Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a střednědobé hodnocení výplně mastoidů pomocí bioaktivního skla" (GLASS-BONA)

11. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dospělí pacienti byli odesláni na chirurgické oddělení ORL Hospices Civils de Lyon s nikdy neoperovaným cholesteatomem.

Všichni pacienti budou mít prospěch z chirurgické léčby cholesteatomu zpočátku na operačním sále v celkové anestezii. Operační technika (uzavřená technika) je referenční technikou pro léčbu cholesteatomu u dospělých. Zahrnuje odstranění chrupavky za účelem rekonstrukce atické oblasti. Poté se použije výplňový materiál k vyplnění mastoidu (GlassBONE™ nebo Bonalive™) a především ke stabilizaci chrupavčitého fragmentu, aby se zabránilo recidivě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou operováni ambulantně a druhý den ráno dostávají telefonát, aby hledali počáteční komplikaci. Pacienti budou kontrolováni konzultací v D8, D45, 3 měsíce, 6 měsíců a 18 měsíců s klinickým vyšetřením (otoskopie) a audiometrií při každé konzultaci. Konzultace na D8 se používá k odstranění roztažitelné vaty zavedené do zevního zvukovodu (CAE) během operace k navádění hojení, kontrole postaurikulárního hojení a hledání známek komplikací během vyšetření. Při konzultaci na D45 se provádí kuželový paprsek (CBCT), který potvrdí správnou polohu osikuloplastiky a zkontroluje perzistenci úvodní výplně. Podíl naplněného mastoidu v D45 bude sloužit jako reference, která bude následně porovnána s CT skenem v 6. a 18. měsíci. Během operace a při konzultaci v 6. a 18. měsíci budou muset pacienti také vyplnit dotazník kvality života (francouzská verze chronického ušního průzkumu; v příloze).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Pierre-Bénite
      • Lyon, Pierre-Bénite, Francie, 69495

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti byli odesláni na chirurgické oddělení ORL Hospices Civils de Lyon s nikdy neoperovaným cholesteatomem.

Všichni pacienti budou mít prospěch z chirurgické léčby cholesteatomu zpočátku na operačním sále v celkové anestezii. Operační technika (uzavřená technika) je referenční technikou pro léčbu cholesteatomu u dospělých. Zahrnuje odstranění chrupavky za účelem rekonstrukce atické oblasti. Poté se použije výplňový materiál k vyplnění mastoidu (GlassBONE™ nebo Bonalive™) a především ke stabilizaci chrupavčitého fragmentu, aby se zabránilo recidivě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s prokázaným cholesteatomem
  • Pacient vyžadující a souhlasící s operací s výplní mastoidey nebo bubínku (uzavřená technika s výplní)
  • Pacient po operaci s vyplněním prvního záměru

Kritéria vyloučení:

  • Pozadí:
  • Známá malformace vnějšího, středního nebo vnitřního ucha
  • Vrozený cholesteatom
  • Dříve operovaný cholesteatom
  • Cholesteatom vyžadující otevřenou techniku ​​nebo projevující se chronickou necholesteatomatózní otitidou
  • Kontraindikace použití GlassBONE™ nebo Bonalive™
  • Těhotné, rodičky nebo kojící matky
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči, dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo se nemohou vyjádřit
  • Pacient účastnící se intervenčního výzkumu s výjimkou výzkumu rutinní péče (staré předpisy) a výzkumu kategorie 2, který nezasahuje do analýzy primárního cíle
  • Pacient má námitky proti použití svých údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient s cholesteatomem, který nebyl nikdy operován
Všichni pacienti budou mít prospěch z chirurgického řešení cholesteatomu první fáze na operačním sále v celkové anestezii. Operační technika (uzavřená technika) je referenční technikou pro léčbu cholesteatomu u dospělých. Zahrnuje odstranění chrupavky za účelem rekonstrukce atické oblasti. Poté se použije výplňový materiál k vyplnění mastoidu (GlassBONE™ nebo Bonalive™) a především ke stabilizaci chrupavčitého fragmentu, aby se zabránilo recidivě. Použitá mastoidní výplň je ponechána na uvážení a zvyklostech chirurga.
Přístroj: verre bioactif 45S5 GlassBONE
Všichni pacienti budou mít prospěch z chirurgického řešení cholesteatomu první fáze na operačním sále v celkové anestezii. Operační technika (uzavřená technika) je referenční technikou pro léčbu cholesteatomu u dospělých. Zahrnuje odstranění chrupavky za účelem rekonstrukce atické oblasti. Poté se použije výplňový materiál k vyplnění mastoidu (GlassBONE™ nebo Bonalive™) a především ke stabilizaci chrupavčitého fragmentu, aby se zabránilo recidivě. Použitá mastoidní výplň je ponechána na uvážení a zvyklostech chirurga.
Přístroj: verre bioactif S53P4 Bonalive
Všichni pacienti budou mít prospěch z chirurgického řešení cholesteatomu první fáze na operačním sále v celkové anestezii. Operační technika (uzavřená technika) je referenční technikou pro léčbu cholesteatomu u dospělých. Zahrnuje odstranění chrupavky za účelem rekonstrukce atické oblasti. Poté se použije výplňový materiál k vyplnění mastoidu (GlassBONE™ nebo Bonalive™) a především ke stabilizaci chrupavčitého fragmentu, aby se zabránilo recidivě. Použitá mastoidní výplň je ponechána na uvážení a zvyklostech chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výplň mastoidu
Časové okno: 6 měsíců
Pacient bude považován za reagujícího, pokud je podíl naplnění mastoidu po 6 měsících přísně vyšší než 70 % ve srovnání s referenčním měřením
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLASS-BONA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholesteatom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit