Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание событий CARdiac при раке молочной железы (UCARE)

24 июля 2023 г. обновлено: Professor Osama SOLIMAN, National University of Ireland, Galway, Ireland

Понимание событий CARdiac при раке молочной железы — пилотная кардиоонкологическая оценка и путь наблюдения за пациентами с раком молочной железы

В Ирландии ежегодно диагностируют рак молочной железы более чем у 3000 пациентов, и у 1 из 9 ирландских женщин в течение жизни будет диагностирован рак молочной железы. Имеются данные о том, что женщины, пережившие рак молочной железы, чаще умирают от сердечно-сосудистых заболеваний, чем их сверстницы того же возраста.

Это исследование направлено на оценку способов выявления, лечения и преодоления побочных эффектов противораковой терапии, которые могут негативно повлиять на качество жизни и общие результаты для женщин во время и после лечения рака. Исследовательская группа по кардиоонкологии в GUH планирует использовать свой опыт как в лечении рака, так и в кардиологии, чтобы разработать пути лечения онкологических больных, которые подвержены повышенному риску развития сердечных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Создание кардиоонкологической оценки и наблюдения за пациентами с раком молочной железы, проходящим адъювантную системную химиотерапию в GUH, и оценка возможности испытания этого подхода для оценки риска и раннего выявления CTRCD в многоцентровом проспективном РКИ, которое послужит информацией для будущей разработки клинические услуги для больных раком на национальном, а затем и на международном уровне.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой проспективное пилотное технико-экономическое обоснование одной группы.

Исследуемая популяция:

Исследование будет сосредоточено на взрослых женщинах с диагнозом рак молочной железы (РМЖ) I-III стадии.

Анализ данных и статистика:

Исследователи PCORE наладили сотрудничество со специалистами по биостатистике в центре анализа данных INSIGHT SFI в Университете Голуэя для анализа многокомпонентного набора данных от UCARE. Данные анкеты для оценки связанного со здоровьем КЖ (качества жизни) и физической активности будут собираться на исходном уровне и с 6-месячными интервалами через 3, 6 и 12 месяцев на протяжении всего периода исследования. Клинически важные различия в уровнях физической активности или оценках HR-QoL будут регистрироваться в соответствии с системами оценки, специфичными для инструмента. Будет проведен многомерный анализ связи между показателями HRQoL и предикторами у пациентов, проходящих лечение рака молочной железы. Исходные изменения HRQoL через 6, 12, 18 и 24 месяца с течением времени будут описаны в подгруппах, определяемых их терапевтическими характеристиками и реакцией опухоли и хозяина на терапию (как онкологическую, так и кардиотоксическую).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Osama Soliman, MBBCh, PhD
Номер телефона: +35391493781
Электронная почта: osama.soliman@nuigalway.ie

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Aoife Lowery, MBBCh, PhD
Электронная почта: aoife.lowery@nuigalway.ie

Места учебы

Ирландия
- - Galway, Ирландия
    - Рекрутинг
    - Galway Clinic
  - Galway, Ирландия, H91 T861
    - Рекрутинг
    - Galway University Hospital
    - Контакт:
      
      Osama Soliman, MBBCH, PHD
      
      Номер телефона: +35391493781
      
      Электронная почта: osama.soliman@universityofgalway.ie
    - Контакт:
      
      Aoife Lowery, MBBS, PhD
    - Главный следователь:
      
      Aoife Lowery, MB BCh, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Veronica McInerney, MD,PhD
    - Главный следователь:
      
      William Wijns, MD, PhD
    - Главный следователь:
      
      Michael Kerin, MD, PhD
    - Главный следователь:
      
      Maccon Keane, MD,PhD
    - Главный следователь:
      
      Osama Soliman, MB BCh,PhD
    - Главный следователь:
      
      Silvie Blazkova, MB BCh
  - Mayo, Ирландия
    - Рекрутинг
    - Mayo University Hospital
  - Sligo, Ирландия
    - Рекрутинг
    - Sligo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациентки с диагнозом рак молочной железы I-III стадии, получающие химиотерапию.

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте ≥ 18 лет
Умение читать и понимать по-английски
Рак молочной железы стадии I-III планируется получить системную химиотерапию

Критерий исключения:

Пациенты, которым не назначена системная химиотерапия с лечебной целью
Пациенты, которые не могут сотрудничать с протоколом исследования
Пациенты, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Химиотерапия на основе антрациклинов низкого и среднего риска Пациенты, получающие химиотерапию на основе антрациклинов, которые попадают в категорию низкого и умеренного риска после оценки сердечного риска HFA - ICOS в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов. Эти пациенты находятся под наблюдением, берут кровь из биобанка, кровь, ЭКГ и эхокардиографию в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов во время химиотерапии.
Химиотерапия на основе антрациклинов - высокий и очень высокий риск Пациенты, получающие антрациклин, которые попадают в категорию высокого и очень высокого риска в соответствии с оценкой сердечного риска HFA - ICOS в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов. Эти пациенты находятся под наблюдением, берут кровь из биобанка, кровь, ЭКГ и эхокардиографию в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов во время химиотерапии.
Таргетная терапия Герцептином - низкий и средний риск Пациенты, получающие герцептин, которые попадают в категорию низкого и умеренного риска после оценки сердечного риска HFA-ICOS в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов. Эти пациенты находятся под наблюдением, беря кровь из биобанка, кровь, ЭКГ и эхокардиографию в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.
Таргетная терапия Герцептином - высокий и очень высокий риск Пациенты, получающие герцептин, которые попадают в категорию высокого и очень высокого риска по оценке сердечного риска HFA-ICOS в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов. Эти пациенты находятся под наблюдением, беря кровь из биобанка, кровь, ЭКГ и эхокардиографию в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с успешным применением кардиоонкологических оценок и наблюдения в соответствии с рекомендациями. Временное ограничение: 2 года	Чтобы рассчитать процент пациентов, которые успешно завершили все необходимые исследования для исходной оценки, во время и после наблюдения за химиотерапией, т.е. Эхокардиография, ЭКГ и сердечные биомаркеры (тропонин и BNP).	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) среди больных раком молочной железы до начала системной химиотерапии. Временное ограничение: Базовый уровень	Для оценки частоты сердечно-сосудистых заболеваний на исходном уровне	Базовый уровень
Заболеваемость CTRCD у ирландских больных раком молочной железы, получающих химиотерапию. Временное ограничение: 3М, 6М, 9М, 12М, 24М	Оценить частоту CTRCD во всех временных точках после терапии.	3М, 6М, 9М, 12М, 24М
Количество участников с успешным сбором и биобанкированием образцов среди пациентов с раком молочной железы, проходящих системную химиотерапию. Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 24 млн	Для сбора и биобанка соответствующих образцов	Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 24 млн
Количество участников с успешным сбором необходимых данных визуализации среди пациентов с раком молочной железы, проходящих системную химиотерапию. Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 24 млн	Возможность сбора необходимых данных визуализации, определяемая как количество участников с успешным сбором необходимых клинических данных среди пациентов с раком молочной железы, проходящих системную химиотерапию.	Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 24 млн
Количество участников с успешным сбором необходимых клинических данных среди пациентов с раком молочной железы, проходящих системную химиотерапию. Временное ограничение: Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 24 млн	Возможность сбора необходимых клинических данных, определяемая как количество участников с успешным сбором клинических данных, требуемых руководящими принципами, среди пациентов с раком молочной железы, проходящих системную химиотерапию.	Базовый уровень, 3 млн, 6 млн, 9 млн, 12 млн, 24 млн
Количество участников с общими факторами риска CTRCD среди пациентов с раком молочной железы до начала системной химиотерапии. Временное ограничение: Базовый уровень	Использование инструмента оценки рисков HFA-ICOS	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Ireland, Galway, Ireland

Соавторы

Clinical Research Facility Galway

CORRIB Research Centre for Advanced Imaging and Core Lab, Galway, Ireland

Следователи

Главный следователь: Osama Soliman, MBBCh, PhD, NUIG
Главный следователь: Aoife Lowery, MBBCh, PhD, NUIG
Главный следователь: Michael Kerin, MD, PhD, NUIG
Главный следователь: William Wijns, MD, PhD, NUIG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Кардиоонкология

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

C.A. 2890

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .