Mastoidin täytön lyhyt- ja keskipitkän aikavälin arviointi bioaktiivisella lasilla (GLASS-BONA)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Aikuiset potilaat lähetettiin Hospices Civils de Lyonin ENT-kirurgian osastolle kolesteatomalla, jota ei ollut koskaan leikattu.
Kaikki potilaat hyötyvät kirurgisesta hoidosta kolesteatomaan aluksi leikkaussalissa yleisanestesiassa. Kirurginen tekniikka (suljettu tekniikka) on vertailutekniikka kolesteatoman hoidossa aikuisilla. Se sisältää ruston poiston ullakkoalueen rekonstruoimiseksi. Sitten täytemateriaalia käytetään mastoidin täyttämiseen (GlassBONE™ tai Bonalive™) ja ennen kaikkea rustopalan stabilointiin, jotta estetään uusiutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat leikataan avohoidossa, ja he saavat seuraavana aamuna puhelun, jossa etsitään alkukomplikaatiota.
Potilaat tarkistetaan konsultaatiossa klo D8, D45, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua kliinisen tutkimuksen (otoskoopia) ja audiometrian kanssa jokaisella konsultaatiolla.
D8-konsultaatiota käytetään leikkauksen aikana ulkoiseen kuulokäytävään (CAE) asetetun laajennettavan puuvillan poistamiseen ohjaamaan paranemista, kontrolloimaan korvan jälkeistä paranemista ja etsimään komplikaatioiden merkkejä tutkimuksen aikana.
Konsultoinnin aikana D45 tehdään kartiopalkki (CBCT) ossiculoplastian oikean asennon varmistamiseksi ja alkuperäisen täytteen pysyvyyden tarkistamiseksi.
Täytetyn rintarauhasen osuutta vuorokauden 45 kohdalla käytetään vertailukohtana CT-skannaukseen 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.
Leikkauksen aikana sekä konsultaatiossa 6 kuukauden ja 18 kuukauden iässä potilaiden on myös täytettävä elämänlaatukysely (Chronic Ear Survey ranskankielinen versio; liitteessä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxime FIEUX
- Puhelinnumero: 04.72.66.64.15
- Sähköposti: maxime.fieux@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camille JUNG
- Puhelinnumero: 01 57 02 20 30
- Sähköposti: camille.jung@chicreteil.fr
Opiskelupaikat
-
-
Pierre-Bénite
-
Lyon, Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Hopital Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime FIEUX
- Puhelinnumero: 04.72.66.64.15
- Sähköposti: maxime.fieux@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat lähetettiin Hospices Civils de Lyonin ENT-kirurgian osastolle kolesteatomalla, jota ei ollut koskaan leikattu.
Kaikki potilaat hyötyvät kirurgisesta hoidosta kolesteatomaan aluksi leikkaussalissa yleisanestesiassa. Kirurginen tekniikka (suljettu tekniikka) on vertailutekniikka kolesteatoman hoidossa aikuisilla. Se sisältää ruston poiston ullakkoalueen rekonstruoimiseksi. Sitten täytemateriaalia käytetään mastoidin täyttämiseen (GlassBONE™ tai Bonalive™) ja ennen kaikkea rustopalan stabilointiin, jotta estetään uusiutuminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on todettu kolesteatomi
- Potilas, joka tarvitsee leikkausta ja suostuu siihen rintarauhasen tai tärykalvon täytteellä (suljettu tekniikka täytöllä)
- Potilas, jolle on menossa leikkaus, jossa täyttö on ensimmäinen tarkoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Tausta:
- Tunnettu ulko-, keski- tai sisäkorvan epämuodostuma
- Synnynnäinen kolesteatomi
- Aikaisemmin leikattu kolesteatomi
- Kolesteatoma, joka vaatii avointa tekniikkaa tai jossa on krooninen ei-kolesteatomaattinen korvatulehdus
- GlassBONE™:n tai Bonalive™:n käytön vasta-aiheet
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät äidit
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt, oikeusturvatoimenpiteen kohteena olevat aikuiset tai ilmaisukyvyttömiä
- Potilas osallistuu interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta rutiinihoitotutkimusta (vanhat määräykset) ja luokan 2 tutkimuksia, jotka eivät häiritse ensisijaisen päätepisteen analysointia
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilas, jolla on kolesteatoma ja jota ei ole koskaan leikattu
Kaikki potilaat hyötyvät ensimmäisen vaiheen kolesteatoman kirurgisesta hoidosta leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Kirurginen tekniikka (suljettu tekniikka) on vertailutekniikka kolesteatoman hoidossa aikuisilla.
Se sisältää ruston poiston ullakkoalueen rekonstruoimiseksi.
Sitten täytemateriaalia käytetään mastoidin täyttämiseen (GlassBONE™ tai Bonalive™) ja ennen kaikkea rustopalan stabilointiin, jotta estetään uusiutuminen.
Käytetty mastoidinen täyteaine jätetään kirurgin harkinnan ja tottumusten varaan.
|
Kaikki potilaat hyötyvät ensimmäisen vaiheen kolesteatoman kirurgisesta hoidosta leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Kirurginen tekniikka (suljettu tekniikka) on vertailutekniikka kolesteatoman hoidossa aikuisilla.
Se sisältää ruston poiston ullakkoalueen rekonstruoimiseksi.
Sitten täytemateriaalia käytetään mastoidin täyttämiseen (GlassBONE™ tai Bonalive™) ja ennen kaikkea rustopalan stabilointiin, jotta estetään uusiutuminen.
Käytetty mastoidinen täyteaine jätetään kirurgin harkinnan ja tottumusten varaan.
Kaikki potilaat hyötyvät ensimmäisen vaiheen kolesteatoman kirurgisesta hoidosta leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Kirurginen tekniikka (suljettu tekniikka) on vertailutekniikka kolesteatoman hoidossa aikuisilla.
Se sisältää ruston poiston ullakkoalueen rekonstruoimiseksi.
Sitten täytemateriaalia käytetään mastoidin täyttämiseen (GlassBONE™ tai Bonalive™) ja ennen kaikkea rustopalan stabilointiin, jotta estetään uusiutuminen.
Käytetty mastoidinen täyteaine jätetään kirurgin harkinnan ja tottumusten varaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mastoidin täyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilasta pidetään vasteena, jos rintarauhasen täytön osuus 6 kuukauden kohdalla on ehdottomasti suurempi kuin 70 % vertailumittaukseen verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLASS-BONA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .