Mobil – Fremme velvære etter kreftstudie: M-POWER Feasibility Study (M-POWER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å teste en ny vekttap-intervensjon designet for kreftoverlevere. Etterforskerne ønsker å finne ut om denne tilnærmingen til vekttap er gjennomførbar og akseptabel for kreftoverlevere. Alle deltakerne i studien vil motta gratis atferdsbasert telefonbasert vekttapbehandling ved Institutt for forebyggende medisin ved Northwestern University. Deltakerne må være villige og i stand til å bruke smarttelefonen med Bluetooth og WiFi for å laste ned apper, sette opp en Fitbit-konto og en Google-konto hvis de ikke allerede er konfigurert. Deltakerne vil bruke smarttelefonen sin til å registrere matinntak og fysisk aktivitet over et 8 ukers vekttapsprogram. Dette programmet inkluderer rekruttering av en "Buddy" som deltakeren vil velge for å støtte deg i løpet av 8 ukers studiet.
Alle deltakere vil bli bedt om å laste ned en studieapplikasjon for å bruke til å registrere diettinntak hver dag under en "Run-In Week." Kvalifiserte deltakere vil da motta et 8-ukers vekttapsprogram, inkludert individuelle ukentlige økter med helsetrenere. Undersøkerne vil også be deltakerne om å gjennomføre både en baseline- og oppfølgingsøkt med studiepersonell. Hvis det er tillatt av gjeldende universitetsretningslinjer, vil disse øktene bli holdt på kontorene på Northwestern Universitys Chicago-campus. Ellers vil disse øktene bli gjennomført eksternt via Zoom videokonferanse. Hvis dette er tilfelle, vil venteromsfunksjonen som en personvernsikring bli tatt i bruk slik at studiepersonell kan kontrollere hvem som tas opp i møtet. Vi forventer at deltakerne vil være i denne forskningsstudien i ca. 10 uker.
Den primære risikoen for deltakelse er muskelømhet eller skade fra økt fysisk aktivitet, samt sultfølelse fra å gjøre endringer i kostholdet. Den største fordelen er at en deltaker kan oppleve positive endringer i helse og humør basert på studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftoverlevere mellom 18 og 84 år
- BMI mellom ≥25 - 45 kg/m2
- <350 lbs.; vektstabil (ingen tap eller økning >15 lbs. de siste 3 månedene)
- Eier en smarttelefon (Android eller iOS) og webkamera, vær villig til å installere M-POWER-appen
- Vil frivillig gi informert samtykke
- Bo i Chicagoland-området så lenge de deltar (dvs. 3 måneder)
- Opprettholde Internett- og WiFi-tjeneste hjemme under hele deltakelsen
- Kreftoverlevere med en historie med brystkreft (opp til stadium IIIa), melanom (opp til stadium IIb), prostatakreft (opp til stadium IIIb) eller tykktarmskreft (opp til stadium IIIa).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke og lese engelsk
Ustabile medisinske tilstander
- Ukontrollert hypertensjon
- Diabetes - ukontrollert eller behandlet med insulin
- Ukontrollert hypotyreose
- Ustabil angina pectoris
- Forbigående iskemisk angrep
- Kreft under aktiv behandling (< 3 måneder siden siste operasjon, kjemoterapi eller strålebehandling for kreft)
- Cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt de siste seks månedene, Crohns sykdom)
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet
- Aktive selvmordstanker
- Anoreksi
- Bulimi
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Krever et hjelpemiddel for mobilitet, eller de med en hvilken som helst tilstand som kan begrense eller forhindre deltakelse i moderat fysisk aktivitet
- Kommende rekonstruktiv kirurgi er planlagt å finne sted i løpet av studieperioden og/eller < 3 måneder har gått siden rekonstruktiv kirurgi
- Rusmisbruk eller avhengighet i tillegg til nikotinavhengighet
- Aktiv behandling av primær kreft
- Personer som noen gang har hatt bariatrisk (eller LapBand-kirurgi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel atferdsarm
Alle i studien vil få samme type behandling.
De vil alle få en behandlingsperiode som vil vare i 8 uker.
Alle deltakere vil få et mål på 3 % totalt vekttap, et daglig kalorimål som strekker seg fra 1200-2000 kcal/dag basert på kroppsvekt, og et daglig fettmål basert på 25 % av de totale daglige kaloriene fra fett, og en mulighet til å stoppe mat-/energiinntaket kl. 18.00 hver dag uten å endre andre måltidstider.
.Deltakerne vil også bli bedt om å bruke to måltidserstatninger per dag.
Deltakerne vil også få et fysisk aktivitetsmål på 100 minutter per uke.
|
Alle deltakere vil motta en vekttapsintervensjon som inkluderer 8 veiledningsøkter veiledet av en arbeidsbok de vil ved baseline-besøket.
I løpet av disse øktene vil de møte en helsecoach individuelt i opptil 10-15 minutter via telefon eller videokonferanse for å lære og diskutere vekttapstrategier.
Helsecoacher vil gi tilbakemeldinger og instruksjoner (via telefon eller e-post) basert på fremgang og utfordringer man møter under intervensjonen.
Deltakerne vil motta en vektkontroll-app skreddersydd for forskningsstudien.
Appen vil vise deltakernes kostinntak, fysisk aktivitet og vektdata og mål på smarttelefonen, og deltakerne vil bruke appen til å logge kostinntak, fysisk aktivitet og vekt daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall - Vekt - Aria-skala
Tidsramme: Baseline (uke én) og oppfølging (uke 8)
|
Vekten vil bli målt i laboratoriet ved baseline og deretter endringen i vekt ved oppfølging. Baseline-målinger skjer en uke før studien og oppfølgingsmålinger skjer ved uke 8 av studien. Målinger vil bli tatt uten sko, iført lette klær på en kalibrert strålebalanseskala kalt Aria Scale. Kun for melanompasienter vil frekvensen av hudselvundersøkelse også bli vurdert. |
Baseline (uke én) og oppfølging (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere fysiologiske resultater
Tidsramme: Baseline (uke én) og oppfølging (uke 8)
|
Høyde vil også bli målt ved hjelp av et stadiometer.
|
Baseline (uke én) og oppfølging (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00207968
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .