Móvil - Promoción del bienestar después del cáncer Estudio: estudio de viabilidad M-POWER (M-POWER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar una nueva intervención para perder peso diseñada para sobrevivientes de cáncer. Los investigadores quieren determinar si este enfoque para la pérdida de peso es factible y aceptable para los sobrevivientes de cáncer. Todos los participantes en el estudio recibirán control de pérdida de peso conductual basado en teléfono gratuito en el Departamento de Medicina Preventiva de la Universidad Northwestern. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de usar su teléfono inteligente con Bluetooth y WiFi para descargar aplicaciones, configurar una cuenta de Fitbit y una cuenta de Google si aún no lo han hecho. Los participantes usarán su teléfono inteligente para registrar la ingesta de alimentos y la actividad física durante un programa de pérdida de peso de 8 semanas. Este programa incluye el reclutamiento de un "Buddy" que el participante elegirá para apoyarlo durante las 8 semanas del estudio.
A todos los participantes se les pedirá que descarguen una aplicación de estudio para usarla para registrar la ingesta dietética cada día durante una "Semana de inicio". Los participantes elegibles luego recibirán un programa de pérdida de peso de 8 semanas, que incluye sesiones semanales individuales con entrenadores de salud. Los investigadores también pedirán a los participantes que completen una sesión inicial y de seguimiento con el personal del estudio. Si lo permiten las políticas universitarias actuales, estas sesiones se llevarán a cabo en las oficinas del campus de Chicago de la Universidad Northwestern. De lo contrario, estas sesiones se realizarán de forma remota a través de videoconferencia Zoom. Si este es el caso, como protección de la privacidad, se aplicará la función de sala de espera para que el personal del estudio pueda controlar quién es admitido en la reunión. Esperamos que los participantes estén en este estudio de investigación durante unas 10 semanas.
El riesgo principal de la participación es el dolor o lesión muscular por el aumento de la actividad física, así como la sensación de hambre por hacer cambios en la dieta. El principal beneficio es que un participante puede experimentar cambios positivos en su salud y estado de ánimo según el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de cáncer entre 18 y 84 años
- IMC entre ≥25 - 45 kg/m2
- <350 libras; peso estable (sin pérdida o ganancia >15 lbs. durante los últimos 3 meses)
- Poseer un teléfono inteligente (Android o iOS) y una cámara web, estar dispuesto a instalar la aplicación M-POWER
- Proporcionará voluntariamente el consentimiento informado
- Residir en el área de Chicago durante la duración de su participación (es decir, 3 meses)
- Mantener el servicio de Internet y WiFi en el hogar durante la totalidad de su participación.
- Sobrevivientes de cáncer con antecedentes de cáncer de mama (hasta el estadio IIIa), melanoma (hasta el estadio IIb), cáncer de próstata (hasta el estadio IIIb) o cáncer colorrectal (hasta el estadio IIIa).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
Condiciones médicas inestables
- Hipertensión no controlada
- Diabetes - no controlada o tratada con insulina
- Hipotiroidismo no controlado
- Angina de pecho inestable
- Ataque isquémico transitorio
- Cáncer en tratamiento activo (< 3 meses desde la última cirugía, quimioterapia o radioterapia para el cáncer)
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos seis meses, enfermedad de Crohn)
- Embarazo, lactancia o embarazo previsto
- Ideación suicida activa
- Anorexia
- Bulimia
- Trastorno por atracón
- Requerir un dispositivo de asistencia para la movilidad, o aquellos con alguna condición actual que pueda limitar o impedir la participación en actividad física moderada
- Próxima cirugía reconstructiva programada para realizarse durante el período de estudio y/o han transcurrido < 3 meses desde la cirugía reconstructiva
- Abuso o dependencia de sustancias además de la dependencia de la nicotina
- Tratamiento activo del cáncer primario
- Individuos que alguna vez han tenido cirugía bariátrica (o LapBand)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo conductual único
Todos en el estudio recibirán el mismo tipo de tratamiento.
Todos ellos recibirán un período de tratamiento que tendrá una duración de 8 semanas.
A todos los participantes se les dará una meta de pérdida de peso total del 3 %, una meta diaria de calorías que oscilará entre 1200 y 2000 kcal/día según el peso corporal y una meta diaria de grasa basada en el 25 % del total de calorías diarias provenientes de la grasa, y una opción para interrumpir su ingesta de alimentos/energía a las 6:00 p. m. todos los días sin alterar ningún otro horario de comidas.
También se les pedirá a los participantes que usen dos reemplazos de comidas por día.
A los participantes también se les dará una meta de actividad física de 100 minutos por semana.
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Todos los participantes recibirán una intervención de pérdida de peso que incluye 8 sesiones de entrenamiento guiadas por un libro de trabajo que tendrán en su visita inicial.
Durante estas sesiones, se reunirán individualmente con un entrenador de salud durante un máximo de 10 a 15 minutos por teléfono o videoconferencia para aprender y analizar estrategias para perder peso.
Los entrenadores de salud brindarán comentarios e instrucciones (por teléfono o correo electrónico) en función del progreso y los desafíos encontrados durante la intervención.
Los participantes recibirán una aplicación de control de peso personalizada para el estudio de investigación.
La aplicación mostrará la ingesta dietética, la actividad física y los datos y objetivos de peso de los participantes en el teléfono inteligente, y los participantes usarán la aplicación para registrar diariamente la ingesta dietética, la actividad física y el peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario - Peso - Escala Aria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana uno) y seguimiento (semana 8)
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El peso se medirá en el laboratorio al inicio y luego el cambio de peso en el seguimiento. Las mediciones de referencia se realizan una semana antes del estudio y las mediciones de seguimiento se realizan en la semana 8 del estudio. Las mediciones se tomarán sin zapatos, con ropa ligera en una balanza de haz calibrada llamada Escala Aria. Solo para pacientes con melanoma, también se evaluará la frecuencia del autoexamen de la piel. |
Línea de base (semana uno) y seguimiento (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados fisiológicos adicionales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana uno) y seguimiento (semana 8)
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La altura también se medirá con un estadiómetro.
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Línea de base (semana uno) y seguimiento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00207968
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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