Mobile - Promouvoir le bien-être après l'étude du cancer : étude de faisabilité M-POWER (M-POWER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester une nouvelle intervention de perte de poids conçue pour les survivants du cancer. Les chercheurs veulent déterminer si cette approche de la perte de poids est faisable et acceptable pour les survivants du cancer. Tous les participants à l'étude recevront gratuitement une gestion comportementale de la perte de poids par téléphone au Département de médecine préventive de l'Université Northwestern. Les participants doivent être disposés et capables d'utiliser leur smartphone avec Bluetooth et leur WiFi pour télécharger des applications, configurer un compte Fitbit et un compte Google s'ils ne sont pas déjà configurés. Les participants utiliseront leur smartphone pour enregistrer leur apport alimentaire et leur activité physique au cours d'un programme de perte de poids de 8 semaines. Ce programme comprend le recrutement d'un "Buddy" que le participant choisira pour vous accompagner pendant les 8 semaines d'étude.
Tous les participants seront invités à télécharger une application d'étude à utiliser pour enregistrer l'apport alimentaire chaque jour pendant une "semaine de rodage". Les participants éligibles recevront ensuite un programme de perte de poids de 8 semaines, comprenant des séances hebdomadaires individuelles avec des coachs de santé. Les enquêteurs demanderont également aux participants de suivre à la fois une séance de référence et une séance de suivi avec le personnel de l'étude. Si les politiques universitaires en vigueur le permettent, ces sessions auront lieu dans les bureaux du campus de Chicago de la Northwestern University. Dans le cas contraire, ces sessions se dérouleront à distance via la visioconférence Zoom. Si tel est le cas, par mesure de confidentialité, la fonctionnalité de salle d'attente sera appliquée afin que le personnel de l'étude puisse contrôler qui est admis à la réunion. Nous prévoyons que les participants participeront à cette étude de recherche pendant environ 10 semaines.
Le principal risque lié à la participation est la douleur musculaire ou les blessures causées par une activité physique accrue, ainsi que la sensation de faim causée par les changements de régime alimentaire. Le principal avantage est qu'un participant peut ressentir des changements positifs dans sa santé et son humeur en fonction de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Survivants du cancer âgés de 18 à 84 ans
- IMC entre ≥25 - 45 kg/m2
- <350 lb ; poids stable (pas de perte ou de gain > 15 lbs. au cours des 3 derniers mois)
- Posséder un smartphone (Android ou iOS) et une caméra Web, accepter d'installer l'application M-POWER
- Donnera volontairement un consentement éclairé
- Résider dans la région de Chicagoland pendant toute la durée de leur participation (c'est-à-dire 3 mois)
- Maintenir le service Internet et WiFi à domicile pendant toute la durée de leur participation
- Survivants du cancer ayant des antécédents de cancer du sein (jusqu'au stade IIIa), de mélanome (jusqu'au stade IIb), de cancer de la prostate (jusqu'au stade IIIb) ou de cancer colorectal (jusqu'au stade IIIa).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler et à lire l'anglais
Conditions médicales instables
- Hypertension non contrôlée
- Diabète - non contrôlé ou traité avec de l'insuline
- Hypothyroïdie non contrôlée
- Angine de poitrine instable
- Accident ischémique transitoire
- Cancer sous traitement actif (< 3 mois depuis la dernière intervention chirurgicale, chimiothérapie ou radiothérapie pour le cancer)
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, maladie de Crohn)
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue
- Idées suicidaires actives
- Anorexie
- Boulimie
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Besoin d'un appareil d'assistance pour la mobilité, ou ceux qui ont une condition actuelle qui peut limiter ou empêcher la participation à une activité physique modérée
- Chirurgie reconstructive à venir prévue pendant la période d'étude et/ou moins de 3 mois se sont écoulés depuis la chirurgie reconstructive
- Toxicomanie ou dépendance en plus de la dépendance à la nicotine
- Traitement actif du cancer primitif
- Les personnes qui ont déjà subi une chirurgie bariatrique (ou LapBand)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras comportemental unique
Tous les participants à l'étude recevront le même type de traitement.
Ils recevront tous une période de traitement qui durera 8 semaines.
Tous les participants se verront attribuer un objectif de perte de poids total de 3 %, un objectif calorique quotidien allant de 1 200 à 2 000 kcal/jour en fonction du poids corporel, et un objectif de graisse quotidien basé sur 25 % du total des calories quotidiennes provenant des graisses, et une option pour arrêter leur apport alimentaire/énergétique à 18h tous les jours sans modifier les autres heures de repas.
.Les participants seront également invités à utiliser deux substituts de repas par jour.
Les participants se verront également attribuer un objectif d'activité physique de 100 minutes par semaine.
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Tous les participants recevront une intervention de perte de poids qui comprend 8 séances de coaching guidées par un cahier de travail qu'ils recevront lors de leur visite de référence.
Au cours de ces séances, ils rencontreront un coach de santé individuellement pendant 10 à 15 minutes par téléphone ou vidéoconférence pour apprendre et discuter des stratégies de perte de poids.
Les coachs de santé fourniront des commentaires et des instructions (par téléphone ou par e-mail) en fonction des progrès et des défis rencontrés au cours de l'intervention.
Les participants recevront une application de gestion du poids conçue sur mesure pour l'étude de recherche.
L'application affichera l'apport alimentaire, l'activité physique et les données et objectifs de poids des participants sur le smartphone, et les participants utiliseront l'application pour enregistrer quotidiennement l'apport alimentaire, l'activité physique et le poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal - Poids - Échelle Aria
Délai: Ligne de base (semaine 1) et suivi (semaine 8)
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Le poids sera mesuré en laboratoire au départ, puis le changement de poids au suivi. Les mesures de base ont lieu une semaine avant l'étude et les mesures de suivi ont lieu à la semaine 8 de l'étude. Les mesures seront prises sans chaussures, en portant des vêtements légers sur une balance à fléau calibrée appelée Aria Scale. Pour les patients atteints de mélanome uniquement, la fréquence d'auto-examen de la peau sera également évaluée. |
Ligne de base (semaine 1) et suivi (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats physiologiques supplémentaires
Délai: Ligne de base (semaine 1) et suivi (semaine 8)
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La taille sera également mesurée à l'aide d'un stadiomètre.
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Ligne de base (semaine 1) et suivi (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00207968
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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