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脳性麻痺の小児および青少年の認知機能 (CPCog-Youth-DK)

2023年6月19日 更新者:Camilla Funch Uhre、Rigshospitalet, Denmark

背景: 脳性麻痺 (CP) は運動障害を特徴としますが、一般に認知障害などのより広範な困難を伴います。 しかし、CP における認知障害、特により微妙な性質のものは、重大な学術的、社会的、感情的問題と関連しているにもかかわらず、しばしば見落とされます。 デンマークでは、CP フォローアップ プログラム (CPOP) に身体機能の系統的な評価が含まれていますが、認知的評価は省略されています。 学校を始める前に、専門家はCPを持つ子供の学校への準備状況を評価し、場合によっては一般的な認知機能のテストも行います。 その後、主流の学校 (フォルケスコーレン) では認知評価が提供されることはほとんどなくなり、明らかに障害を引き起こす困難がある場合にのみアクセスできます。 最近の研究では、学童のフォローアップ プログラムで認知評価を実施する必要があることが示されています。 たとえば、ある研究では、デンマークではCPを持つ生徒のうち主流の学校を修了しているのはわずか42%であることが判明しており、国際的な神経認知研究では、青少年の全体的な認知障害(IQの低下)と、視空間機能、実行機能、処理速度の特定の障害が発見されています。 CPと一緒に。 北欧諸国のユーザー組織は近年、行動を呼び掛けており、これがCPの児童および青少年向け認知フォローアッププログラム案、CPCogの開発につながっているが、デンマークではまだ評価も実施もされていない。 先行研究と患者の経験を総合すると、認知障害の種類と程度を記録し、適切な介入を確保し、社会的および感情的問題の発症を防ぐために、CPのある小児および青少年の認知機能を体系的に評価する必要性が強調されています。

目的: この研究の主な目的は、デンマークの主流学校におけるCPを持つ児童および青少年の認知機能を特徴付けることです。 CP に関連する認知障害の程度と種類を文書化することで、将来の臨床実践に情報を提供し、体系的な評価と介入についての推奨事項を作成することを目指しています。

方法: この研究は、CP を持つ 100 人の小児および青少年 (11 ~ 15 歳) を対象とした横断研究です。 各参加者は、Nordic CPCog プロトコルで提案されているコアバッテリーを使用して、一般的な認知機能 (知能)、実行機能、視覚運動スキルの評価を含む認知評価を受けます。 さらに、参加者は記憶力、注意力、疲労感、精神病理の症状に関する追加のテストを受けます。 認知評価は、脳損傷リハビリテーションセンターの児童・青少年神経センターと、デンマーク・コペンハーゲンのリグショスピタレットにある児童・青少年臨床神経心理学センターの2か所で行われる。 このプロジェクトは、2 つの評価施設に関連する神経小児科チームと神経心理学チーム、脳性麻痺センター、リグショスピタレット、オーフス大学病院、CPOP、および国際的な CP 専門家を含む外部諮問委員会との協力によって実施されます。

結果: CPCog-Youth-DK 研究は、主流の学校における児童および青少年の CP に関連する認知的困難を特徴づけるのに役立ち、臨床実践や体系的な認知評価および介入プログラムの開発と実施の指針となるでしょう。 認知評価プロトコルは、CP を持つ児童および青少年、親、専門家 (評価者や学校職員など) の観点からも評価され、プロトコルが耐えられ、役立つかどうかが評価されます。 研究結果は国際的な査読付きジャーナルに掲載され、他の関連プラットフォーム(リグショスピタレットのCPクリニック、脳損傷リハビリテーションセンター、エルサス財団のウェブサイトなど)を通じて一般に公開されます。 研究者の何人かは、デンマークで行われている現在のCPフォローアッププログラムに直接関与しており、私たちの研究を実践に移すプロセスを支援しています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ida Dyhr Caspersen, MSc, PhD
      • Copenhagen、デンマーク、2300
        • 募集
        • Center for Rehabilitation of Brain Injury (Center for Hjerneskade)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳性麻痺の小児および青少年および健康対照参加者(年齢範囲:11~15歳)。

説明

ケースグループ:

包含基準:

  • 11~15歳
  • CPと診断されている(タイプと重症度に関係なく)
  • 入学時にデンマークの主流学校に通っている

除外基準:

- 参加に必要なレベルでデンマーク語を話せない、または理解できない(研究チームの評価による)

対照群:

包含基準:

  • 11~15歳
  • 入学時にデンマークの主流学校に通っている

除外基準:

  • 参加に必要なレベルでデンマーク語を話せない、または理解できない(研究チームの評価による)
  • CP(種類や重症度に関係なく)、外傷性脳損傷、またはその他の神経障害(てんかんなど)と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例群
脳性麻痺(あらゆるタイプ)と診断され、入学時にデンマークの普通学校に通う11~15歳の脳性麻痺の児童および青少年

すべての参加者は、コアバッテリー (CPCog) と補助バッテリーによる認知評価を受けます。

コアバッテリーには、一般的な認知機能(知能)と視覚空間能力の標準化されたテストと、日常生活における実行機能に関するアンケートが含まれています。 補助バッテリーは、注意力、実行機能、記憶力、疲労、精神的健康問題の症状 (不安、うつ病、注意欠陥多動性障害/ADHD の症状を含む) を評価します。

対照群
脳性麻痺のない小児および青少年は、症例参加者と同じ年齢範囲(11~15歳)で、デンマークの主流学校に通っています。

すべての参加者は、コアバッテリー (CPCog) と補助バッテリーによる認知評価を受けます。

コアバッテリーには、一般的な認知機能(知能)と視覚空間能力の標準化されたテストと、日常生活における実行機能に関するアンケートが含まれています。 補助バッテリーは、注意力、実行機能、記憶力、疲労、精神的健康問題の症状 (不安、うつ病、注意欠陥多動性障害/ADHD の症状を含む) を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な認知機能 (IQ)
時間枠:評価初日に
ウェクスラー児童知能指数第 5 版 (WISC-V) の GAI によって測定される一般的な認知機能
評価初日に
視空間機能
時間枠:評価初日に
Beery-Buktenica の視覚運動統合発達テスト (Beery VMI) のスコア
評価初日に
執行機能
時間枠:評価初日に
実行機能の行動評価目録 - 第 2 版 (BRIEF-2)、親バージョンからの認知調節指数スコア。
評価初日に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスク切り替え能力
時間枠:評価 2 日目
D-KEFS 言語流暢さタスクで命名された正しい単語の数、および D-KEFS トレイル作成タスクの完了時間 (秒)
評価 2 日目
注意
時間枠:評価 2 日目
注意変数テスト (T.O.V.A.) の応答感度スコア (d')
評価 2 日目
言語記憶
時間枠:評価 2 日目
6the Test of Memory and Learning、第 2 版 (TOMAL-2) の選択された言語サブテスト (単語選択的想起、オブジェクト想起) のスコアをスケールします。
評価 2 日目
視覚記憶
時間枠:評価 2 日目
記憶と学習のテスト、第 2 版 (TOMAL-2) から選択した非言語サブテスト (抽象視覚記憶、視覚逐次記憶) のスコアをスケールします。
評価 2 日目
ワーキングメモリ
時間枠:評価 2 日目
WISC-V のワーキング メモリ インデックス スコア
評価 2 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHDの症状学
時間枠:評価 2 日目
ADHD-rs アンケートの不注意、多動、および行動スケールの合計スコア
評価 2 日目
自閉症スペクトラム障害の症状
時間枠:評価 2 日目
児童行動評価システム、第 3 版 (BASC-3)、親バージョンと子バージョンのインデックス スコア
評価 2 日目
感情的行動障害の症状
時間枠:評価 2 日目
児童行動評価システム、第 3 版 (BASC-3)、親バージョンと子バージョンのインデックス スコア
評価 2 日目
倦怠感
時間枠:評価 2 日目
PedsQL MFS スコア
評価 2 日目
適応機能
時間枠:評価 2 日目
適応行動評価システム第 3 版 (ABAS-3) の一般適応複合 (GAC) スコア
評価 2 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P-2023-155

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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