모바일 - 암 후 건강 증진 연구: M-POWER 타당성 조사 (M-POWER)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 암 생존자를 위해 설계된 새로운 체중 감량 개입을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 체중 감량에 대한 이러한 접근 방식이 실행 가능하고 암 생존자에게 수용 가능한지 여부를 결정하기를 원합니다. 이 연구의 모든 참가자는 Northwestern University의 예방 의학과에서 무료 행동 전화 기반 체중 감량 관리를 받게 됩니다. 참가자는 앱을 다운로드하고 아직 설정하지 않은 경우 Fitbit 계정 및 Google 계정을 설정하기 위해 Bluetooth 및 WiFi와 함께 스마트폰을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다. 참가자는 스마트폰을 사용하여 8주간의 체중 감량 프로그램 동안 음식 섭취 및 신체 활동을 기록합니다. 이 프로그램에는 참가자가 8주간의 연구 기간 동안 귀하를 지원할 "버디" 모집이 포함됩니다.
모든 참가자는 "런인 위크" 동안 매일 식이 섭취를 기록하는 데 사용할 연구 응용 프로그램을 다운로드해야 합니다. 적격 참가자는 건강 코치와의 개별 주간 세션을 포함하여 8주 체중 감량 프로그램을 받게 됩니다. 조사관은 또한 참가자들에게 연구 직원과의 기본 및 후속 세션을 모두 완료하도록 요청할 것입니다. 현재 대학 정책에서 허용하는 경우 이러한 세션은 Northwestern University의 시카고 캠퍼스 사무실에서 개최됩니다. 그렇지 않으면 이러한 세션은 Zoom 화상 회의를 통해 원격으로 진행됩니다. 이 경우 개인 정보 보호를 위해 연구 직원이 회의에 입장할 수 있는 사람을 제어할 수 있도록 대기실 기능이 적용됩니다. 참가자들이 약 10주 동안 이 연구에 참여하게 될 것으로 예상합니다.
참여의 주요 위험은 증가된 신체 활동으로 인한 근육통이나 부상, 식단 변경으로 인한 배고픔입니다. 주요 이점은 참가자가 연구를 기반으로 건강과 기분에 긍정적인 변화를 경험할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 84세 사이의 암 생존자
- ≥25 - 45kg/m2 사이의 BMI
- 350파운드 미만; 체중 안정(손실 또는 증가 없음 >15 lbs. 지난 3개월간)
- 스마트폰(안드로이드 또는 iOS)과 웹 카메라를 소유하고 있으며, M-POWER 앱을 설치할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공할 것입니다.
- 참여 기간(예: 3개월) 동안 Chicagoland 지역에 거주
- 참여 기간 내내 재택 인터넷 및 WiFi 서비스 유지
- 유방암(최대 IIIa기), 흑색종(최대 IIb기), 전립선암(최대 IIIb기) 또는 대장암(최대 IIIa기)의 병력이 있는 암 생존자.
제외 기준:
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
불안정한 의학적 상태
- 조절되지 않는 고혈압
- 당뇨병 - 통제되지 않거나 인슐린으로 치료
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 불안정 협심증
- 일시적 허혈 발작
- 적극적인 치료를 받고 있는 암(암에 대한 가장 최근 수술, 화학 요법 또는 방사선 치료 이후 3개월 미만)
- 최근 6개월 이내 뇌혈관질환 또는 심근경색, 크론병)
- 임신, 수유 또는 임신 예정
- 적극적인 자살 생각
- 신경성 식욕 부진증
- 폭식증
- 폭식 장애
- 이동을 위한 보조 장치가 필요하거나 중간 정도의 신체 활동을 제한하거나 방해할 수 있는 현재 상태의 사람들
- 연구 기간 동안 예정된 재건 수술 및/또는 재건 수술 후 3개월 미만이 경과한 예정인 재건 수술
- 니코틴 의존 이외의 물질 남용 또는 의존
- 원발성 암의 적극적인 치료
- 비만환자(또는 LapBand 수술)를 받은 적이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 행동 팔
연구에 참여하는 모든 사람은 동일한 유형의 치료를 받게 됩니다.
그들은 모두 8주 동안 지속되는 치료 기간을 받게 됩니다.
모든 참가자에게는 3%의 총 체중 감량 목표, 체중을 기준으로 1200-2000kcal/일 범위의 일일 칼로리 목표, 지방에서 얻는 일일 총 칼로리의 25%를 기준으로 한 일일 지방 목표 및 다음 옵션이 제공됩니다. 다른 식사 시간을 변경하지 않고 매일 오후 6시에 음식/에너지 섭취를 중단하십시오.
.참가자는 또한 하루에 두 번의 식사 대체를 사용하도록 요청받을 것입니다.
참가자에게는 주당 100분의 신체 활동 목표도 주어집니다.
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모든 참가자는 기본 방문 시 워크북에 따라 안내되는 8개의 코칭 세션을 포함하는 체중 감량 중재를 받게 됩니다.
이 세션 동안 그들은 체중 감량 전략을 배우고 논의하기 위해 전화 또는 화상 회의를 통해 최대 10-15분 동안 개별적으로 건강 코치와 만날 것입니다.
건강 코치는 개입 중에 발생하는 진행 상황과 문제에 따라 피드백과 지침(전화 또는 이메일)을 제공합니다.
참가자는 연구를 위해 맞춤 제작된 체중 관리 앱을 받게 됩니다.
이 앱은 참가자의 식이 섭취, 신체 활동, 체중 데이터 및 목표를 스마트폰에 표시하고 참가자는 앱을 사용하여 매일 식이 섭취, 신체 활동 및 체중을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 - 무게 - 아리아 음계
기간: 기준선(1주차) 및 후속 조치(8주차)
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체중은 기준선에서 실험실에서 측정한 다음 후속 조치에서 체중 변화를 측정합니다. 기준선 측정은 연구 1주 전에 이루어지며 추적 측정은 연구 8주차에 이루어집니다. Aria 척도라고 하는 보정된 빔 균형 척도로 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않고 측정합니다. 흑색종 환자의 경우에만 피부 자가 검사 빈도도 평가됩니다. |
기준선(1주차) 및 후속 조치(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 생리학적 결과
기간: 기준선(1주차) 및 후속 조치(8주차)
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신장도 stadiometer를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(1주차) 및 후속 조치(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .