Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän sydäntapahtumien ymmärtäminen (UCARE)

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Professor Osama SOLIMAN, National University of Ireland, Galway, Ireland

Rintasyövän sydäntapahtumien ymmärtäminen – rintasyöpäpotilaiden sydän-onkologian pilottiarviointi- ja seurantapolku

Irlannissa yli 3 000 potilaalla diagnosoidaan rintasyöpä vuosittain, ja joka yhdeksäs irlantilaisnainen todetaan rintasyöpään elämänsä aikana. On näyttöä siitä, että rintasyövästä selviytyneet naiset kuolevat todennäköisemmin sydän- ja verisuonisairauksiin kuin samanikäiset kollegansa.

Tämä tutkimus keskittyy arvioimaan tapoja tunnistaa, hallita ja voittaa syöpähoitojen sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti naisten elämänlaatuun ja yleisiin tuloksiin syöpähoidon aikana ja sen jälkeen. GUH:n sydän-onkologian tutkimusryhmä aikoo hyödyntää sekä syövänhoidon että kardiologian asiantuntemusta kehittääkseen hoitopolun syöpäpotilaille, joilla on lisääntynyt sydänsairauksien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardio-onkologian arviointi- ja seurantapolun perustaminen rintasyöpäpotilaille, jotka saavat adjuvanttia systeemistä kemoterapiaa GUH:ssa, ja arvioida tämän lähestymistavan toteutettavuuden kokeilu riskinarvioinnissa ja CTRCD:n varhaisessa havaitsemisessa monikeskuksessa, tulevassa RCT:ssä, joka antaa tietoja kliiniset palvelut syöpäpotilaille kansallisesti ja myöhemmin kansainvälisesti.

Opintosuunnitelma:

Tämä tutkimus on tulevaisuuden, yhden haaran pilottitoteutettavuustutkimus.

Tutkimusväestö:

Tutkimus keskittyy aikuisiin naispotilaisiin, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä (BC).

Tietojen analysointi ja tilastot:

PCORE-tutkijat ovat aloittaneet yhteistyön Galwayn yliopiston INSIGHT SFI:n data-analytiikkakeskuksen biostatistikoiden kanssa UCAREn monikomponenttitietojoukon analysoimiseksi. Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi kerätään kyselytiedot lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein 3, 6 ja 12 kuukauden välein koko tutkimusjakson ajan. Kliinisesti tärkeät erot fyysisen aktiivisuuden tasoissa tai HR-QoL-pisteissä kirjataan työkalukohtaisten pisteytysjärjestelmien mukaisesti. Rintasyöpähoitoa saavien potilaiden HRQoL-mittausten ja ennustajien välinen yhteys tehdään monimuuttuja-analyysillä. Lähtötilanne 6, 12, 18 ja 24 kuukauden HRQoL:n muutoksiin ajan myötä kuvataan alaryhmissä, jotka määritellään niiden hoito-ominaisuuksien sekä kasvaimen ja isännän vasteen (sekä onkologisen että kardiotoksisen) perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Osama Soliman, MBBCh, PhD
Puhelinnumero: +35391493781
Sähköposti: osama.soliman@nuigalway.ie

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Aoife Lowery, MBBCh, PhD
Sähköposti: aoife.lowery@nuigalway.ie

Opiskelupaikat

Irlanti
- - Galway, Irlanti
    - Rekrytointi
    - Galway Clinic
  - Galway, Irlanti, H91 T861
    - Rekrytointi
    - Galway University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Osama Soliman, MBBCH, PHD
      
      Puhelinnumero: +35391493781
      
      Sähköposti: osama.soliman@universityofgalway.ie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aoife Lowery, MBBS, PhD
    - Päätutkija:
      
      Aoife Lowery, MB BCh, PhD
    - Alatutkija:
      
      Veronica McInerney, MD,PhD
    - Päätutkija:
      
      William Wijns, MD, PhD
    - Päätutkija:
      
      Michael Kerin, MD, PhD
    - Päätutkija:
      
      Maccon Keane, MD,PhD
    - Päätutkija:
      
      Osama Soliman, MB BCh,PhD
    - Päätutkija:
      
      Silvie Blazkova, MB BCh
  - Mayo, Irlanti
    - Rekrytointi
    - Mayo University Hospital
  - Sligo, Irlanti
    - Rekrytointi
    - Sligo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naispotilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥ 18-vuotiaat naiset
Kyky lukea ja ymmärtää englantia
Rintasyövän vaiheen I-III suunniteltiin saavan systeemistä kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät saa systeemistä kemoterapiaa parantavalla tarkoituksella
Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimusprotokollan kanssa
Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Antrasykliinipohjaisen kemoterapian riski on pieni ja kohtalainen Potilaat, jotka saavat antrasykliiniin perustuvaa kemoterapiaa ja jotka kuuluvat matalan ja kohtalaisen riskin luokkaan HFA - ICOS:n sydämen riskiarvioinnin perusteella European Society of Cardiology Guidelines -ohjeiden mukaisesti. Näitä potilaita seurataan ottamalla biopankkiveriä, verta, EKG:tä ja sydämen kaikua Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti kemoterapian aikana.
Antrasykliinipohjainen kemoterapia - suuri ja erittäin suuri riski Potilaat, jotka saavat antrasykliiniä ja jotka kuuluvat korkean ja erittäin suuren riskin luokkaan HFA - ICOS -sydänriskin arvioinnin perusteella European Society of Cardiology Guidelines -ohjeiden mukaisesti. Näitä potilaita seurataan ottamalla biopankkiveriä, verta, EKG:tä ja sydämen kaikua Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti kemoterapian aikana.
Herceptin-kohdennettu hoito – pieni ja kohtalainen riski Potilaat, jotka saavat herceptiiniä, joka kuuluu matalan ja kohtalaisen riskin luokkaan HFA-ICOS-sydänriskin arvioinnin perusteella European Society of Cardiology Guidelines -ohjeiden mukaisesti. Näitä potilaita seurataan ottamalla biopankin verta, verta, EKG:tä ja sydämen kaikua European Society of Cardiology Guidelinesin mukaisesti.
Herceptin-kohdennettu hoito – suuri ja erittäin suuri riski Potilaat, jotka saavat herceptiiniä, jotka kuuluvat korkean ja erittäin suuren riskin luokkaan HFA-ICOS-sydänriskin arvioinnin perusteella European Society of Cardiology Guidelines -ohjeiden mukaisesti. Näitä potilaita seurataan ottamalla biopankin verta, verta, EKG:tä ja sydämen kaikua European Society of Cardiology Guidelinesin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suunniteltujen sydän-onkologian arviointien ja seurannan onnistuneesti soveltaneiden osallistujien määrä. Aikaikkuna: 2 vuotta	Niiden potilaiden prosenttiosuuden laskemiseksi, jotka suorittivat menestyksekkäästi kaikki ohjeen edellyttämät tutkimukset lähtötilanteen arvioimiseksi, solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen, ts. Ekokardiografia, EKG ja sydämen biomarkkerit (troponiini ja BNP).	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitautia (CVD) sairastavien potilaiden määrä rintasyöpäpotilailla ennen systeemisen kemoterapian aloittamista. Aikaikkuna: Perustaso	Arvioida sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus lähtötilanteessa	Perustaso
CTRCD:n ilmaantuvuus irlantilaisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Aikaikkuna: 3M, 6M, 9M, 12M, 24M	Arvioida CTRCD:n ilmaantuvuus kaikilla hoidon jälkeisillä aikapisteillä./	3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut näytteenotto ja biopankkitoiminta systeemistä kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden joukossa. Aikaikkuna: Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M	Kerää ja biopankkia vastaavia näytteitä	Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Niiden osallistujien määrä, jotka keräsivät onnistuneesti ohjeen edellyttämiä kuvantamistietoja rintasyöpäpotilaista, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa. Aikaikkuna: Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M	Ohjeiden edellyttämien kuvantamistietojen keruun toteutettavuus, joka määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat keränneet onnistuneesti ohjeiden edellyttämät kliiniset tiedot potilaista, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat systeemistä kemoterapiaa.	Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Niiden osallistujien määrä, jotka keräsivät onnistuneesti ohjeen edellyttämiä kliinisiä tietoja rintasyöpäpotilaista, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa. Aikaikkuna: Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M	Ohjeiden edellyttämien kliinisten tietojen keruun toteutettavuus, joka määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat keränneet onnistuneesti ohjeiden edellyttämät kliiniset tiedot potilaista, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat systeemistä kemoterapiaa.	Perustaso, 3M, 6M, 9M, 12M, 24M
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yhteisiä CTRCD:n riskitekijöitä rintasyöpäpotilailla ennen systeemisen kemoterapian aloittamista. Aikaikkuna: Perustaso	HFA-ICOS-riskinarviointityökalun käyttö	Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Ireland, Galway, Ireland

Yhteistyökumppanit

Clinical Research Facility Galway

CORRIB Research Centre for Advanced Imaging and Core Lab, Galway, Ireland

Tutkijat

Päätutkija: Osama Soliman, MBBCh, PhD, NUIG
Päätutkija: Aoife Lowery, MBBCh, PhD, NUIG
Päätutkija: Michael Kerin, MD, PhD, NUIG
Päätutkija: William Wijns, MD, PhD, NUIG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Sydänonkologia

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

C.A. 2890

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .