MOBIL – PODPORA Wellness po rakovině studie: studie proveditelnosti M-POWER (M-POWER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je otestovat nový zásah do hubnutí určený pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je tento přístup ke snížení hmotnosti proveditelný a přijatelný pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Všichni účastníci studie obdrží zdarma behaviorální telefonický management hubnutí na katedře preventivního lékařství na Northwestern University. Účastníci musí být ochotni a schopni používat svůj smartphone s Bluetooth a svou WiFi ke stahování aplikací, nastavení účtu Fitbit a účtu Google, pokud ještě nebyl nastaven. Účastníci budou používat svůj smartphone k zaznamenávání příjmu potravy a fyzické aktivity během 8týdenního programu hubnutí. Tento program zahrnuje nábor "Buddy", kterého si účastník vybere, aby vás podpořil během 8týdenního studia.
Všichni účastníci budou požádáni, aby si stáhli studijní aplikaci, kterou budou používat k zaznamenávání příjmu stravy každý den během „Run-In Week“. Oprávnění účastníci poté obdrží 8týdenní program hubnutí, včetně individuálních týdenních sezení se zdravotními trenéry. Vyšetřovatelé také požádají účastníky, aby absolvovali jak základní, tak následné sezení se studijním personálem. Pokud to současné univerzitní zásady umožňují, budou se tato setkání konat v kancelářích v kampusu Northwestern University v Chicagu. V opačném případě budou tyto relace probíhat vzdáleně prostřednictvím videokonference Zoom. Pokud tomu tak je, bude jako ochrana soukromí použita funkce čekárny, aby studijní personál mohl kontrolovat, kdo je na schůzku přijat. Očekáváme, že účastníci budou v této výzkumné studii asi 10 týdnů.
Primárním rizikem účasti je svalová bolest nebo zranění ze zvýšené fyzické aktivity, stejně jako pocity hladu ze změn stravy. Hlavním přínosem je, že účastník může na základě studie zaznamenat pozitivní změny svého zdraví a nálady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou ve věku 18 až 84 let
- BMI mezi ≥25 - 45 kg/m2
- <350 liber; stabilní hmotnost (žádný úbytek ani přírůstek > 15 liber. za poslední 3 měsíce)
- Vlastníte smartphone (Android nebo iOS) a webovou kameru a buďte ochotni nainstalovat aplikaci M-POWER
- Poskytne dobrovolně informovaný souhlas
- Bydlet v oblasti Chicagoland po dobu trvání jejich účasti (tj. 3 měsíce)
- Udržujte doma internet a WiFi službu po celou dobu jejich účasti
- Pacienti, kteří přežili rakovinu s anamnézou rakoviny prsu (až do stadia IIIa), melanomu (do stadia IIb), karcinomu prostaty (do stadia IIIb) nebo kolorektálního karcinomu (do stadia IIIa).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit a číst anglicky
Nestabilní zdravotní stav
- Nekontrolovaná hypertenze
- Diabetes – nekontrolovaný nebo léčený inzulínem
- Nekontrolovaná hypotyreóza
- Nestabilní angina pectoris
- Přechodný ischemický záchvat
- Rakovina podstupující aktivní léčbu (< 3 měsíce od poslední operace, chemoterapie nebo radiační léčby rakoviny)
- Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, Crohnova choroba)
- Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Anorexie
- Bulimie
- Záchvatové přejídání
- Vyžadující pomocné zařízení pro mobilitu nebo osoby s jakýmkoli současným stavem, který může omezovat nebo bránit účasti na středně těžké fyzické aktivitě
- Nadcházející rekonstrukční operace, která se má uskutečnit během studijního období a/nebo uplynuly < 3 měsíce od rekonstrukční operace
- Zneužívání návykových látek nebo závislost kromě závislosti na nikotinu
- Aktivní léčba primární rakoviny
- Jedinci, kteří někdy podstoupili bariatrickou operaci (nebo operaci LapBand)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single Behavioral Arm
Všichni ve studii obdrží stejný typ léčby.
Všichni dostanou léčebné období, které bude trvat 8 týdnů.
Všichni účastníci dostanou cíl 3% celkového snížení hmotnosti, denní cíl kalorií v rozmezí 1200-2000 kcal/den na základě tělesné hmotnosti a denní cíl tuku založený na 25% celkových denních kalorií z tuku a možnost zastavte příjem potravy/energie každý den v 18 hodin, aniž byste měnili jiné časy jídla.
Účastníci budou také požádáni, aby použili dvě náhrady jídla denně.
Účastníci také dostanou cíl fyzické aktivity 100 minut týdně.
|
Všichni účastníci obdrží intervenci na hubnutí, která zahrnuje 8 koučovacích sezení vedených sešitem, který absolvují při své základní návštěvě.
Během těchto sezení se setkají s trenérem zdraví individuálně po dobu až 10-15 minut prostřednictvím telefonu nebo videokonference, aby se naučili a prodiskutovali strategie hubnutí.
Zdravotní trenéři poskytnou zpětnou vazbu a pokyny (telefonicky nebo e-mailem) na základě pokroku a problémů, se kterými se během intervence setkali.
Účastníci obdrží aplikaci pro řízení hmotnosti vytvořenou na míru pro výzkumnou studii.
Aplikace zobrazí na chytrém telefonu údaje o dietním příjmu, fyzické aktivitě a váze a cíle účastníků a účastníci budou pomocí aplikace denně zaznamenávat příjem stravy, fyzickou aktivitu a váhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek - Hmotnost - škála Aria
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a Následná kontrola (8. týden)
|
Hmotnost bude měřena v laboratoři na začátku a poté změna hmotnosti při sledování. Základní měření probíhají jeden týden před studií a následná měření probíhají v 8. týdnu studie. Měření se budou provádět bez bot, na sobě lehké oblečení na kalibrované stupnici vyvážení paprsku zvané Aria Scale. Pouze u pacientů s melanomem bude také hodnocena frekvence samovyšetření kůže. |
Výchozí stav (1. týden) a Následná kontrola (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další fyziologické výsledky
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a Následná kontrola (8. týden)
|
Výška bude také měřena pomocí stadiometru.
|
Výchozí stav (1. týden) a Následná kontrola (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00207968
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .