Mobile - Promovendo o bem-estar após o estudo do câncer: estudo de viabilidade M-POWER (M-POWER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar uma nova intervenção de perda de peso projetada para sobreviventes de câncer. Os investigadores querem determinar se esta abordagem para perda de peso é viável e aceitável para sobreviventes de câncer. Todos os participantes do estudo receberão gerenciamento de perda de peso baseado em telefone comportamental gratuito no Departamento de Medicina Preventiva da Northwestern University. Os participantes devem estar dispostos e aptos a usar seu smartphone com Bluetooth e Wi-Fi para baixar aplicativos, configurar uma conta Fitbit e uma conta do Google, se ainda não estiver configurada. Os participantes usarão seus smartphones para registrar a ingestão de alimentos e a atividade física durante um programa de perda de peso de 8 semanas. Este programa inclui o recrutamento de um "amigo" que o participante escolherá para apoiá-lo durante o estudo de 8 semanas.
Todos os participantes serão solicitados a baixar um aplicativo de estudo para usar para registrar a ingestão alimentar todos os dias durante uma "Semana Run-In". Os participantes elegíveis receberão um programa de perda de peso de 8 semanas, incluindo sessões semanais individuais com treinadores de saúde. Os investigadores também pedirão aos participantes que concluam uma sessão inicial e uma sessão de acompanhamento com a equipe do estudo. Se permitido pelas políticas atuais da universidade, essas sessões serão realizadas nos escritórios do campus da Northwestern University em Chicago. Caso contrário, essas sessões serão realizadas remotamente via videoconferência Zoom. Nesse caso, como garantia de privacidade, o recurso de sala de espera será aplicado para que a equipe do estudo possa controlar quem é admitido na reunião. Esperamos que os participantes estejam neste estudo de pesquisa por cerca de 10 semanas.
O principal risco da participação é a dor ou lesão muscular decorrente do aumento da atividade física, bem como a sensação de fome ao fazer mudanças na dieta. O principal benefício é que um participante pode experimentar mudanças positivas em sua saúde e humor com base no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de câncer entre 18 e 84 anos
- IMC entre ≥25 - 45 kg/m2
- <350 libras; peso estável (sem perda ou ganho >15 lbs. nos últimos 3 meses)
- Possuir um smartphone (Android ou iOS) e câmera web, esteja disposto a instalar o aplicativo M-POWER
- Fornecerá voluntariamente o consentimento informado
- Residir na área de Chicagoland pela duração de sua participação (ou seja, 3 meses)
- Manter internet em casa e serviço Wi-Fi durante toda a sua participação
- Sobreviventes de câncer com histórico de câncer de mama (até o estágio IIIa), melanoma (até o estágio IIb), câncer de próstata (até o estágio IIIb) ou câncer colorretal (até o estágio IIIa).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar e ler inglês
Condições médicas instáveis
- hipertensão descontrolada
- Diabetes - não controlada ou tratada com insulina
- hipotireoidismo descontrolado
- Angina de peito instável
- Ataque isquêmico transitório
- Câncer em tratamento ativo (< 3 meses desde a última cirurgia, quimioterapia ou radioterapia para câncer)
- acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses, doença de Crohn)
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida
- Ideação suicida ativa
- Anorexia
- bulimia
- Transtorno de compulsão alimentar
- Exigindo um dispositivo de assistência para mobilidade, ou aqueles com qualquer condição atual que possa limitar ou impedir a participação em atividade física moderada
- Próxima cirurgia reconstrutiva programada para ocorrer durante o período do estudo e/ou < 3 meses se passaram desde a cirurgia reconstrutiva
- Abuso ou dependência de substâncias além da dependência de nicotina
- Tratamento ativo do câncer primário
- Indivíduos que já fizeram cirurgia bariátrica (ou LapBand)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Comportamental Único
Todos no estudo receberão o mesmo tipo de tratamento.
Todos eles receberão um período de tratamento que durará 8 semanas.
Todos os participantes receberão uma meta de perda de peso total de 3%, uma meta diária de calorias variando de 1200-2000 kcal/dia com base no peso corporal e uma meta diária de gordura baseada em 25% do total de calorias diárias de gordura, e uma opção para interromper a ingestão de alimentos/energia às 18h todos os dias sem alterar os outros horários das refeições.
.Os participantes também serão solicitados a usar dois substitutos de refeição por dia.
Os participantes também receberão uma meta de atividade física de 100 minutos por semana.
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Todos os participantes receberão uma intervenção para perda de peso que inclui 8 sessões de treinamento guiadas por um livro de exercícios que farão em sua visita inicial.
Durante essas sessões, eles se encontrarão com um treinador de saúde individualmente por até 10 a 15 minutos por telefone ou videoconferência para aprender e discutir estratégias de perda de peso.
Os treinadores de saúde fornecerão feedback e instruções (por telefone ou e-mail) com base no progresso e nos desafios encontrados durante a intervenção.
Os participantes receberão um aplicativo de controle de peso personalizado para o estudo de pesquisa.
O aplicativo exibirá a ingestão alimentar, a atividade física e os dados e metas de peso dos participantes no smartphone, e os participantes usarão o aplicativo para registrar a ingestão alimentar, a atividade física e o peso diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário - Peso - Escala Ária
Prazo: Linha de base (primeira semana) e acompanhamento (semana 8)
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O peso será medido no laboratório na linha de base e, em seguida, a alteração no peso no acompanhamento. As medições de linha de base ocorrem uma semana antes do estudo e as medições de acompanhamento ocorrem na semana 8 do estudo. As medições serão feitas sem sapatos, usando roupas leves em uma balança de equilíbrio de feixe calibrada chamada Escala Aria. Somente para pacientes com melanoma, a frequência do autoexame da pele também será avaliada. |
Linha de base (primeira semana) e acompanhamento (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Fisiológicos Adicionais
Prazo: Linha de base (semana um) e acompanhamento (semana 8)
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A altura também será medida usando um estadiômetro.
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Linha de base (semana um) e acompanhamento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00207968
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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