生体活性ガラスを用いた乳様突起充填の短期・中期評価」 (GLASS-BONA)
2026年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
成人患者は、手術を受けたことのない真珠腫を患い、ホスピス・シヴィル・ド・リヨンの耳鼻咽喉科を受診した。
すべての患者は、最初は手術室で全身麻酔下で真珠腫の外科的管理から恩恵を受けます。 手術手技 (非公開手技) は、成人の真珠腫の管理における参考手技です。 屋根裏領域を再建するために軟骨を除去する必要があります。 次に、充填材 (GlassBONE™ または Bonalive™) を使用して乳様突起を充填し、特に軟骨断片を安定させて再発を防ぎます。
調査の概要
詳細な説明
患者は外来で手術を受け、翌朝最初の合併症がないかを調べるために電話を受けます。
患者は、8 日目、45 日目、3 か月、6 か月、および 18 か月目に診察を受け、各診察時に臨床検査 (耳鏡検査) と聴力検査が行われます。
D8 のコンサルテーションは、治癒を導き、耳介後の治癒を制御し、検査中に合併症の兆候を探すために、手術中に外耳道 (CAE) に挿入された拡張可能な綿を除去するために使用されます。
D45 の診察中にコーンビーム (CBCT) が実行され、耳骨形成術の正しい位置を確認し、初期充填の持続性がチェックされます。
D45 での充填された乳様突起の割合は、6 か月および 18 か月の CT スキャンと比較するための基準として機能します。
手術中、および 6 か月および 18 か月後の診察時に、患者は生活の質に関するアンケートにも回答する必要があります (Chronic Ear Survey フランス語版、付録にあります)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maxime FIEUX
- 電話番号：04.72.66.64.15
- メール：maxime.fieux@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille JUNG
- 電話番号：01 57 02 20 30
- メール：camille.jung@chicreteil.fr
研究場所
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Pierre-Bénite
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Lyon、Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Hopital Lyon Sud
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コンタクト：
- Maxime FIEUX
- 電話番号：04.72.66.64.15
- メール：maxime.fieux@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者は、手術を受けたことのない真珠腫を患い、ホスピス・シヴィル・ド・リヨンの耳鼻咽喉科を受診した。
すべての患者は、最初は手術室で全身麻酔下で真珠腫の外科的管理から恩恵を受けます。 手術手技 (非公開手技) は、成人の真珠腫の管理における参考手技です。 屋根裏領域を再建するために軟骨を除去する必要があります。 次に、充填材 (GlassBONE™ または Bonalive™) を使用して乳様突起を充填し、特に軟骨断片を安定させて再発を防ぎます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 真珠腫が証明されている患者
- 乳様突起または鼓膜上膜の充填を伴う手術を必要とし、それに同意している患者（充填を伴う非公開手術）
- 第一志望を記入して手術を受ける患者
除外基準:
- バックグラウンド：
- 既知の外耳、中耳、または内耳の奇形
- 先天性真珠腫
- 以前に手術した真珠腫
- 観血的技術を必要とする真珠腫性または慢性非真珠腫性中耳炎を伴う真珠腫性中耳炎
- GlassBONE™ または Bonalive™ の使用に対する禁忌
- 妊娠中、産婦または授乳中の母親
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、精神科治療を受けている人、法的保護の対象となっている成人、または自分の意見を表現できない成人
- 日常診療研究（旧規制）および主要評価項目の分析を妨げないカテゴリー2の研究を除く介入研究に参加している患者
- 患者が自分のデータの使用に反対している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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一度も手術を受けたことのない真珠腫患者
すべての患者は、手術室での全身麻酔下の第一段階の真珠腫に対する外科的管理から恩恵を受けることができます。
手術手技 (非公開手技) は、成人の真珠腫の管理における参考手技です。
屋根裏領域を再建するために軟骨を除去する必要があります。
次に、充填材 (GlassBONE™ または Bonalive™) を使用して乳様突起を充填し、特に軟骨断片を安定させて再発を防ぎます。
使用される乳様突起充填材は外科医の裁量と習慣に任されています。
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すべての患者は、手術室での全身麻酔下の第一段階の真珠腫に対する外科的管理から恩恵を受けることができます。
手術手技 (非公開手技) は、成人の真珠腫の管理における参考手技です。
屋根裏領域を再建するために軟骨を除去する必要があります。
次に、充填材 (GlassBONE™ または Bonalive™) を使用して乳様突起を充填し、特に軟骨断片を安定させて再発を防ぎます。
使用される乳様突起充填材は外科医の裁量と習慣に任されています。
すべての患者は、手術室での全身麻酔下の第一段階の真珠腫に対する外科的管理から恩恵を受けることができます。
手術手技 (非公開手技) は、成人の真珠腫の管理における参考手技です。
屋根裏領域を再建するために軟骨を除去する必要があります。
次に、充填材 (GlassBONE™ または Bonalive™) を使用して乳様突起を充填し、特に軟骨断片を安定させて再発を防ぎます。
使用される乳様突起充填材は外科医の裁量と習慣に任されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳様突起の充填
時間枠：6ヶ月
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6 か月後の乳様突起充填率が基準測定値と比較して厳密に 70% を超えている場合、患者は反応者とみなされます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLASS-BONA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。