Mobile - promowanie dobrego samopoczucia po chorobie nowotworowej Studium: Studium wykonalności M-POWER (M-POWER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie nowej interwencji odchudzającej przeznaczonej dla osób, które przeżyły raka. Badacze chcą ustalić, czy takie podejście do utraty wagi jest wykonalne i akceptowalne dla osób, które przeżyły raka. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają bezpłatne behawioralne telefoniczne zarządzanie utratą wagi na Wydziale Medycyny Prewencyjnej na Northwestern University. Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie używać swojego smartfona z Bluetooth i Wi-Fi do pobierania aplikacji, zakładania konta Fitbit i konta Google, jeśli nie zostało to jeszcze skonfigurowane. Uczestnicy będą używać swoich smartfonów do rejestrowania spożycia żywności i aktywności fizycznej podczas 8-tygodniowego programu odchudzania. Program ten obejmuje rekrutację „Kumpla”, którego uczestnik wybierze, aby wspierać Cię podczas 8-tygodniowego badania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji badawczej w celu rejestrowania spożycia każdego dnia podczas „Tygodnia wprowadzającego”. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają następnie 8-tygodniowy program odchudzania, w tym indywidualne cotygodniowe sesje z trenerami zdrowia. Badacze poproszą również uczestników o ukończenie zarówno sesji wyjściowej, jak i uzupełniającej z personelem badawczym. Jeśli pozwalają na to aktualne zasady uniwersytetu, sesje te będą odbywać się w biurach kampusu Northwestern University w Chicago. W przeciwnym razie sesje te będą prowadzone zdalnie za pośrednictwem wideokonferencji Zoom. W takim przypadku, w ramach ochrony prywatności, zostanie zastosowana funkcja poczekalni, dzięki której pracownicy naukowi będą mogli kontrolować, kto zostanie wpuszczony na spotkanie. Oczekujemy, że uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 10 tygodni.
Podstawowym ryzykiem uczestnictwa jest bolesność mięśni lub kontuzja spowodowana zwiększoną aktywnością fizyczną, a także uczucie głodu wynikające ze zmian w diecie. Główną korzyścią jest to, że uczestnik może doświadczyć pozytywnych zmian w swoim zdrowiu i nastroju w oparciu o badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły raka w wieku od 18 do 84 lat
- BMI pomiędzy ≥25 - 45 kg/m2
- <350 funtów; stabilna waga (brak utraty lub przyrostu > 15 funtów. przez ostatnie 3 miesiące)
- Posiadaj smartfon (Android lub iOS) i kamerę internetową, bądź gotów zainstalować aplikację M-POWER
- Dobrowolnie udzieli świadomej zgody
- Zamieszkać na terenie Chicagoland na czas uczestnictwa (tj. 3 miesiące)
- Utrzymanie w domu dostępu do Internetu i Wi-Fi przez cały okres ich uczestnictwa
- Osoby, które przeżyły raka z historią raka piersi (do stadium IIIa), czerniaka (do stadium IIb), raka prostaty (do stadium IIIb) lub raka jelita grubego (do stadium IIIa).
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku
Niestabilne warunki medyczne
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Cukrzyca – niekontrolowana lub leczona insuliną
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- Niestabilna dusznica bolesna
- Przemijający napad niedokrwienny
- Rak w trakcie aktywnego leczenia (< 3 miesiące od ostatniej operacji, chemioterapii lub radioterapii raka)
- udar naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża
- Aktywne myśli samobójcze
- Anoreksja
- Bulimia
- Zaburzenia objadania się
- Wymagające urządzenia wspomagającego poruszanie się lub osoby z jakimkolwiek aktualnym stanem, który może ograniczać lub uniemożliwiać udział w umiarkowanej aktywności fizycznej
- Zbliżająca się operacja rekonstrukcyjna zaplanowana na okres badania i/lub od operacji rekonstrukcyjnej upłynęły < 3 miesiące
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie oprócz uzależnienia od nikotyny
- Aktywne leczenie raka pierwotnego
- Osoby, które kiedykolwiek przeszły operację bariatryczną (lub operację LapBand)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię behawioralne
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają ten sam rodzaj leczenia.
Wszyscy otrzymają okres leczenia, który potrwa 8 tygodni.
Wszyscy uczestnicy otrzymają cel 3% całkowitej utraty wagi, dzienny cel kaloryczny w zakresie od 1200-2000 kcal/dzień w oparciu o masę ciała oraz dzienny cel tłuszczowy oparty na 25% całkowitej dziennej ilości kalorii pochodzących z tłuszczu, a także opcję zaprzestać przyjmowania pokarmu/energii o godzinie 18:00 każdego dnia bez zmiany innych pór posiłków.
.Uczestnicy zostaną również poproszeni o stosowanie dwóch zamienników posiłków dziennie.
Uczestnicy otrzymają również cel dotyczący aktywności fizycznej wynoszący 100 minut tygodniowo.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję odchudzającą, która obejmuje 8 sesji coachingowych prowadzonych na podstawie zeszytu ćwiczeń, z którymi zapoznają się podczas wizyty wyjściowej.
Podczas tych sesji będą spotykać się indywidualnie z trenerem zdrowia przez maksymalnie 10-15 minut przez telefon lub wideokonferencję, aby uczyć się i omawiać strategie odchudzania.
Trenerzy zdrowia przekażą informacje zwrotne i instrukcje (przez telefon lub e-mail) w oparciu o postępy i wyzwania napotkane podczas interwencji.
Uczestnicy otrzymają aplikację do zarządzania wagą stworzoną specjalnie na potrzeby badania.
Aplikacja będzie wyświetlać na smartfonie informacje o spożyciu diety, aktywności fizycznej oraz wadze i celach uczestników, a uczestnicy będą używać aplikacji do codziennego rejestrowania spożycia, aktywności fizycznej i wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik — waga — skala Aria
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień pierwszy) i obserwacja (tydzień 8)
|
Masa ciała zostanie zmierzona w laboratorium na początku badania, a następnie zmiana masy ciała podczas wizyty kontrolnej. Pomiary linii podstawowej mają miejsce na tydzień przed badaniem, a pomiary kontrolne mają miejsce w 8. tygodniu badania. Pomiary będą wykonywane bez butów, w lekkim ubraniu na skalibrowanej skali balansu wiązki zwanej skalą Aria. Tylko w przypadku pacjentów z czerniakiem oceniana będzie również częstotliwość samobadania skóry. |
Linia bazowa (tydzień pierwszy) i obserwacja (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe wyniki fizjologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień pierwszy) i obserwacja (tydzień 8)
|
Wzrost zostanie również zmierzony za pomocą stadiometru.
|
Linia bazowa (tydzień pierwszy) i obserwacja (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00207968
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .