Краткосрочная и среднесрочная оценка наполнения сосцевидного отростка с использованием биоактивного стекла» (GLASS-BONA)
15 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Взрослые пациенты обратились в отделение ЛОР-хирургии Hospices Civils de Lyon с ранее не оперированной холестеатомой.
Всем пациентам будет полезно хирургическое лечение холестеатомы первоначально в операционной под общей анестезией. Хирургический метод (закрытый метод) является эталонным методом лечения холестеатомы у взрослых. Он включает удаление хряща для реконструкции аттической области. Затем пломбировочный материал используется для заполнения сосцевидного отростка (GlassBONE™ или Bonalive™) и, прежде всего, для стабилизации фрагмента хряща для предотвращения рецидива.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов оперируют амбулаторно, а на следующее утро им звонят по телефону, чтобы выявить начальное осложнение.
Пациентов будут осматривать на консультациях на D8, D45, 3 месяца, 6 месяцев и 18 месяцев с клиническим осмотром (отоскопия) и аудиометрией на каждой консультации.
Консультация на D8 используется для удаления растяжимой ваты, помещенной в наружный слуховой проход (CAE) во время операции, чтобы контролировать заживление, контролировать постаурикулярное заживление и искать признаки осложнений во время обследования.
Конусный пучок (КЛКТ) выполняется во время консультации на D45, чтобы подтвердить правильное положение оссикулопластики и проверить персистенцию первоначального заполнения.
Доля заполненного сосцевидного отростка на D45 будет служить эталоном для сравнения с данными компьютерной томографии через 6 месяцев и через 18 месяцев.
Во время операции и на консультации через 6 месяцев и 18 месяцев пациенты также должны будут заполнить анкету качества жизни (французская версия Chronic Ear Survey; в Приложении).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maxime FIEUX
- Номер телефона: 04.72.66.64.15
- Электронная почта: maxime.fieux@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camille JUNG
- Номер телефона: 01 57 02 20 30
- Электронная почта: camille.jung@chicreteil.fr
Места учебы
-
-
Pierre-Bénite
-
Lyon, Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Hopital Lyon Sud
-
Контакт:
- Maxime FIEUX
- Номер телефона: 04.72.66.64.15
- Электронная почта: maxime.fieux@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты обратились в отделение ЛОР-хирургии Hospices Civils de Lyon с ранее не оперированной холестеатомой.
Всем пациентам будет полезно хирургическое лечение холестеатомы первоначально в операционной под общей анестезией. Хирургический метод (закрытый метод) является эталонным методом лечения холестеатомы у взрослых. Он включает удаление хряща для реконструкции аттической области. Затем пломбировочный материал используется для заполнения сосцевидного отростка (GlassBONE™ или Bonalive™) и, прежде всего, для стабилизации фрагмента хряща для предотвращения рецидива.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет
- Пациенты с доказанной холестеатомой
- Пациент, требующий и соглашающийся на операцию с пломбированием сосцевидного отростка или барабанной перепонки (закрытая техника с пломбированием)
- Пациент, перенесший операцию с заполнением первого намерения
Критерий исключения:
- Фон:
- Известные пороки развития наружного, среднего или внутреннего уха
- Врожденная холестеатома
- Ранее оперированная холестеатома
- Холестеатома, требующая открытой техники или проявляющаяся хроническим нехолестеатомным отитом
- Противопоказания к применению GlassBONE™ или Bonalive™
- Беременные, роженицы или кормящие матери
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении, совершеннолетние лица, которым назначена мера правовой защиты или которые не могут выражать свое мнение
- Пациенты, участвующие в интервенционных исследованиях, за исключением исследований рутинной помощи (старые правила) и исследований категории 2, которые не мешают анализу первичной конечной точки
- Пациент возражает против использования его данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент с холестеатомой, который никогда не оперировался
Всем пациентам будет полезно хирургическое лечение холестеатомы первой стадии в операционной под общей анестезией.
Хирургический метод (закрытый метод) является эталонным методом лечения холестеатомы у взрослых.
Он включает удаление хряща для реконструкции аттической области.
Затем пломбировочный материал используется для заполнения сосцевидного отростка (GlassBONE™ или Bonalive™) и, прежде всего, для стабилизации фрагмента хряща для предотвращения рецидива.
Используемый наполнитель сосцевидного отростка остается на усмотрение и привычки хирурга.
|
Всем пациентам будет полезно хирургическое лечение холестеатомы первой стадии в операционной под общей анестезией.
Хирургический метод (закрытый метод) является эталонным методом лечения холестеатомы у взрослых.
Он включает удаление хряща для реконструкции аттической области.
Затем пломбировочный материал используется для заполнения сосцевидного отростка (GlassBONE™ или Bonalive™) и, прежде всего, для стабилизации фрагмента хряща для предотвращения рецидива.
Используемый наполнитель сосцевидного отростка остается на усмотрение и привычки хирурга.
Всем пациентам будет полезно хирургическое лечение холестеатомы первой стадии в операционной под общей анестезией.
Хирургический метод (закрытый метод) является эталонным методом лечения холестеатомы у взрослых.
Он включает удаление хряща для реконструкции аттической области.
Затем пломбировочный материал используется для заполнения сосцевидного отростка (GlassBONE™ или Bonalive™) и, прежде всего, для стабилизации фрагмента хряща для предотвращения рецидива.
Используемый наполнитель сосцевидного отростка остается на усмотрение и привычки хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наполнение сосцевидного отростка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент будет считаться респондером, если доля заполнения сосцевидного отростка через 6 месяцев строго превышает 70% по сравнению с эталонным измерением.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLASS-BONA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .