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Mobile – Studie zur Förderung des Wohlbefindens nach Krebs: M-POWER-Machbarkeitsstudie (M-POWER)

7. November 2023 aktualisiert von: Bonnie Spring, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue Intervention zur Gewichtsreduktion zu testen, die für Krebsüberlebende mit Herzerkrankungen oder kardiometabolischen Erkrankungen entwickelt wurde. Die Forscher wollen feststellen, ob diese Studie machbar und für die Teilnehmer akzeptabel ist. Die Forscher wollen auch mehr darüber erfahren, wie Krebsüberlebende ihre Medikamente einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue Intervention zur Gewichtsabnahme zu testen, die für Krebsüberlebende entwickelt wurde. Die Forscher wollen feststellen, ob dieser Ansatz zur Gewichtsabnahme machbar und für Krebsüberlebende akzeptabel ist. Alle Studienteilnehmer erhalten in der Abteilung für Präventivmedizin der Northwestern University ein kostenloses verhaltensbasiertes, telefonisches Gewichtsverlustmanagement. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, ihr Smartphone mit Bluetooth und ihr WLAN zum Herunterladen von Apps zu verwenden, ein Fitbit-Konto und ein Google-Konto einzurichten, falls noch nicht geschehen. Die Teilnehmer nutzen ihr Smartphone, um während eines 8-wöchigen Abnehmprogramms Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität aufzuzeichnen. Dieses Programm beinhaltet die Rekrutierung eines „Buddys“, den der Teilnehmer auswählt, um Sie während des 8-wöchigen Studiums zu unterstützen.

Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Studienantrag herunterzuladen, um während einer „Run-In-Woche“ jeden Tag die Nahrungsaufnahme aufzuzeichnen. Berechtigte Teilnehmer erhalten dann ein 8-wöchiges Abnehmprogramm, einschließlich wöchentlicher Einzelsitzungen mit Gesundheitstrainern. Die Prüfer werden die Teilnehmer außerdem bitten, sowohl eine Basis- als auch eine Nachuntersuchungssitzung mit dem Studienpersonal durchzuführen. Sofern die aktuellen Universitätsrichtlinien dies zulassen, finden diese Sitzungen in den Büros auf dem Campus der Northwestern University in Chicago statt. Andernfalls werden diese Sitzungen remote per Zoom-Videokonferenz durchgeführt. Wenn dies der Fall ist, wird aus Datenschutzgründen die Warteraumfunktion angewendet, damit das Studienpersonal steuern kann, wer zur Besprechung zugelassen wird. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer etwa 10 Wochen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Das Hauptrisiko der Teilnahme besteht in Muskelkater oder -verletzungen durch erhöhte körperliche Aktivität sowie in Hungergefühlen durch Ernährungsumstellungen. Der Hauptvorteil besteht darin, dass ein Teilnehmer aufgrund der Studie positive Veränderungen in seiner Gesundheit und Stimmung erleben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsüberlebende im Alter zwischen 18 und 84 Jahren
  • BMI zwischen ≥25 und 45 kg/m2
  • <350 Pfund; Gewicht stabil (kein Verlust oder Zuwachs > 15 Pfund). in den letzten 3 Monaten)
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Android oder iOS) und eine Webkamera und seien Sie bereit, die M-POWER-App zu installieren
  • Wird freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben
  • Wohnen Sie für die Dauer Ihrer Teilnahme (d. h. 3 Monate) im Raum Chicagoland.
  • Aufrechterhaltung des Internet- und WLAN-Dienstes zu Hause während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme
  • Krebsüberlebende mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs (bis Stadium IIIa), Melanom (bis Stadium IIb), Prostatakrebs (bis Stadium IIIb) oder Darmkrebs (bis Stadium IIIa).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

  • Instabile medizinische Bedingungen

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Diabetes – unkontrolliert oder mit Insulin behandelt
    • Unkontrollierte Hypothyreose
    • Instabile Angina pectoris
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Krebs in aktiver Behandlung (< 3 Monate seit der letzten Operation, Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs)
    • Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, Morbus Crohn)
    • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
    • Aktive Suizidgedanken
    • Anorexie
    • Bulimie
    • Binge-Eating-Störung
    • Personen, die ein Hilfsmittel für die Mobilität benötigen oder an einer aktuellen Erkrankung leiden, die die Teilnahme an mäßiger körperlicher Aktivität einschränken oder verhindern kann
    • Bevorstehender rekonstruktiver Eingriff, der während des Studienzeitraums stattfinden soll und/oder seit dem rekonstruktiven Eingriff < 3 Monate vergangen sind
    • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit neben Nikotinabhängigkeit
    • Aktive Behandlung des primären Krebses
    • Personen, die sich jemals einer bariatrischen (oder LapBand-)Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner Verhaltensarm
Jeder Teilnehmer der Studie erhält die gleiche Art der Behandlung. Sie alle erhalten eine Behandlungsdauer von 8 Wochen. Allen Teilnehmern wird ein Gesamtgewichtsverlustziel von 3 % vorgegeben, ein tägliches Kalorienziel im Bereich von 1200–2000 kcal/Tag basierend auf dem Körpergewicht und ein tägliches Fettziel basierend auf 25 % der gesamten täglichen Kalorien aus Fett und einer Option dazu Stoppen Sie Ihre Nahrungs-/Energieaufnahme jeden Tag um 18 Uhr, ohne die anderen Essenszeiten zu ändern. .Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zwei Mahlzeitenersatzprodukte pro Tag zu verwenden. Den Teilnehmern wird außerdem ein körperliches Aktivitätsziel von 100 Minuten pro Woche vorgegeben.
Verhalten: Interventioneller Verhaltensarm
Alle Teilnehmer erhalten eine Intervention zur Gewichtsreduktion, die 8 Coaching-Sitzungen umfasst, die von einem Arbeitsbuch geleitet werden, das sie bei ihrem Basisbesuch erhalten. Während dieser Sitzungen treffen sie sich individuell für bis zu 10–15 Minuten per Telefon oder Videokonferenz mit einem Gesundheitscoach, um Abnehmstrategien zu erlernen und zu besprechen. Gesundheitscoaches geben Feedback und Anweisungen (per Telefon oder E-Mail) basierend auf den Fortschritten und Herausforderungen, die während der Intervention aufgetreten sind. Die Teilnehmer erhalten eine speziell für die Forschungsstudie entwickelte Gewichtsmanagement-App. Die App zeigt die Daten und Ziele der Teilnehmer zu Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität sowie Gewichtsdaten und -zielen auf dem Smartphone an, und die Teilnehmer nutzen die App, um täglich Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Gewicht zu protokollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Gewicht – Aria-Skala
Zeitfenster: Baseline (Woche eins) und Follow-up (Woche 8)

Das Gewicht wird zu Studienbeginn im Labor gemessen und dann die Gewichtsveränderung bei der Nachuntersuchung. Basismessungen finden eine Woche vor der Studie statt und Folgemessungen finden in Woche 8 der Studie statt. Die Messungen werden ohne Schuhe und in leichter Kleidung auf einer kalibrierten Balkenwaage namens Aria Scale durchgeführt.

Nur bei Melanompatienten wird auch die Häufigkeit der Selbstuntersuchung der Haut beurteilt.
Baseline (Woche eins) und Follow-up (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche physiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Woche eins) und Follow-up (Woche 8)
Die Körpergröße wird auch mit einem Stadiometer gemessen.
Baseline (Woche eins) und Follow-up (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00207968

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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