Mobil - Fremme af velvære efter kræftundersøgelse: M-POWER Feasibility Study (M-POWER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny vægttabsintervention designet til kræftoverlevere. Efterforskerne ønsker at afgøre, om denne tilgang til vægttab er gennemførlig og acceptabel for kræftoverlevere. Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage gratis adfærdsmæssig telefonbaseret vægttabshåndtering i afdelingen for forebyggende medicin på Northwestern University. Deltagerne skal være villige og i stand til at bruge deres smartphone med Bluetooth og deres WiFi til at downloade Apps, oprette en Fitbit-konto og en Google-konto, hvis de ikke allerede er oprettet. Deltagerne vil bruge deres smartphone til at registrere madindtag og fysisk aktivitet over et 8 ugers vægttabsprogram. Dette program inkluderer rekruttering af en "Buddy", som deltageren vil vælge til at støtte dig i løbet af 8 ugers studiet.
Alle deltagere vil blive bedt om at downloade en undersøgelsesapplikation til at bruge til at registrere kostindtag hver dag under en "Run-In Week." Kvalificerede deltagere vil derefter modtage et 8-ugers vægttabsprogram, inklusive individuelle ugentlige sessioner med sundhedscoacher. Efterforskerne vil også bede deltagerne om at gennemføre både en baseline- og opfølgningssession med undersøgelsens personale. Hvis det er tilladt i henhold til gældende universitetspolitikker, vil disse sessioner blive afholdt på kontorerne på Northwestern Universitys Chicago campus. Ellers vil disse sessioner blive gennemført eksternt via Zoom videokonference. Hvis dette er tilfældet, vil venteværelsesfunktionen af hensyn til privatlivets fred blive anvendt, så studiepersonalet kan kontrollere, hvem der optages til mødet. Vi forventer, at deltagerne vil være i dette forskningsstudie i omkring 10 uger.
Den primære risiko for deltagelse er muskelømhed eller skade fra øget fysisk aktivitet, samt sultfølelse ved at ændre kosten. Den største fordel er, at en deltager kan opleve positive ændringer i deres helbred og humør baseret på undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftoverlevere mellem 18 og 84 år
- BMI mellem ≥25 - 45 kg/m2
- <350 lbs.; vægt stabil (ingen tab eller stigning >15 lbs. for de seneste 3 måneder)
- Ejer en smartphone (Android eller iOS) og et webkamera, vær villig til at installere M-POWER-appen
- Vil frivilligt give informeret samtykke
- Bo i Chicagoland-området i hele deres deltagelse (dvs. 3 måneder)
- Oprethold hjemmeinternet og WiFi-service for hele deres deltagelse
- Kræftoverlevere med en historie med brystkræft (op til stadium IIIa), melanom (op til stadium IIb), prostatacancer (op til stadium IIIb) eller kolorektal cancer (op til stadium IIIa).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale og læse engelsk
Ustabile medicinske tilstande
- Ukontrolleret hypertension
- Diabetes - ukontrolleret eller behandlet med insulin
- Ukontrolleret hypothyroidisme
- Ustabil angina pectoris
- Forbigående iskæmisk anfald
- Kræft under aktiv behandling (< 3 måneder siden seneste operation, kemoterapi eller strålebehandling for kræft)
- Cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, Crohns sygdom)
- Graviditet, amning eller påtænkt graviditet
- Aktive selvmordstanker
- Anoreksi
- Bulimi
- Binge eating disorder
- Kræver et hjælpemiddel til mobilitet, eller dem med en aktuel tilstand, der kan begrænse eller forhindre deltagelse i moderat fysisk aktivitet
- Forestående rekonstruktiv kirurgi er planlagt til at finde sted i løbet af undersøgelsesperioden og/eller < 3 måneder er gået siden rekonstruktiv kirurgi
- Stofmisbrug eller afhængighed udover nikotinafhængighed
- Aktiv behandling af den primære cancer
- Personer, der nogensinde har haft bariatrisk (eller LapBand-operation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt adfærdsmæssig arm
Alle i undersøgelsen vil modtage den samme type behandling.
De får alle en behandlingsperiode, der varer 8 uger.
Alle deltagere vil få et mål på 3 % totalt vægttab, et dagligt kaloriemål på mellem 1200-2000 kcal/dag baseret på kropsvægt og et dagligt fedtmål baseret på 25 % af de samlede daglige kalorier fra fedt, og en mulighed for at stoppe deres mad-/energiindtag kl. 18.00 hver dag uden at ændre andre måltidstider.
Deltagerne vil også blive bedt om at bruge to måltidserstatninger pr. dag.
Deltagerne får også et fysisk aktivitetsmål på 100 minutter om ugen.
|
Alle deltagere vil modtage en vægttabsintervention, der inkluderer 8 coaching-sessioner styret af en projektmappe, de vil ved deres baseline-besøg.
Under disse sessioner vil de mødes med en sundhedscoach individuelt i op til 10-15 minutter via telefon eller videokonference for at lære og diskutere vægttabsstrategier.
Sundhedscoacher vil give feedback og instruktion (via telefon eller e-mail) baseret på fremskridt og udfordringer, der er stødt på under interventionen.
Deltagerne vil modtage en vægtstyringsapp, der er specialbygget til forskningsstudiet.
Appen vil vise deltagernes kostindtag, fysisk aktivitet og vægtdata og mål på smartphonen, og deltagerne vil bruge appen til at logge kostindtag, fysisk aktivitet og vægt dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - Vægt - Aria Skala
Tidsramme: Baseline (uge 1) & opfølgning (uge 8)
|
Vægten vil blive målt i laboratoriet ved baseline og derefter ændringen i vægt ved opfølgningen. Baseline-målinger finder sted en uge før undersøgelsen, og opfølgende målinger finder sted i uge 8 af undersøgelsen. Målinger vil blive taget uden sko, iført let tøj på en kalibreret strålebalanceskala kaldet Aria Scale. Kun for melanompatienter vil hyppigheden af hudselvundersøgelse også blive vurderet. |
Baseline (uge 1) & opfølgning (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere fysiologiske resultater
Tidsramme: Baseline (uge 1) & opfølgning (uge 8)
|
Højden vil også blive målt ved hjælp af et stadiometer.
|
Baseline (uge 1) & opfølgning (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207968
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .