Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort- og mellemlang sigt evaluering af mastoidfyldning ved brug af bioaktivt glas" (GLASS-BONA)

15. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Voksne patienter henvist til ØNH-kirurgiafdelingen hos Hospices Civils de Lyon med kolesteatom, som aldrig var blevet opereret.

Alle patienter vil have gavn af kirurgisk behandling for kolesteatom i første omgang på operationsstuen under generel anæstesi. Den kirurgiske teknik (lukket teknik) er referenceteknikken til behandling af kolesteatomer hos voksne. Det involverer en bruskfjernelse for at rekonstruere den attiske region. Derefter bruges et fyldmateriale til at fylde mastoideus (GlassBONE™ eller Bonalive™), og frem for alt til at stabilisere bruskfragmentet for at forhindre en gentagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne bliver opereret ambulant og modtager et telefonopkald næste morgen for at lede efter en indledende komplikation. Patienterne gennemgås i konsultation på D8, ​​D45, 3 måneder, 6 måneder og ved 18 måneder med klinisk undersøgelse (otoskopi) og audiometri ved hver konsultation. Konsultationen på D8 bruges til at fjerne det udvidelige bomuld, der er sat på plads i den eksterne auditive kanal (CAE) under operationen for at vejlede helingen, kontrollere post-aurikulær heling og se efter tegn på komplikationer under undersøgelsen. En keglestråle (CBCT) udføres under konsultationen på D45 for at bekræfte den korrekte position af ossikuloplastikken og kontrollere persistensen af ​​den indledende fyldning. Andelen af ​​fyldt mastoid ved D45 vil tjene som reference for derefter at blive sammenlignet med CT-scanningen ved 6 måneder og ved 18 måneder. Under operationen og ved konsultationen efter 6 måneder og 18 måneder skal patienterne også udfylde et livskvalitetsspørgeskema (Chronic Ear Survey fransk version; i bilaget).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Pierre-Bénite
      • Lyon, Pierre-Bénite, Frankrig, 69495

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter henvist til ØNH-kirurgiafdelingen hos Hospices Civils de Lyon med kolesteatom, som aldrig var blevet opereret.

Alle patienter vil have gavn af kirurgisk behandling for kolesteatom i første omgang på operationsstuen under generel anæstesi. Den kirurgiske teknik (lukket teknik) er referenceteknikken til behandling af kolesteatomer hos voksne. Det involverer en bruskfjernelse for at rekonstruere den attiske region. Derefter bruges et fyldmateriale til at fylde mastoideus (GlassBONE™ eller Bonalive™), og frem for alt til at stabilisere bruskfragmentet for at forhindre en gentagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Patienter med påvist kolesteatom
  • Patient, der kræver og accepterer operation med fyldning af mastoid eller trommehinde epi (lukket teknik med fyldning)
  • Patient under en operation med udfyldelse af første hensigt

Ekskluderingskriterier:

  • Baggrund:
  • Kendt ydre, mellem- eller indre øre misdannelser
  • Medfødt kolesteatom
  • Tidligere opereret kolesteatom
  • Kolesteatom, der kræver en åben teknik eller viser sig med kronisk ikke-kolesteatomatøs otitis
  • Kontraindikationer til brugen af ​​GlassBONE™ eller Bonalive™
  • Gravide, fødende eller ammende mødre
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er undergivet psykiatrisk behandling, voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelse, eller er ude af stand til at udtrykke sig
  • Patient, der deltager i interventionsforskning undtagen rutinemæssig plejeforskning (gamle regler) og kategori 2-forskning, der ikke interfererer med analysen af ​​det primære endepunkt
  • Patient, der gør indsigelse mod brugen af ​​deres data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient med kolesteatom, som aldrig er blevet opereret
Alle patienter vil have gavn af kirurgisk behandling for et første stadium af kolesteatom på operationsstuen under generel anæstesi. Den kirurgiske teknik (lukket teknik) er referenceteknikken til behandling af kolesteatomer hos voksne. Det involverer en bruskfjernelse for at rekonstruere den attiske region. Derefter bruges et fyldmateriale til at fylde mastoideus (GlassBONE™ eller Bonalive™), og frem for alt til at stabilisere bruskfragmentet for at forhindre en gentagelse. Det anvendte mastoidfyldstof overlades til kirurgens skøn og vaner.
Enhed: verre bioactif 45S5 GlassBONE
Alle patienter vil have gavn af kirurgisk behandling for et første stadium af kolesteatom på operationsstuen under generel anæstesi. Den kirurgiske teknik (lukket teknik) er referenceteknikken til behandling af kolesteatomer hos voksne. Det involverer en bruskfjernelse for at rekonstruere den attiske region. Derefter bruges et fyldmateriale til at fylde mastoideus (GlassBONE™ eller Bonalive™), og frem for alt til at stabilisere bruskfragmentet for at forhindre en gentagelse. Det anvendte mastoidfyldstof overlades til kirurgens skøn og vaner.
Enhed: verre bioactif S53P4 Bonalive
Alle patienter vil have gavn af kirurgisk behandling for et første stadium af kolesteatom på operationsstuen under generel anæstesi. Den kirurgiske teknik (lukket teknik) er referenceteknikken til behandling af kolesteatomer hos voksne. Det involverer en bruskfjernelse for at rekonstruere den attiske region. Derefter bruges et fyldmateriale til at fylde mastoideus (GlassBONE™ eller Bonalive™), og frem for alt til at stabilisere bruskfragmentet for at forhindre en gentagelse. Det anvendte mastoidfyldstof overlades til kirurgens skøn og vaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mastoid fyldning
Tidsramme: 6 måneder
En patient vil blive betragtet som en responder, hvis andelen af ​​mastoidfyldning efter 6 måneder er strengt taget større end 70 % sammenlignet med referencemålingen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLASS-BONA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner