Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie op korte en middellange termijn van mastoïdvulling met behulp van bioactief glas" (GLASS-BONA)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Volwassen patiënten verwezen met nooit geopereerd cholesteatoom naar de afdeling KNO-chirurgie van de Hospices Civils de Lyon.

Alle patiënten zullen baat hebben bij chirurgische behandeling van cholesteatoom in eerste instantie in de operatiekamer onder algemene anesthesie. De chirurgische techniek (gesloten techniek) is de referentietechniek voor de behandeling van cholesteatoom bij volwassenen. Het omvat een kraakbeenverwijdering om het attische gebied te reconstrueren. Vervolgens wordt een vulmateriaal gebruikt om het mastoïd te vullen (GlassBONE™ of Bonalive™), en vooral om het kraakbeenfragment te stabiliseren om herhaling te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden poliklinisch geopereerd en krijgen de volgende ochtend een telefoontje om te zoeken naar een eerste complicatie. De patiënten worden in overleg beoordeeld op D8, D45, 3 maanden, 6 maanden en op 18 maanden met klinisch onderzoek (otoscopie) en audiometrie bij elk consult. Het consult op D8 wordt gebruikt voor het verwijderen van het expandeerbare katoen dat tijdens de operatie in de uitwendige gehoorgang (CAE) is geplaatst om genezing te begeleiden, post-auriculaire genezing te controleren en tijdens het onderzoek naar tekenen van complicaties te zoeken. Tijdens het consult op D45 wordt een kegelbundel (CBCT) uitgevoerd om de juiste positie van de ossiculoplastie te bevestigen en de persistentie van de eerste vulling te controleren. Het aandeel gevulde mastoideus op D45 zal als referentie dienen om vervolgens te worden vergeleken met de CT-scan na 6 maanden en na 18 maanden. Tijdens de operatie en bij de raadpleging na 6 maanden en 18 maanden zullen de patiënten ook een vragenlijst over de levenskwaliteit moeten invullen (Chronic Ear Survey Franse versie; in de bijlage).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Pierre-Bénite
      • Lyon, Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten verwezen met nooit geopereerd cholesteatoom naar de afdeling KNO-chirurgie van de Hospices Civils de Lyon.

Alle patiënten zullen baat hebben bij chirurgische behandeling van cholesteatoom in eerste instantie in de operatiekamer onder algemene anesthesie. De chirurgische techniek (gesloten techniek) is de referentietechniek voor de behandeling van cholesteatoom bij volwassenen. Het omvat een kraakbeenverwijdering om het attische gebied te reconstrueren. Vervolgens wordt een vulmateriaal gebruikt om het mastoïd te vullen (GlassBONE™ of Bonalive™), en vooral om het kraakbeenfragment te stabiliseren om herhaling te voorkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten minstens 18 jaar oud
  • Patiënten met bewezen cholesteatoom
  • Patiënt die een operatie nodig heeft en ermee instemt met vulling van de mastoïde of trommelvliesepitheel (gesloten techniek met vulling)
  • Patiënt die een operatie ondergaat met het invullen van de eerste intentie

Uitsluitingscriteria:

  • Achtergrond:
  • Bekende misvormingen van het buiten-, midden- of binnenoor
  • Aangeboren cholesteatoom
  • Eerder geopereerd cholesteatoom
  • Cholesteatoom waarvoor een open techniek vereist is of die zich presenteert met chronische niet-cholesteatomateuze otitis
  • Contra-indicaties voor het gebruik van GlassBONE™ of Bonalive™
  • Zwangere, barende of zogende moeders
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, personen die zijn onderworpen aan psychiatrische zorg, volwassenen die zijn onderworpen aan een mate van wettelijke bescherming of die niet in staat zijn zich uit te drukken
  • Patiënt participeert in interventioneel onderzoek m.u.v. routineonderzoek (oude regeling) en categorie 2 onderzoek dat de analyse van het primaire eindpunt niet verstoort
  • Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met cholesteatoom die nog nooit geopereerd is
Alle patiënten zullen baat hebben bij chirurgische behandeling van een cholesteatoom in de eerste fase in de operatiekamer onder algemene anesthesie. De chirurgische techniek (gesloten techniek) is de referentietechniek voor de behandeling van cholesteatoom bij volwassenen. Het omvat een kraakbeenverwijdering om het attische gebied te reconstrueren. Vervolgens wordt een vulmateriaal gebruikt om het mastoïd te vullen (GlassBONE™ of Bonalive™), en vooral om het kraakbeenfragment te stabiliseren om herhaling te voorkomen. De gebruikte mastoïdvuller wordt overgelaten aan het oordeel en de gewoonten van de chirurg.
Apparaat: verre bioactif 45S5 GlassBONE
Alle patiënten zullen baat hebben bij chirurgische behandeling van een cholesteatoom in de eerste fase in de operatiekamer onder algemene anesthesie. De chirurgische techniek (gesloten techniek) is de referentietechniek voor de behandeling van cholesteatoom bij volwassenen. Het omvat een kraakbeenverwijdering om het attische gebied te reconstrueren. Vervolgens wordt een vulmateriaal gebruikt om het mastoïd te vullen (GlassBONE™ of Bonalive™), en vooral om het kraakbeenfragment te stabiliseren om herhaling te voorkomen. De gebruikte mastoïdvuller wordt overgelaten aan het oordeel en de gewoonten van de chirurg.
Apparaat: verre bioactief S53P4 Bonalive
Alle patiënten zullen baat hebben bij chirurgische behandeling van een cholesteatoom in de eerste fase in de operatiekamer onder algemene anesthesie. De chirurgische techniek (gesloten techniek) is de referentietechniek voor de behandeling van cholesteatoom bij volwassenen. Het omvat een kraakbeenverwijdering om het attische gebied te reconstrueren. Vervolgens wordt een vulmateriaal gebruikt om het mastoïd te vullen (GlassBONE™ of Bonalive™), en vooral om het kraakbeenfragment te stabiliseren om herhaling te voorkomen. De gebruikte mastoïdvuller wordt overgelaten aan het oordeel en de gewoonten van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mastoïde vulling
Tijdsspanne: 6 maanden
Een patiënt wordt als responder beschouwd als het aandeel mastoïdvulling na 6 maanden strikt groter is dan 70% in vergelijking met de referentiemeting
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLASS-BONA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren