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Comprensione degli eventi CARdiaci nel cancro al seno (UCARE)

24 luglio 2023 aggiornato da: Professor Osama SOLIMAN, National University of Ireland, Galway, Ireland

Comprensione degli eventi CARdiaci nel carcinoma mammario - Percorso pilota di valutazione e sorveglianza cardio-oncologica per pazienti con carcinoma mammario

In Irlanda, ogni anno a oltre 3.000 pazienti viene diagnosticato un cancro al seno e a 1 donna irlandese su 9 verrà diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. Ci sono prove che le donne sopravvissute al cancro al seno hanno maggiori probabilità di morire di malattie cardiovascolari rispetto alle loro controparti della stessa età.

Questa ricerca si concentra sulla valutazione dei percorsi per identificare, gestire e superare gli effetti collaterali delle terapie antitumorali che possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita e sui risultati complessivi per le donne durante e dopo il trattamento del cancro. Il team di ricerca in cardio-oncologia del GUH ha in programma di capitalizzare la propria esperienza sia nella cura del cancro che nella cardiologia per sviluppare un percorso di cura per i malati di cancro che sono a maggior rischio di sviluppare malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Istituzione di un percorso di valutazione e sorveglianza cardio-oncologica per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia sistemica adiuvante presso la GUH e valutazione della fattibilità della sperimentazione di questo approccio per la valutazione del rischio e la diagnosi precoce di CTRCD in un RCT prospettico multicentrico che informerà lo sviluppo futuro di servizi clinici per i malati di cancro a livello nazionale e successivamente internazionale.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio di fattibilità pilota prospettico, a braccio singolo.

Popolazione dello studio:

Lo studio si concentrerà su pazienti di sesso femminile adulte con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III (BC).

Analisi dei dati e statistiche:

Gli investigatori PCORE hanno stabilito una collaborazione con i biostatistici presso il centro INSIGHT SFI per l'analisi dei dati all'interno dell'Università di Galway per l'analisi del set di dati multicomponente di UCARE. I dati del questionario per valutare la QoL (qualità della vita) correlata alla salute e l'attività fisica saranno raccolti al basale e a intervalli semestrali a 3, 6 e 12 mesi durante il periodo di studio. Le differenze clinicamente importanti nei livelli di attività fisica o nei punteggi HR-QoL saranno registrate secondo i sistemi di punteggio specifici dello strumento. Verrà eseguita un'analisi multivariata per l'associazione tra misure HRQoL e predittori in pazienti sottoposte a trattamento per carcinoma mammario. Le variazioni nel tempo della HRQoL dal basale a 6, 12, 18 e 24 mesi saranno descritte in sottogruppi definiti dalle caratteristiche del trattamento e dalla risposta del tumore e dell'ospite alla terapia (sia oncologica che cardiotossica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamento
        • Galway Clinic
      • Galway, Irlanda, H91 T861
        • Reclutamento
        • Galway University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aoife Lowery, MBBS, PhD
        • Investigatore principale:
          • Aoife Lowery, MB BCh, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Veronica McInerney, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • William Wijns, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michael Kerin, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Maccon Keane, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Osama Soliman, MB BCh,PhD
        • Investigatore principale:
          • Silvie Blazkova, MB BCh
      • Mayo, Irlanda
        • Reclutamento
        • Mayo University Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Reclutamento
        • Sligo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III sottoposti a chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Cancro al seno in stadio I-III pianificato per ricevere chemioterapia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non sottoposti a chemioterapia sistemica con intento curativo
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare con il protocollo dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chemioterapia a base di antracicline a basso e moderato rischio

Pazienti sottoposti a chemioterapia a base di antracicline che rientrano nella categoria di rischio basso e moderato in seguito alla valutazione del rischio cardiaco HFA - ICOS secondo le linee guida della Società europea di cardiologia.

Questi pazienti vengono monitorati prelevando sangue da biobanca, sangue, ecg ed ecocardiogramma secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia durante la chemioterapia.
Chemioterapia a base di antracicline - rischio alto e molto alto

Pazienti che ricevono antracicline che rientrano nella categoria di rischio alto e molto alto dopo la valutazione del rischio cardiaco HFA - ICOS secondo le linee guida della Società europea di cardiologia.

Questi pazienti vengono monitorati prelevando sangue da biobanca, sangue, ecg ed ecocardiogramma secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia durante la chemioterapia.
Terapia mirata con Herceptin - rischio basso e moderato
Pazienti che ricevono herceptin che rientrano nella categoria di rischio basso e moderato in seguito alla valutazione del rischio cardiaco HFA-ICOS secondo le linee guida della Società europea di cardiologia. Questi pazienti vengono monitorati prelevando sangue da biobanca, sangue, ecg ed ecocardiogramma secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia.
Terapia mirata con Herceptin - rischio alto e molto alto
Pazienti che stanno ricevendo herceptin che rientrano nella categoria di rischio alto e molto alto dopo la valutazione del rischio cardiaco HFA-ICOS secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia. Questi pazienti vengono monitorati prelevando sangue da biobanca, sangue, ecg ed ecocardiogramma secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con successo nell'applicazione delle valutazioni e della sorveglianza cardio-oncologica guidate dalle linee guida.
Lasso di tempo: 2 anni
Per calcolare la percentuale di pazienti che hanno completato con successo tutte le indagini richieste dalle linee guida per le valutazioni di base, durante e dopo la sorveglianza della chemioterapia, ad es. Ecocardiografia, ECG e biomarcatori cardiaci (troponina e BNP).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con malattie cardiovascolari (CVD) tra i pazienti con carcinoma mammario prima dell'inizio della chemioterapia sistemica.
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'incidenza di CVD al basale
Linea di base
Incidenza di CTRCD nei pazienti irlandesi con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.
Lasso di tempo: 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Per valutare l'incidenza di CTRCD in tutti i punti temporali post-terapia./
3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Il numero di partecipanti con campioni di raccolta e biobancaggio riusciti tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia sistemica.
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Raccogliere campioni rilevanti per la biobanca
Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Il numero di partecipanti con raccolta riuscita di dati di imaging richiesti dalle linee guida tra pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia sistemica.
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Fattibilità della raccolta di dati di imaging richiesti dalle linee guida, definiti come il numero di partecipanti con raccolta riuscita di dati clinici richiesti dalle linee guida tra pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia sistemica.
Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Il numero di partecipanti con raccolta riuscita dei dati clinici richiesti dalle linee guida tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia sistemica.
Lasso di tempo: Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Fattibilità della raccolta di dati clinici richiesti dalle linee guida, definita come il numero di partecipanti con raccolta riuscita di dati clinici richiesti dalle linee guida tra pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia sistemica.
Linea di base, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Il numero di partecipanti con fattori di rischio comuni per CTRCD tra i pazienti con carcinoma mammario prima dell'inizio della chemioterapia sistemica.
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando lo strumento di valutazione del rischio HFA-ICOS
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaboratori

Clinical Research Facility Galway
CORRIB Research Centre for Advanced Imaging and Core Lab, Galway, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama Soliman, MBBCh, PhD, NUIG
  • Investigatore principale: Aoife Lowery, MBBCh, PhD, NUIG
  • Investigatore principale: Michael Kerin, MD, PhD, NUIG
  • Investigatore principale: William Wijns, MD, PhD, NUIG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.A. 2890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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