Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное функционирование у детей и подростков с церебральным параличом (CPCog-Youth-DK)

19 июня 2023 г. обновлено: Camilla Funch Uhre, Rigshospitalet, Denmark

Актуальность: Детский церебральный паралич (ДЦП) характеризуется двигательными нарушениями, но обычно сопровождается более распространенными трудностями, включая когнитивные нарушения. Однако когнитивные нарушения при ДЦП, особенно более тонкой природы, часто упускают из виду, несмотря на то, что они связаны со значительными академическими, социальными и эмоциональными проблемами. В Дании программа последующего наблюдения при ХП (CPOP) включает систематическую оценку физических функций, но когнитивную оценку опускают. Перед поступлением в школу специалисты оценивают готовность детей с ДЦП к школе, иногда включая тест на общее когнитивное функционирование. После этого когнитивные тесты редко предлагаются в общеобразовательных школах (Folkeskolen) и доступны только в том случае, если трудности явно приводят к инвалидности. Недавние исследования показывают, что когнитивную оценку необходимо внедрить в программу последующего наблюдения для школьников. Например, одно исследование показало, что только 42% учащихся с ДЦП заканчивают общеобразовательную школу в Дании, а международные нейрокогнитивные исследования выявили глобальные когнитивные трудности (более низкий IQ) и специфические нарушения зрительно-пространственных функций, исполнительных функций и скорости обработки информации у молодежи. с КП. В последние годы организации пользователей в скандинавских странах призвали к действиям, что привело к разработке предложенной программы когнитивного наблюдения за детьми и подростками с ДЦП, CPCog, которая еще должна быть оценена и реализована в Дании. В совокупности предыдущие исследования и опыт пациентов подчеркивают необходимость систематической оценки когнитивных функций у детей и подростков с ДЦП для документирования типа и степени когнитивных трудностей, обеспечения квалифицированного вмешательства и предотвращения развития социальных и эмоциональных проблем.

Цель: Основная цель этого исследования — охарактеризовать когнитивные функции у детей и подростков с ДЦП в общеобразовательных школах Дании. Документируя степень и тип когнитивных нарушений, связанных с ДЦП, мы стремимся информировать будущую клиническую практику и давать рекомендации для систематической оценки и вмешательства.

Метод: исследование представляет собой поперечное исследование 100 детей и подростков с ДЦП (11-15 лет). Каждый участник пройдет когнитивную оценку с использованием основного набора, предложенного в протоколе Nordic CPCog, включая оценку общего когнитивного функционирования (интеллект), исполнительных функций и зрительно-моторных навыков. Кроме того, участники пройдут дополнительные тесты памяти, внимания, усталости и симптомов психопатологии. Когнитивные оценки будут проводиться в двух центрах: Нейроцентре для детей и подростков, Центре реабилитации после черепно-мозговых травм и Центре клинической нейропсихологии для детей и подростков, Ригсхоспиталет, Копенгаген, Дания. Проект осуществляется в сотрудничестве между нейропедиатрической и нейропсихологической группами, связанными с двумя центрами оценки, а также Центром церебрального паралича, Ригшоспиталетом, Орхусской университетской больницей, CPOP и внешним консультативным советом, в который входят ведущие международные эксперты по ДЦП.

Результаты. Исследование CPCog-Youth-DK поможет охарактеризовать когнитивные трудности, связанные с ДЦП, у детей и подростков в общеобразовательных школах, что послужит ориентиром в клинической практике, а также при разработке и реализации программ систематической когнитивной оценки и вмешательства. Протокол когнитивной оценки также будет оцениваться с точки зрения детей и подростков с ДЦП, родителей и специалистов (например, оценщиков и школьного персонала), чтобы оценить, является ли протокол переносимым и полезным. Результаты исследования будут опубликованы в международных рецензируемых журналах и станут общедоступными на других соответствующих платформах (таких как веб-сайты клиники ДЦП в Ригшоспиталете, Центра реабилитации после черепно-мозговых травм и Фонда Эльзаса). Несколько исследователей непосредственно вовлечены в текущую программу последующего наблюдения за ХП в Дании, которая поможет процессу претворения нашего исследования в жизнь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ida Dyhr Caspersen, MSc, PhD
      • Copenhagen, Дания, 2300
        • Рекрутинг
        • Center for Rehabilitation of Brain Injury (Center for Hjerneskade)
        • Контакт:
          • Carsten Lose, MSc
          • Номер телефона: 61 96 83 07
          • Электронная почта: carsten.lose@cfh.ku.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки с церебральным параличом и здоровые участники контрольной группы (возрастной диапазон: 11-15 лет).

Описание

ГРУППА КЕЙСОВ:

Критерии включения:

  • 11-15 лет
  • Диагноз ХП (независимо от типа и тяжести)
  • Посещает датскую общеобразовательную школу на момент зачисления

Критерий исключения:

- Не говорит и не понимает по-датски на уровне, необходимом для участия (по оценке исследовательской группы)

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА:

Критерии включения:

  • 11-15 лет
  • Посещает датскую общеобразовательную школу на момент зачисления

Критерий исключения:

  • Не говорит и не понимает по-датски на уровне, необходимом для участия (по оценке исследовательской группы)
  • Диагноз ХП (независимо от типа и тяжести), черепно-мозговая травма или другое неврологическое расстройство (например, эпилепсия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа случаев
Дети и подростки с церебральным параличом в возрасте 11–15 лет, у которых диагностирован церебральный паралич (любого типа), которые на момент зачисления посещают датскую общеобразовательную школу.

Все участники получат когнитивную оценку с основной батареей (CPCog) и дополнительной батареей.

Основная батарея включает стандартизированные тесты общего когнитивного функционирования (интеллект) и зрительно-пространственных способностей, а также опросник по исполнительному функционированию в повседневной жизни. Дополнительная батарея оценивает внимание, исполнительные функции, память, усталость и симптомы проблем с психическим здоровьем (включая симптомы тревоги, депрессии и синдрома дефицита внимания и гиперактивности/СДВГ).

Контрольная группа
Дети и подростки без церебрального паралича того же возраста, что и участники исследования (11–15 лет), посещают общеобразовательные датские школы.

Все участники получат когнитивную оценку с основной батареей (CPCog) и дополнительной батареей.

Основная батарея включает стандартизированные тесты общего когнитивного функционирования (интеллект) и зрительно-пространственных способностей, а также опросник по исполнительному функционированию в повседневной жизни. Дополнительная батарея оценивает внимание, исполнительные функции, память, усталость и симптомы проблем с психическим здоровьем (включая симптомы тревоги, депрессии и синдрома дефицита внимания и гиперактивности/СДВГ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное когнитивное функционирование (IQ)
Временное ограничение: В первый день оценки
Общее когнитивное функционирование, измеренное с помощью GAI из Шкалы интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V)
В первый день оценки
Зрительно-пространственное функционирование
Временное ограничение: В первый день оценки
Оценка по тесту Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration (Beery VMI)
В первый день оценки
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: В первый день оценки
Оценка индекса когнитивной регуляции из Опросника оценки поведения исполнительной функции - второе издание (BRIEF-2), исходная версия.
В первый день оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность переключения задач
Временное ограничение: На второй день оценки
Количество правильных слов, названных в задании на беглость речи D-KEFS, и время выполнения в секундах задания D-KEFS Trail Making
На второй день оценки
Внимание
Временное ограничение: На второй день оценки
Оценка чувствительности ответа (d') в тесте переменных внимания (T.O.V.A.)
На второй день оценки
Вербальная память
Временное ограничение: На второй день оценки
Оценки по шкале выбранных вербальных субтестов (выборочное напоминание слов; вспоминание объектов) из 6-го теста памяти и обучения, второе издание (TOMAL-2)
На второй день оценки
Зрительная память
Временное ограничение: На второй день оценки
Шкала баллов выбранных невербальных подтестов (абстрактная зрительная память; визуальная последовательная память) из теста памяти и обучения, второе издание (TOMAL-2)
На второй день оценки
Рабочая память
Временное ограничение: На второй день оценки
Оценка индекса рабочей памяти от WISC-V
На второй день оценки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматика СДВГ
Временное ограничение: На второй день оценки
Суммарные баллы шкал невнимательности, гиперактивности и поведения опросника ADHD-rs
На второй день оценки
Симптомы расстройства аутистического спектра
Временное ограничение: На второй день оценки
Индексный балл из Системы оценки поведения детей, третье издание (BASC-3), версия для родителей и детей.
На второй день оценки
Симптомы эмоционального расстройства поведения
Временное ограничение: На второй день оценки
Индексный балл из Системы оценки поведения детей, третье издание (BASC-3), версия для родителей и детей.
На второй день оценки
Усталость
Временное ограничение: На второй день оценки
Оценка PedsQL MFS
На второй день оценки
Адаптивное функционирование
Временное ограничение: На второй день оценки
Общий адаптивный композитный балл (GAC) из системы оценки адаптивного поведения, третье издание (ABAS-3)
На второй день оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивная оценка

Подписаться