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モバイル - がん後のウェルネスを推進するER 研究: M-POWER 実現可能性研究 (M-POWER)

2023年11月7日 更新者:Bonnie Spring、Northwestern University
この研究の目的は、心臓病または心臓代謝疾患を持つがん生存者向けに設計された新しい減量介入をテストすることです。 研究者らは、この研究が実行可能であり、参加者に受け入れられるかどうかを判断したいと考えています。 研究者らはまた、がん生存者がどのように薬を服用しているかについてもさらに知りたいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、がん生存者向けに設計された新しい減量介入をテストすることです。 研究者らは、この減量へのアプローチが実行可能であり、がん生存者に受け入れられるかどうかを判断したいと考えている。 この研究の参加者全員は、ノースウェスタン大学の予防医学部門で、行動に基づいた電話ベースの減量管理を無料で受けることができます。 参加者は、Bluetooth と WiFi を備えたスマートフォンを使用してアプリをダウンロードし、Fitbit アカウントと Google アカウントをセットアップする意欲と能力が必要です (まだセットアップされていない場合)。 参加者はスマートフォンを使用して、8週間の減量プログラム中の食事摂取量と身体活動を記録します。 このプログラムには、8 週間の学習中にあなたをサポートするために参加者が選ぶ「バディ」の募集が含まれています。

すべての参加者は、「Run-In Week」中に毎日の食事摂取量を記録するために使用する学習アプリケーションをダウンロードするように求められます。 資格のある参加者は、ヘルスコーチとの毎週の個別セッションを含む、8週間の減量プログラムを受けます。 研究者はまた、参加者に、研究スタッフとのベースラインセッションとフォローアップセッションの両方を完了するよう求めます。 現在の大学の方針で許可されている場合、これらのセッションはノースウェスタン大学のシカゴキャンパス内のオフィスで開催されます。 それ以外の場合、これらのセッションは Zoom ビデオ会議を介してリモートで実施されます。 この場合、プライバシー保護策として待合室機能が適用され、研究スタッフが誰を会議に参加させるかを制御できるようになります。 参加者は約 10 週間この研究に参加する予定です。

参加の主なリスクは、身体活動の増加による筋肉痛や怪我、食事の変更による空腹感です。 主な利点は、参加者が研究に基づいて健康や気分に前向きな変化を経験できることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から84歳までのがん生存者
  • BMI ≧ 25 ~ 45 kg/m2
  • <350ポンド;体重が安定している(15ポンドを超える増減はない) 過去 3 か月間)
  • スマートフォン (Android または iOS) と Web カメラを所有し、M-POWER アプリをインストールしてください。
  • 自発的にインフォームド・コンセントを提供します
  • 参加期間中 (つまり 3 か月間) シカゴランド地域に居住していること
  • 参加期間中、自宅のインターネットと WiFi サービスを維持する
  • 乳がん(ステージIIIaまで)、黒色腫(ステージIIbまで)、前立腺がん(ステージIIIbまで)、または結腸直腸がん(ステージIIIaまで)の病歴を持つがん生存者。

除外基準:

  • 英語を話すことも読むこともできない
  • 不安定な病状

    • 制御されていない高血圧
    • 糖尿病 - コントロールされていない、またはインスリンで治療されている
    • 制御不能な甲状腺機能低下症
    • 不安定狭心症
    • 一過性脳虚血発作
    • 積極的な治療を受けているがん(がんに対する最近の手術、化学療法、または放射線治療から3か月以内)
    • 過去6か月以内の脳血管障害または心筋梗塞、クローン病)
    • 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している
    • 積極的な自殺願望
    • 拒食症
    • 過食症
    • 過食症
    • 移動のために補助器具が必要な方、または中程度の身体活動への参加を制限または妨げる可能性のある現在の状態がある方
    • 研究期間中に今後の再建手術が予定されている、および/または再建手術から3か月未満が経過している
    • ニコチン依存以外の薬物乱用または依存
    • 原発がんの積極的治療
    • これまでに肥満症治療(またはラップバンド手術)を受けたことのある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一の行動アーム
研究参加者全員が同じ種類の治療を受けることになります。 彼らは全員、8週間続く治療期間を受けることになる。 すべての参加者には、合計 3% の減量目標、体重に基づいて 1200 ~ 2000 kcal/日の範囲の 1 日のカロリー目標、および脂肪による 1 日の総カロリーの 25% に基づく 1 日の脂肪目標が与えられます。また、次のオプションが与えられます。他の食事の時間を変更することなく、毎日午後 6 時に食事とエネルギーの摂取を終了します。 .参加者には、1日2回の食事代替品の使用も求められます。 参加者には、1週間あたり100分の身体活動目標も与えられます。
すべての参加者は、ベースライン訪問時に行うワークブックに基づいた 8 つのコーチング セッションを含む減量介入を受けます。 これらのセッション中、彼らは電話またはビデオ会議を通じてヘルスコーチと個別に最大 10 ~ 15 分間会い、減量戦略について学び、話し合います。 ヘルスコーチは、介入中に発生した進捗状況と課題に基づいて、フィードバックと指示を (電話または電子メールで) 提供します。 参加者には、調査研究用にカスタマイズされた体重管理アプリが提供されます。 このアプリは参加者の食事摂取量、身体活動、体重のデータと目標をスマートフォンに表示し、参加者はアプリを使用して毎日の食事摂取量、身体活動、体重を記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果 - 体重 - Aria スケール
時間枠:ベースライン (1 週目) とフォローアップ (8 週目)

体重はベースライン時に検査室で測定され、追跡調査時に体重の変化が測定されます。 ベースライン測定は研究の 1 週間前に行われ、追跡測定は研究の 8 週目に行われます。 測定は、靴を履かず、軽装を着て、アリアスケールと呼ばれる校正済みのビームバランススケールで行われます。

黒色腫患者のみ、皮膚の自己検査の頻度も評価されます。

ベースライン (1 週目) とフォローアップ (8 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の生理学的結果
時間枠:ベースライン (1 週目) とフォローアップ (8 週目)
身長もスタディオメーターを使って計測します。
ベースライン (1 週目) とフォローアップ (8 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2023年11月8日

研究の完了 (実際)

2023年11月8日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00207968

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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