- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05921422
뇌성마비 아동 및 청소년의 인지 기능 (CPCog-Youth-DK)
배경: 뇌성 마비(CP)는 운동 장애를 특징으로 하지만 일반적으로 인지 장애를 포함하여 더 광범위한 어려움을 수반합니다. 그러나 CP의 인지 장애(특히 더 미묘한 특성)는 상당한 학업, 사회 및 정서적 문제와 관련이 있음에도 불구하고 종종 간과됩니다. 덴마크에서는 CP 후속 프로그램(CPOP)에 신체 기능에 대한 체계적인 평가가 포함되지만 인지 평가는 생략됩니다. 학교를 시작하기 전에 전문가는 때때로 일반 인지 기능 테스트를 포함하여 CP가 있는 아동의 학교 준비 상태를 평가합니다. 그 이후로 인지 평가는 주류 학교(Folkeskolen)에서 거의 제공되지 않으며 장애가 분명히 있는 경우에만 접근할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 학교 아동을 위한 후속 프로그램에서 인지 평가를 구현해야 합니다. 예를 들어, 한 연구에서는 덴마크에서 CP가 있는 학생의 42%만이 주류 학교를 이수한다는 사실을 발견했으며, 국제 신경인지 연구에서는 전반적인 인지 장애(낮은 IQ)와 시각 공간 기능, 실행 기능 및 청소년의 처리 속도에서 특정 장애를 발견했습니다. CP와 함께. 북유럽 국가의 사용자 조직은 최근 몇 년 동안 조치를 촉구했으며, 이는 덴마크에서 아직 평가 및 구현되지 않은 CP인 CPCog를 사용하는 아동 및 청소년을 위한 제안된 인지 추적 프로그램 개발로 이어졌습니다. 종합하면, 이전 연구와 환자 경험은 인지 장애의 유형과 정도를 문서화하고, 적격한 개입을 확보하고, 사회적 및 정서적 문제의 발달을 예방하기 위해 CP를 가진 아동 및 청소년의 인지 기능에 대한 체계적인 평가의 필요성을 강조합니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 덴마크 주류 학교에서 CP를 가진 아동 및 청소년의 인지 기능을 특성화하는 것입니다. CP와 관련된 인지 장애의 범위와 유형을 문서화함으로써 향후 임상 실습에 정보를 제공하고 체계적인 평가 및 개입을 위한 권장 사항을 제시하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 CP가 있는 100명의 아동 및 청소년(11-15세)을 대상으로 한 횡단면 연구입니다. 각 참가자는 일반적인 인지 기능(지능), 실행 기능 및 시각-운동 기술 평가를 포함하여 Nordic CPCog 프로토콜에서 제안된 핵심 배터리로 인지 평가를 받게 됩니다. 또한 참가자는 기억력, 주의력, 피로 및 정신 병리 증상에 대한 보충 테스트를 받게 됩니다. 인지 평가는 어린이 및 청소년을 위한 신경 센터, 뇌 손상 재활 센터, 덴마크 코펜하겐 Rigshospitalet에 있는 임상 신경 심리학, 어린이 및 청소년 센터의 두 곳에서 실시됩니다. 이 프로젝트는 뇌성마비 센터, Rigshospitalet, Aarhus 대학 병원, CPOP 및 선도적인 국제 CP 전문가를 포함한 외부 자문 위원회와 관련된 두 평가 사이트와 관련된 신경 소아과 및 신경 심리학 팀 간의 협력으로 수행됩니다.
결과: CPCog-Youth-DK 연구는 주류 학교에서 아동 및 청소년의 CP와 관련된 인지적 어려움을 특성화하는 데 도움이 될 것이며, 이는 체계적인 인지 평가 및 개입 프로그램의 임상 실습과 개발 및 구현을 안내할 것입니다. 인지 평가 프로토콜은 또한 CP가 있는 아동 및 청소년, 부모 및 전문가(예: 평가자 및 교직원)의 관점에서 평가되어 프로토콜이 견딜 수 있고 도움이 되는지 평가합니다. 연구 결과는 동료 검토를 거친 국제 저널에 발표되고 다른 관련 플랫폼(예: Rigshospitalet의 CP 클리닉 웹 사이트, 뇌 손상 재활 센터 및 Elsass 재단)을 통해 공개적으로 제공됩니다. 연구 조사자 중 일부는 덴마크의 현재 CP 후속 프로그램에 직접 참여하여 연구를 실행으로 전환하는 과정을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camilla Funch Uhre, MSc, PhD
- 전화번호: +4530537166
- 이메일: camilla.funch.uhre.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Christina Høi-Hansen, MD, PhD
- 전화번호: +4535455095
- 이메일: christina.hoei-hansen@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Camilla Funch Uhre, MSc, PhD
- 전화번호: +4530537166
- 이메일: camilla.funch.uhre.01@regionh.dk
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부수사관:
- Ida Dyhr Caspersen, MSc, PhD
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Copenhagen, 덴마크, 2300
- 모병
- Center for Rehabilitation of Brain Injury (Center for Hjerneskade)
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연락하다:
- Carsten Lose, MSc
- 전화번호: 61 96 83 07
- 이메일: carsten.lose@cfh.ku.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
사례 그룹:
포함 기준:
- 11-15세
- CP로 진단됨(유형 및 중증도에 관계없이)
- 등록 당시 덴마크의 주류 학교에 다니고 있습니다.
제외 기준:
- 참여에 필요한 수준의 덴마크어를 구사하거나 이해하지 못함(연구팀 평가)
제어 그룹:
포함 기준:
- 11-15세
- 등록 당시 덴마크의 주류 학교에 다니고 있습니다.
제외 기준:
- 참여에 필요한 수준의 덴마크어를 구사하거나 이해하지 못함(연구팀이 평가함)
- CP(유형 및 중증도에 관계없이), 외상성 뇌 손상 또는 기타 신경 장애(예: 간질)로 진단됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례군
뇌성마비 진단을 받은 11-15세의 뇌성마비 아동 및 청소년(모든 유형), 등록 당시 덴마크의 일반 학교에 재학 중
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모든 참가자는 핵심 배터리(CPCog)와 보조 배터리로 인지 평가를 받습니다. 핵심 배터리에는 일반적인 인지 기능(지능) 및 시공간 능력에 대한 표준화된 테스트와 일상 생활에서의 실행 기능에 대한 설문지가 포함됩니다. 보조 배터리는 주의력, 실행 기능, 기억력, 피로, 정신 건강 문제의 증상(불안, 우울증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애/ADHD 증상 포함)을 평가합니다. |
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대조군
사례 참가자(11-15세)와 동일한 연령대의 뇌성마비 없는 어린이 및 청소년으로 덴마크의 주류 학교에 다니고 있습니다.
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모든 참가자는 핵심 배터리(CPCog)와 보조 배터리로 인지 평가를 받습니다. 핵심 배터리에는 일반적인 인지 기능(지능) 및 시공간 능력에 대한 표준화된 테스트와 일상 생활에서의 실행 기능에 대한 설문지가 포함됩니다. 보조 배터리는 주의력, 실행 기능, 기억력, 피로, 정신 건강 문제의 증상(불안, 우울증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애/ADHD 증상 포함)을 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지 기능(IQ)
기간: 평가 첫날
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Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition(WISC-V)의 GAI로 측정한 일반적인 인지 기능
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평가 첫날
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시공간 기능
기간: 평가 첫날
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Beery-Buktenica Visual Motor Integration의 발달 테스트 점수(Beery VMI)
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평가 첫날
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집행 기능
기간: 평가 첫날
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리 - 2판(BRIEF-2), 상위 버전의 인지 조절 지수 점수.
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평가 첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 전환 능력
기간: 평가 둘째날
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D-KEFS 구두 유창성 작업에 명명된 올바른 단어의 수 및 D-KEFS 트레일 메이킹 작업의 완료 시간(초)
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평가 둘째날
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주목
기간: 평가 둘째날
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T.O.V.A.(Test of Variables of Attention)에 대한 응답 민감도 점수(d')
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평가 둘째날
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언어 기억
기간: 평가 둘째날
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6기억 및 학습 테스트, 2판(TOMAL-2)에서 선택한 언어 하위 테스트(단어 선택적 상기, 개체 리콜)의 척도 점수
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평가 둘째날
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시각적 기억
기간: 평가 둘째날
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Test of Memory and Learning, Second Edition(TOMAL-2)에서 선택한 비언어적 하위 테스트(추상적 시각 기억, 시각적 순차 기억)의 척도 점수
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평가 둘째날
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작업기억
기간: 평가 둘째날
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WISC-V의 작업 기억 지수 점수
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평가 둘째날
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADHD 증상
기간: 평가 둘째날
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ADHD-rs 설문지의 부주의, 과잉 행동 및 행동 척도의 총점
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평가 둘째날
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자폐 스펙트럼 장애의 증상
기간: 평가 둘째날
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아동을 위한 행동 평가 시스템, 제3판(BASC-3), 부모 및 자녀 버전의 색인 점수
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평가 둘째날
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정서 행동 장애의 증상
기간: 평가 둘째날
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아동을 위한 행동 평가 시스템, 제3판(BASC-3), 부모 및 자녀 버전의 색인 점수
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평가 둘째날
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피로
기간: 평가 둘째날
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PedsQL MFS 점수
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평가 둘째날
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적응 기능
기간: 평가 둘째날
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ABAS-3(Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition)의 GAC(General Adaptive Composite) 점수
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평가 둘째날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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