Evaluación a corto y mediano plazo del relleno de mastoides con vidrio bioactivo" (GLASS-BONA)
11 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Pacientes adultos remitidos al servicio de cirugía ORL de los Hospices Civils de Lyon con colesteatoma nunca operado.
Todos los pacientes se beneficiarán del manejo quirúrgico del colesteatoma inicialmente en el quirófano bajo anestesia general. La técnica quirúrgica (técnica cerrada) es la técnica de referencia para el manejo del colesteatoma en adultos. Se trata de una extirpación cartilaginosa para reconstruir la región del ático. Luego se utiliza un material de obturación para rellenar la mastoides (GlassBONE™ o Bonalive™), y sobre todo para estabilizar el fragmento cartilaginoso para evitar una recidiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son operados de forma ambulatoria y reciben una llamada telefónica a la mañana siguiente para buscar una complicación inicial.
Los pacientes serán revisados en consulta a D8, D45, 3 meses, 6 meses ya los 18 meses con examen clínico (otoscopia) y audiometría en cada consulta.
La consulta en D8 se utiliza para retirar el algodón expandible colocado en el canal auditivo externo (CAE) durante la cirugía para guiar la cicatrización, controlar la cicatrización post-auricular y buscar signos de complicación durante el examen.
Se realiza un cone beam (CBCT) durante la consulta en D45 para confirmar la correcta posición de la osiculoplastia y comprobar la persistencia del relleno inicial.
La proporción de mastoides llena en D45 servirá como referencia para luego compararla con la tomografía computarizada a los 6 meses y a los 18 meses.
Durante la cirugía, y en la consulta a los 6 y 18 meses, los pacientes también deberán completar un cuestionario de calidad de vida (Chronic Ear Survey versión en francés; en el Anexo).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maxime FIEUX
- Número de teléfono: 04.72.66.64.15
- Correo electrónico: maxime.fieux@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille JUNG
- Número de teléfono: 01 57 02 20 30
- Correo electrónico: camille.jung@chicreteil.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Pierre-Bénite
-
Lyon, Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Hopital Lyon Sud
-
Contacto:
- Maxime FIEUX
- Número de teléfono: 04.72.66.64.15
- Correo electrónico: maxime.fieux@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos remitidos al servicio de cirugía ORL de los Hospices Civils de Lyon con colesteatoma nunca operado.
Todos los pacientes se beneficiarán del manejo quirúrgico del colesteatoma inicialmente en el quirófano bajo anestesia general. La técnica quirúrgica (técnica cerrada) es la técnica de referencia para el manejo del colesteatoma en adultos. Se trata de una extirpación cartilaginosa para reconstruir la región del ático. Luego se utiliza un material de obturación para rellenar la mastoides (GlassBONE™ o Bonalive™), y sobre todo para estabilizar el fragmento cartilaginoso para evitar una recidiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años
- Pacientes con colesteatoma comprobado
- Paciente que requiere y acepta cirugía con relleno de mastoides o epi timpánico (técnica cerrada con relleno)
- Paciente operado con relleno en primera intención
Criterio de exclusión:
- Fondo:
- Malformación conocida del oído externo, medio o interno
- colesteatoma congénito
- Colesteatoma previamente operado
- Colesteatoma que requiere una técnica abierta o que se presenta con otitis crónica no colesteatomatosa
- Contraindicaciones para el uso de GlassBONE™ o Bonalive™
- Madres embarazadas, parturientas o lactantes
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a atención psiquiátrica, adultos sujetos a medida de protección legal o incapaces de expresarse
- Paciente que participa en investigación intervencionista que excluye la investigación de atención de rutina (regulaciones antiguas) y la investigación de categoría 2 que no interfiere con el análisis del criterio de valoración principal
- Paciente que se opone al uso de sus datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
paciente con colesteatoma que nunca ha sido operado
Todos los pacientes se beneficiarán del manejo quirúrgico de un colesteatoma en primera etapa en el quirófano bajo anestesia general.
La técnica quirúrgica (técnica cerrada) es la técnica de referencia para el manejo del colesteatoma en adultos.
Se trata de una extirpación cartilaginosa para reconstruir la región del ático.
Luego se utiliza un material de obturación para rellenar la mastoides (GlassBONE™ o Bonalive™), y sobre todo para estabilizar el fragmento cartilaginoso para evitar una recidiva.
El relleno mastoideo utilizado se deja a criterio y hábitos del cirujano.
|
Todos los pacientes se beneficiarán del manejo quirúrgico de un colesteatoma en primera etapa en el quirófano bajo anestesia general.
La técnica quirúrgica (técnica cerrada) es la técnica de referencia para el manejo del colesteatoma en adultos.
Se trata de una extirpación cartilaginosa para reconstruir la región del ático.
Luego se utiliza un material de obturación para rellenar la mastoides (GlassBONE™ o Bonalive™), y sobre todo para estabilizar el fragmento cartilaginoso para evitar una recidiva.
El relleno mastoideo utilizado se deja a criterio y hábitos del cirujano.
Todos los pacientes se beneficiarán del manejo quirúrgico de un colesteatoma en primera etapa en el quirófano bajo anestesia general.
La técnica quirúrgica (técnica cerrada) es la técnica de referencia para el manejo del colesteatoma en adultos.
Se trata de una extirpación cartilaginosa para reconstruir la región del ático.
Luego se utiliza un material de obturación para rellenar la mastoides (GlassBONE™ o Bonalive™), y sobre todo para estabilizar el fragmento cartilaginoso para evitar una recidiva.
El relleno mastoideo utilizado se deja a criterio y hábitos del cirujano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
relleno mastoideo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un paciente se considerará respondedor si la proporción de llenado mastoideo a los 6 meses es estrictamente superior al 70 % en comparación con la medida de referencia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLASS-BONA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .