Mobiili – hyvinvoinnin edistäminen syövän jälkeen. Tutkimus: M-POWERin toteutettavuustutkimus (M-POWER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata syövästä selviytyneille suunniteltua uutta painonpudotusta. Tutkijat haluavat selvittää, onko tämä lähestymistapa painonpudotukseen toteutettavissa ja hyväksyttävä syövästä selviytyneille. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat ilmaisen käyttäytymiseen perustuvan laihdutushallinnan Northwestern Universityn ennaltaehkäisevän lääketieteen laitoksella. Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään älypuhelintaan Bluetoothin ja WiFi-yhteyden avulla sovellusten lataamiseen, Fitbit-tilin ja Google-tilin luomiseen, jos niitä ei ole vielä määritetty. Osallistujat tallentavat älypuhelimellaan ruoan saannin ja fyysisen aktiivisuuden 8 viikon painonpudotusohjelman aikana. Tämä ohjelma sisältää "kaverin" rekrytoinnin, jonka osallistuja valitsee tukemaan sinua 8 viikon tutkimuksen aikana.
Kaikkia osallistujia pyydetään lataamaan tutkimussovellus, jota käytetään kirjaamaan ruokavalion saanti joka päivä "Run-In Week" -viikon aikana. Tukikelpoiset osallistujat saavat sitten 8 viikon painonpudotusohjelman, joka sisältää yksittäisiä viikoittaisia istuntoja terveysvalmentajien kanssa. Tutkijat myös pyytävät osallistujia suorittamaan sekä perus- että seurantaistunnon tutkimushenkilöstön kanssa. Jos yliopiston nykyinen käytäntö sen sallii, nämä istunnot pidetään Northwestern Universityn Chicagon kampuksen toimistoissa. Muuten nämä istunnot järjestetään etänä Zoom-videokonferenssin kautta. Jos näin on, yksityisyyden turvaamiseksi otetaan käyttöön odotushuoneominaisuus, jotta tutkimushenkilökunta voi valvoa, ketkä pääsevät kokoukseen. Odotamme osallistujien olevan tässä tutkimuksessa noin 10 viikkoa.
Pääasiallinen osallistumisen riski on lihaskipu tai vamma lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden vuoksi sekä nälän tunne ruokavalion muutoksista. Suurin hyöty on, että osallistuja voi kokea positiivisia muutoksia terveyteensä ja mielialaansa tutkimuksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–84-vuotiaat syövästä selviytyneet
- BMI ≥25 - 45 kg/m2
- <350 lbs.; paino vakaa (ei pudotusta tai nousua > 15 lbs. viimeisen 3 kuukauden ajalta)
- Omista älypuhelin (Android tai iOS) ja verkkokamera, ole valmis asentamaan M-POWER App
- Antaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
- Oleskella Chicagolandin alueella osallistumisensa ajan (eli 3 kuukautta)
- Ylläpidä kotona internet- ja WiFi-palvelua koko osallistumisensa ajan
- Syövästä selviytyneet, joilla on ollut rintasyöpä (vaiheeseen IIIa asti), melanooma (vaiheeseen IIb asti), eturauhassyöpä (vaiheeseen IIIb asti) tai paksusuolensyöpä (vaiheeseen IIIa asti).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
Epävakaat sairaudet
- Hallitsematon verenpainetauti
- Diabetes - hallitsematon tai insuliinilla hoidettu
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Aktiivisessa hoidossa oleva syöpä (alle 3 kuukautta viimeisimmästä syövän leikkauksesta, kemoterapiasta tai sädehoidosta)
- Aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, Crohnin tauti)
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Anoreksia
- Bulimia
- Ahmimishäiriö
- Liikkumisen apuvälineen vaatiminen tai henkilöt, joilla on jokin nykyinen sairaus, joka voi rajoittaa tai estää osallistumista kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
- Tuleva korjaava leikkaus, joka on määrä tapahtua tutkimusjakson aikana ja/tai korjaavasta leikkauksesta on kulunut < 3 kuukautta
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus nikotiiniriippuvuuden lisäksi
- Primaarisen syövän aktiivinen hoito
- Henkilöt, joille on koskaan tehty bariatrinen (tai LapBand-leikkaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käyttäytymiskäsivarsi
Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat samantyyppistä hoitoa.
He kaikki saavat hoitojakson, joka kestää 8 viikkoa.
Kaikille osallistujille asetetaan 3 % kokonaispainonpudotustavoite, päivittäinen kaloritavoite 1200-2000 kcal/vrk painon perusteella ja päivittäinen rasvatavoite, joka perustuu 25 %:iin päivittäisistä kokonaiskaloreista rasvasta, sekä mahdollisuus lopettaa ruokailunsa/energiansa saannin klo 18 joka päivä muuttamatta muita ruokailuaikoja.
.Osallistujia pyydetään myös käyttämään kaksi ateriankorviketta päivässä.
Osallistujille asetetaan myös 100 minuutin fyysinen aktiivisuustavoite viikossa.
|
Kaikki osallistujat saavat painonpudotustoimenpiteen, joka sisältää 8 valmennuskertaa, jotka ohjataan työkirjan perusteella, jonka he käyvät lähtötilanteessa.
Näiden istuntojen aikana he tapaavat terveysvalmentajan henkilökohtaisesti jopa 10-15 minuutin ajan puhelimitse tai videokonferenssissa oppiakseen ja keskustellakseen painonpudotusstrategioista.
Terveysvalmentajat antavat palautetta ja opastusta (puhelimitse tai sähköpostitse) toimenpiteen edistymisen ja haasteiden perusteella.
Osallistujat saavat tutkimusta varten räätälöidyn painonhallintasovelluksen.
Sovellus näyttää osallistujien ravinnonsaannin, fyysisen aktiivisuuden ja painotiedot sekä tavoitteet älypuhelimessa, ja osallistujat kirjaavat sovelluksen avulla päivittäisen ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos - Paino - Aria-vaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. viikko) ja seuranta (viikko 8)
|
Paino mitataan laboratoriossa lähtötilanteessa ja sitten painon muutos seurannassa. Perusmittaukset tehdään viikkoa ennen tutkimusta ja seurantamittaukset suoritetaan tutkimuksen viikolla 8. Mittaukset tehdään ilman kenkiä, kevyet vaatteet päällä kalibroidulla Aria-asteikolla. Ainoastaan melanoomapotilaille ihon itsetutkimuksen tiheys arvioidaan myös. |
Lähtötilanne (1. viikko) ja seuranta (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset lisätulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. viikko) ja seuranta (viikko 8)
|
Pituus mitataan myös stadiometrillä.
|
Lähtötilanne (1. viikko) ja seuranta (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00207968
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .