB BCh, PhD
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Subinvestigador:
- Veronica McInerney, MD,PhD
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Investigador principal:
- William Wijns, MD, PhD
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Investigador principal:
- Michael Kerin, MD, PhD
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Investigador principal:
- Maccon Keane, MD,PhD
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Investigador principal:
- Osama Soliman, MB BCh,PhD
-
Investigador principal:
- Silvie Blazkova, MB BCh
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Mayo, Irlanda
- Recrutamento
- Mayo University Hospital
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Sligo, Irlanda
- Recrutamento
- Sligo General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Capacidade de ler e entender inglês
- Câncer de Mama Estágio I-III planejado para receber quimioterapia sistêmica
Critério de exclusão:
- Pacientes não para quimioterapia sistêmica com intenção curativa
- Pacientes incapazes de cooperar com o protocolo do estudo
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Quimioterapia baseada em antraciclina risco baixo e moderado
Pacientes recebendo quimioterapia à base de antraciclina que se enquadram na categoria de risco baixo e moderado após avaliação de risco cardíaco HFA - ICOS de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia. Esses pacientes são monitorados tomando sangue do biobanco, sangue, ecg e eco cardíaco de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology enquanto recebem quimioterapia. |
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Quimioterapia à base de antraciclina - alto e muito alto risco
Pacientes recebendo antraciclina que se enquadram na categoria de risco alto e muito alto após a avaliação de risco cardíaco HFA - ICOS de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia. Esses pacientes são monitorados tomando sangue do biobanco, sangue, ecg e eco cardíaco de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology enquanto recebem quimioterapia. |
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Terapia direcionada com Herceptin - risco baixo e moderado
Pacientes que estão recebendo herceptin que se enquadram na categoria de risco baixo e moderado após a avaliação de risco cardíaco HFA-ICOS de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia.
Esses pacientes são monitorados com sangue de biobanco, sangue, ecg e eco cardíaco de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia.
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Terapia direcionada com Herceptin - risco alto e muito alto
Pacientes que estão recebendo herceptin que se enquadram na categoria de risco alto e muito alto após a avaliação de risco cardíaco HFA-ICOS de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia.
Esses pacientes são monitorados com sangue de biobanco, sangue, ecg e eco cardíaco de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com aplicação bem-sucedida de avaliações e vigilância cardio-oncológicas direcionadas por diretrizes.
Prazo: 2 anos
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Para calcular a porcentagem de pacientes que completaram com sucesso todas as investigações exigidas pelas diretrizes para avaliações iniciais, vigilância durante e após a quimioterapia, ou seja,
Ecocardiografia, ECG e biomarcadores cardíacos (troponina e BNP).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com doença cardiovascular (DCV) entre pacientes com câncer de mama antes do início da quimioterapia sistêmica.
Prazo: Linha de base
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Para avaliar a incidência de DCV no início do estudo
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Linha de base
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Incidência de CTRCD em pacientes irlandeses com câncer de mama recebendo quimioterapia.
Prazo: 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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Avaliar a incidência de CTRCD em todos os momentos pós-terapia./
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3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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O número de participantes com coleta bem-sucedida e amostras de biobanco entre pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia sistêmica.
Prazo: Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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Para coletar e biobancar amostras relevantes
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Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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O número de participantes com coleta bem-sucedida de dados de imagem exigidos pelas diretrizes entre pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia sistêmica.
Prazo: Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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Viabilidade da coleta de dados de imagem exigidos pelas diretrizes, definida como o número de participantes com coleta bem-sucedida de dados clínicos exigidos pelas diretrizes entre pacientes com câncer de mama em quimioterapia sistêmica.
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Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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O número de participantes com coleta bem-sucedida de dados clínicos exigidos pelas diretrizes entre pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia sistêmica.
Prazo: Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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Viabilidade da coleta de dados clínicos exigidos pelas diretrizes, definida como o número de participantes com coleta bem-sucedida de dados clínicos exigidos pelas diretrizes entre pacientes com câncer de mama em quimioterapia sistêmica.
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Linha de base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
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O número de participantes com fatores de risco comuns para CTRCD entre pacientes com câncer de mama antes do início da quimioterapia sistêmica.
Prazo: Linha de base
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Usando a ferramenta de avaliação de risco HFA-ICOS
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osama Soliman, MBBCh, PhD, NUIG
- Investigador principal: Aoife Lowery, MBBCh, PhD, NUIG
- Investigador principal: Michael Kerin, MD, PhD, NUIG
- Investigador principal: William Wijns, MD, PhD, NUIG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças de pele
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias da Mama
- Cardiomiopatias
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- C.A. 2890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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