Мобильный телефон – исследование улучшения здоровья после рака: технико-экономическое обоснование M-POWER (M-POWER)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является тестирование нового вмешательства по снижению веса, разработанного для выживших после рака. Исследователи хотят определить, является ли этот подход к снижению веса осуществимым и приемлемым для выживших после рака. Все участники исследования получат бесплатное поведенческое управление снижением веса по телефону на кафедре профилактической медицины Северо-Западного университета. Участники должны быть готовы и иметь возможность использовать свои смартфоны с Bluetooth и Wi-Fi для загрузки приложений, настройки учетной записи Fitbit и учетной записи Google, если она еще не настроена. Участники будут использовать свои смартфоны для записи потребления пищи и физической активности в течение 8-недельной программы по снижению веса. Эта программа включает в себя привлечение «приятеля», которого участник выберет для поддержки вас в течение 8-недельного обучения.
Всем участникам будет предложено загрузить учебное приложение, чтобы использовать его для записи ежедневного рациона питания во время «обкаточной недели». Подходящие участники затем получат 8-недельную программу по снижению веса, включая индивидуальные еженедельные занятия с тренерами по здоровью. Исследователи также попросят участников пройти как базовую, так и последующую сессию с исследовательским персоналом. Если это разрешено текущей политикой университета, эти занятия будут проводиться в офисах кампуса Северо-Западного университета в Чикаго. В противном случае эти сеансы будут проводиться удаленно через видеоконференцию Zoom. В этом случае в качестве гарантии конфиденциальности будет применяться функция комнаты ожидания, чтобы сотрудники исследования могли контролировать, кто допущен на собрание. Мы ожидаем, что участники будут участвовать в этом исследовании около 10 недель.
Основным риском участия является болезненность мышц или травма в результате повышенной физической активности, а также чувство голода из-за изменения диеты. Основное преимущество заключается в том, что участник может испытать положительные изменения в своем здоровье и настроении на основе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после рака в возрасте от 18 до 84 лет
- ИМТ от ≥25 до 45 кг/м2
- <350 фунтов; вес стабилен (без потери или увеличения> 15 фунтов. за последние 3 месяца)
- Имейте смартфон (Android или iOS) и веб-камеру, будьте готовы установить приложение M-POWER.
- Добровольно даст информированное согласие
- Проживать в районе Чикаголенд на время своего участия (т.е. 3 месяца)
- Поддерживать домашний интернет и Wi-Fi на протяжении всего их участия
- Выжившие после рака с историей рака молочной железы (до стадии IIIa), меланомы (до стадии IIb), рака предстательной железы (до стадии IIIb) или колоректального рака (до стадии IIIa).
Критерий исключения:
- Неспособность говорить и читать по-английски
Нестабильные медицинские условия
- Неконтролируемая гипертензия
- Диабет - неконтролируемый или лечится инсулином
- Неконтролируемый гипотиреоз
- Нестабильная стенокардия
- Транзиторная ишемическая атака
- Рак, проходящий активное лечение (< 3 месяцев после последней операции, химиотерапии или лучевой терапии рака)
- нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, болезнь Крона)
- Беременность, лактация или предполагаемая беременность
- Активные суицидальные мысли
- Анорексия
- Булимия
- Компульсивное переедание
- Требование вспомогательного устройства для передвижения или те, у кого какое-либо текущее состояние, которое может ограничивать или препятствовать участию в умеренной физической активности.
- Предстоящая реконструктивная операция, запланированная на период исследования, и/или прошло менее 3 месяцев с момента реконструктивной операции.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость помимо никотиновой зависимости
- Активное лечение первичного рака
- Лица, которые когда-либо перенесли бариатрическую операцию (или операцию LapBand)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единая поведенческая рука
Все участники исследования получат одинаковое лечение.
Все они получат период лечения, который продлится 8 недель.
Всем участникам будет поставлена общая цель по снижению веса на 3%, ежедневная цель по калориям в диапазоне от 1200 до 2000 ккал/день в зависимости от массы тела и ежедневная цель по жиру, основанная на 25% от общего количества ежедневных калорий из жира, а также возможность прекращайте прием пищи/энергии в 18:00 каждый день, не меняя других приемов пищи.
. Участникам также будет предложено использовать два заменителя пищи в день.
Участникам также будет поставлена цель физической активности – 100 минут в неделю.
|
Все участники получат вмешательство по снижению веса, которое включает 8 коуч-сессий, руководствуясь рабочей тетрадью, которую они получат во время своего базового визита.
Во время этих занятий они будут индивидуально встречаться с тренером по здоровью продолжительностью до 10-15 минут по телефону или видеоконференции, чтобы изучить и обсудить стратегии снижения веса.
Медицинские тренеры предоставят обратную связь и инструкции (по телефону или электронной почте) в зависимости от прогресса и проблем, возникших во время вмешательства.
Участники получат специально разработанное для исследования приложение для управления весом.
Приложение будет отображать данные о рационе питания, физической активности и весе участников, а также цели на смартфоне, и участники будут использовать приложение для ежедневного регистрации рациона питания, физической активности и веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат — Вес — Весы Арии
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя) и последующие действия (8 неделя)
|
Вес будет измеряться в лаборатории на исходном уровне, а затем изменение веса при последующем наблюдении. Исходные измерения проводят за неделю до исследования, а последующие измерения проводят на 8-й неделе исследования. Измерения будут проводиться без обуви, в легкой одежде на калиброванной балансировочной шкале, называемой шкалой Арии. Только для пациентов с меланомой также будет оцениваться частота самообследования кожи. |
Исходный уровень (1 неделя) и последующие действия (8 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные физиологические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя) и последующие действия (8 неделя)
|
Рост также будет измеряться с помощью ростомера.
|
Исходный уровень (1 неделя) и последующие действия (8 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00207968
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .