Mobile - Promuovere il benessere dopo lo studio del cancro: studio di fattibilità M-POWER (M-POWER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è testare un nuovo intervento di perdita di peso progettato per i sopravvissuti al cancro. I ricercatori vogliono determinare se questo approccio alla perdita di peso è fattibile e accettabile per i sopravvissuti al cancro. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una gestione della perdita di peso basata sul telefono comportamentale gratuita presso il Dipartimento di Medicina Preventiva della Northwestern University. I partecipanti devono essere disposti e in grado di utilizzare il proprio smartphone con Bluetooth e il proprio WiFi per scaricare app, configurare un account Fitbit e un account Google se non già configurato. I partecipanti useranno il proprio smartphone per registrare l'assunzione di cibo e l'attività fisica durante un programma di perdita di peso di 8 settimane. Questo programma include il reclutamento di un "Buddy" che il partecipante sceglierà per supportarti durante lo studio di 8 settimane.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di scaricare un'applicazione di studio da utilizzare per registrare l'assunzione dietetica ogni giorno durante una "settimana di rodaggio". I partecipanti idonei riceveranno quindi un programma di perdita di peso di 8 settimane, comprese sessioni settimanali individuali con istruttori della salute. Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti di completare sia una sessione di riferimento che una sessione di follow-up con il personale dello studio. Se consentito dalle attuali politiche universitarie, queste sessioni si terranno presso gli uffici del campus della Northwestern University di Chicago. In caso contrario, queste sessioni saranno condotte a distanza tramite videoconferenza Zoom. In tal caso, a tutela della privacy, verrà applicata la funzione di sala d'attesa in modo che il personale dello studio possa controllare chi è ammesso alla riunione. Prevediamo che i partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per circa 10 settimane.
Il rischio principale di partecipazione è l'indolenzimento muscolare o le lesioni dovute all'aumento dell'attività fisica, nonché la sensazione di fame derivante dall'apportare modifiche alla dieta. Il vantaggio principale è che un partecipante può sperimentare cambiamenti positivi nella propria salute e umore in base allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti al cancro di età compresa tra 18 e 84 anni
- BMI compreso tra ≥25 e 45 kg/m2
- <350 libbre; peso stabile (nessuna perdita o aumento >15 libbre. negli ultimi 3 mesi)
- Possedere uno smartphone (Android o iOS) e una webcam, essere disposti a installare l'app M-POWER
- Fornirà volontariamente il consenso informato
- Risiedono nell'area di Chicagoland per la durata della loro partecipazione (ovvero 3 mesi)
- Mantenere il servizio Internet e WiFi a casa per l'intera durata della loro partecipazione
- Sopravvissute al cancro con una storia di cancro al seno (fino allo stadio IIIa), melanoma (fino allo stadio IIb), cancro alla prostata (fino allo stadio IIIb) o cancro del colon-retto (fino allo stadio IIIa).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare e leggere l'inglese
Condizioni mediche instabili
- Ipertensione incontrollata
- Diabete - non controllato o trattato con insulina
- Ipotiroidismo non controllato
- Angina pectoris instabile
- Attacco ischemico transitorio
- Cancro sottoposto a trattamento attivo (< 3 mesi dall'ultimo intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia per il cancro)
- Accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, morbo di Crohn)
- Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista
- Ideazione suicidaria attiva
- Anoressia
- Bulimia
- Disturbo da alimentazione incontrollata
- Che richiedono un dispositivo di assistenza per la mobilità o coloro che presentano qualsiasi condizione attuale che possa limitare o impedire la partecipazione a un'attività fisica moderata
- Chirurgia ricostruttiva imminente programmata durante il periodo di studio e/o sono trascorsi <3 mesi dalla chirurgia ricostruttiva
- Abuso di sostanze o dipendenza oltre alla dipendenza da nicotina
- Trattamento attivo del cancro primario
- Individui che hanno mai avuto un intervento bariatrico (o LapBand)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Singolo braccio comportamentale
Tutti nello studio riceveranno lo stesso tipo di trattamento.
Riceveranno tutti un periodo di trattamento che durerà per 8 settimane.
A tutti i partecipanti verrà assegnato un obiettivo di perdita di peso totale del 3%, un obiettivo calorico giornaliero compreso tra 1200 e 2000 kcal/giorno in base al peso corporeo e un obiettivo di grasso giornaliero basato sul 25% delle calorie giornaliere totali da grassi e un'opzione per interrompere l'assunzione di cibo/energia ogni giorno alle 18:00 senza alterare gli altri orari dei pasti.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di utilizzare due pasti sostitutivi al giorno.
Ai partecipanti verrà inoltre assegnato un obiettivo di attività fisica di 100 minuti a settimana.
|
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento per la perdita di peso che include 8 sessioni di coaching guidate da una cartella di lavoro che faranno durante la loro visita di base.
Durante queste sessioni, incontreranno individualmente un coach della salute per un massimo di 10-15 minuti tramite telefono o videoconferenza per apprendere e discutere le strategie di perdita di peso.
I coach sanitari forniranno feedback e istruzioni (per telefono o e-mail) in base ai progressi e alle sfide incontrate durante l'intervento.
I partecipanti riceveranno un'app per la gestione del peso creata su misura per lo studio di ricerca.
L'app mostrerà l'assunzione dietetica dei partecipanti, l'attività fisica, i dati e gli obiettivi di peso sullo smartphone e i partecipanti utilizzeranno l'app per registrare quotidianamente l'assunzione dietetica, l'attività fisica e il peso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato primario - Peso - Scala Aria
Lasso di tempo: Linea di base (prima settimana) e follow-up (settimana 8)
|
Il peso verrà misurato in laboratorio al basale e quindi la variazione di peso al follow-up. Le misurazioni di base si verificano una settimana prima dello studio e le misurazioni di follow-up si verificano alla settimana 8 dello studio. Le misurazioni verranno effettuate senza scarpe, indossando abiti leggeri su una bilancia a travi calibrata chiamata Scala Aria. Solo per i pazienti con melanoma, verrà valutata anche la frequenza dell'autoesame cutaneo. |
Linea di base (prima settimana) e follow-up (settimana 8)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ulteriori risultati fisiologici
Lasso di tempo: Linea di base (prima settimana) e follow-up (settimana 8)
|
Anche l'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro.
|
Linea di base (prima settimana) e follow-up (settimana 8)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00207968
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .