Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel - Welzijn bevorderen na kanker Studie: M-POWER Haalbaarheidsstudie (M-POWER)

7 november 2023 bijgewerkt door: Bonnie Spring, Northwestern University
Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe interventie voor gewichtsverlies die is ontworpen voor overlevenden van kanker met hartaandoeningen of cardiometabolische aandoeningen. De onderzoekers willen bepalen of deze studie haalbaar en acceptabel is voor de deelnemers. De onderzoekers willen ook meer weten over hoe overlevenden van kanker hun medicijnen innemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe interventie voor gewichtsverlies die is ontworpen voor overlevenden van kanker. De onderzoekers willen bepalen of deze benadering van gewichtsverlies haalbaar en acceptabel is voor overlevenden van kanker. Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen gratis gewichtsverliesbeheer via de telefoon op de afdeling Preventieve Geneeskunde van de Northwestern University. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om hun smartphone met Bluetooth en wifi te gebruiken om apps te downloaden, een Fitbit-account en een Google-account in te stellen als dat nog niet is ingesteld. Deelnemers gebruiken hun smartphone om hun voedselinname en fysieke activiteit vast te leggen gedurende een 8 weken durend afslankprogramma. Dit programma omvat de werving van een "Buddy" die de deelnemer zal kiezen om u tijdens de 8 weken durende studie te ondersteunen.

Alle deelnemers wordt gevraagd om een ​​studietoepassing te downloaden om elke dag tijdens een "Run-In Week" de inname via de voeding te registreren. Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, ontvangen vervolgens een programma voor gewichtsverlies van 8 weken, inclusief individuele wekelijkse sessies met gezondheidscoaches. De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen om zowel een baseline- als een follow-upsessie met het onderzoekspersoneel af te ronden. Indien toegestaan ​​door het huidige universitaire beleid, zullen deze sessies worden gehouden in de kantoren op de campus van de Northwestern University in Chicago. Anders worden deze sessies op afstand uitgevoerd via Zoom-videoconferentie. Als dit het geval is, wordt uit privacyoverwegingen de wachtkamerfunctie toegepast, zodat studiemedewerkers kunnen bepalen wie er wordt toegelaten tot de vergadering. We verwachten dat de deelnemers ongeveer 10 weken aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Het belangrijkste risico van deelname is spierpijn of letsel door verhoogde fysieke activiteit, evenals hongergevoelens door veranderingen in het dieet. Het belangrijkste voordeel is dat een deelnemer op basis van het onderzoek positieve veranderingen in zijn gezondheid en stemming kan ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden van kanker tussen de 18 en 84 jaar
  • BMI tussen ≥25 - 45 kg/m2
  • <350 pond.; gewicht stabiel (geen verlies of winst >15 lbs. voor de afgelopen 3 maanden)
  • Bezit een smartphone (Android of iOS) en webcamera, wees bereid om de M-POWER App te installeren
  • Zal vrijwillig geïnformeerde toestemming geven
  • Verblijf in de omgeving van Chicagoland voor de duur van hun deelname (d.w.z. 3 maanden)
  • Behoud thuis internet en WiFi-service voor het geheel van hun deelname
  • Overlevenden van kanker met een voorgeschiedenis van borstkanker (tot stadium IIIa), melanoom (tot stadium IIb), prostaatkanker (tot stadium IIIb) of darmkanker (tot stadium IIIa).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te spreken en te lezen

  • Onstabiele medische omstandigheden

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Diabetes - ongecontroleerd of behandeld met insuline
    • Ongecontroleerde hypothyreoïdie
    • Instabiele angina pectoris
    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Kanker die een actieve behandeling ondergaat (< 3 maanden sinds de laatste operatie, chemotherapie of bestraling voor kanker)
    • Cerebrovasculair accident of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, ziekte van Crohn)
    • Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap
    • Actieve zelfmoordgedachten
    • Anorexia
    • Boulimia
    • Vreetbui syndroom
    • Een hulpmiddel nodig hebben voor mobiliteit, of mensen met een huidige aandoening die deelname aan matige fysieke activiteit kan beperken of voorkomen
    • Aanstaande reconstructieve chirurgie die gepland is om plaats te vinden tijdens de studieperiode en/of er zijn minder dan 3 maanden verstreken sinds de reconstructieve chirurgie
    • Middelenmisbruik of afhankelijkheid naast nicotineafhankelijkheid
    • Actieve behandeling van de primaire kanker
    • Personen die ooit een bariatrische (of LapBand-operatie) hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele gedragsarm
Iedereen in het onderzoek krijgt dezelfde soort behandeling. Ze krijgen allemaal een behandelperiode van 8 weken. Alle deelnemers krijgen een doel voor totaal gewichtsverlies van 3%, een dagelijks caloriedoel variërend van 1200-2000 kcal/dag op basis van lichaamsgewicht, en een dagelijks vetdoel gebaseerd op 25% van de totale dagelijkse calorieën uit vet, en een optie om stop elke dag om 18.00 uur met hun voedsel-/energie-inname zonder andere maaltijden te veranderen. .Deelnemers wordt ook gevraagd om twee maaltijdvervangers per dag te gebruiken. Deelnemers krijgen ook een bewegingsdoel van 100 minuten per week.
Gedragsmatig: Interventionele gedragsarm
Alle deelnemers krijgen een afslankinterventie die 8 coachingsessies omvat, begeleid door een werkboek dat ze tijdens hun baselinebezoek zullen ontvangen. Tijdens deze sessies zullen ze een individuele gezondheidscoach gedurende maximaal 10-15 minuten per telefoon of videoconferentie ontmoeten om strategieën voor gewichtsverlies te leren en te bespreken. Gezondheidscoaches geven feedback en instructies (per telefoon of e-mail) op basis van de voortgang en uitdagingen die tijdens de interventie zijn opgetreden. Deelnemers ontvangen een app voor gewichtsbeheersing die op maat is gemaakt voor het onderzoek. De app geeft de gegevens over de inname via de voeding, de fysieke activiteit en het gewicht en de doelen van de deelnemers weer op de smartphone, en de deelnemers gebruiken de app om de inname via de voeding, de fysieke activiteit en het gewicht dagelijks bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst - Gewicht - Aria-schaal
Tijdsspanne: Baseline (week één) & Follow-up (week 8)

Het gewicht wordt bij aanvang in het laboratorium gemeten en vervolgens de gewichtsverandering bij de follow-up. Basislijnmetingen vinden een week voor het onderzoek plaats en vervolgmetingen vinden plaats in week 8 van het onderzoek. Metingen worden uitgevoerd zonder schoenen, lichte kleding dragend op een gekalibreerde weegschaal, de Aria-schaal.

Alleen voor melanoompatiënten zal ook de frequentie van zelfonderzoek van de huid worden beoordeeld.
Baseline (week één) & Follow-up (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende fysiologische resultaten
Tijdsspanne: Baseline (week één) & Follow-up (week 8)
De hoogte wordt ook gemeten met een stadiometer.
Baseline (week één) & Follow-up (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00207968

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhankelijkheid, patiënt

Klinische onderzoeken op Interventionele gedragsarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren