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Valutazione a breve e medio termine del riempimento mastoideo mediante vetro bioattivo" (GLASS-BONA)

15 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Pazienti adulti si sono rivolti al reparto di chirurgia ORL dell'Hospices Civils de Lyon con colesteatoma che non era mai stato operato.

Tutti i pazienti trarranno beneficio dalla gestione chirurgica del colesteatoma inizialmente in sala operatoria in anestesia generale. La tecnica chirurgica (tecnica chiusa) è la tecnica di riferimento per la gestione del colesteatoma negli adulti. Si tratta di una rimozione cartilaginea per ricostruire la regione attica. Quindi viene utilizzato un materiale di riempimento per riempire la mastoide (GlassBONE™ o Bonalive™), e soprattutto per stabilizzare il frammento cartilagineo per prevenire una recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono operati in regime ambulatoriale e ricevono una telefonata la mattina successiva per cercare una complicazione iniziale. I pazienti saranno rivisti in consultazione a D8, D45, 3 mesi, 6 mesi ea 18 mesi con esame clinico (otoscopia) e audiometria ad ogni consultazione. La consultazione su D8 viene utilizzata per la rimozione del cotone espandibile messo in atto nel canale uditivo esterno (CAE) durante l'intervento chirurgico per guidare la guarigione, controllare la guarigione post-auricolare e cercare segni di complicazione durante l'esame. Durante la consultazione su D45 viene eseguito un cone beam (CBCT) per confermare la corretta posizione dell'ossiculoplastica e verificare la persistenza del riempimento iniziale. La proporzione di mastoide riempita a D45 servirà come riferimento per poi essere confrontata con la TAC a 6 mesi ea 18 mesi. Durante l'intervento chirurgico, e alla consultazione a 6 mesi e 18 mesi, i pazienti dovranno anche compilare un questionario sulla qualità della vita (Chronic Ear Survey versione francese; in Appendice).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Pierre-Bénite
      • Lyon, Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hopital Lyon Sud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti si sono rivolti al reparto di chirurgia ORL dell'Hospices Civils de Lyon con colesteatoma che non era mai stato operato.

Tutti i pazienti trarranno beneficio dalla gestione chirurgica del colesteatoma inizialmente in sala operatoria in anestesia generale. La tecnica chirurgica (tecnica chiusa) è la tecnica di riferimento per la gestione del colesteatoma negli adulti. Si tratta di una rimozione cartilaginea per ricostruire la regione attica. Quindi viene utilizzato un materiale di riempimento per riempire la mastoide (GlassBONE™ o Bonalive™), e soprattutto per stabilizzare il frammento cartilagineo per prevenire una recidiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni
  • Pazienti con colesteatoma accertato
  • Paziente che richiede e acconsente all'intervento chirurgico con riempimento dell'epi mastoideo o timpanico (tecnica chiusa con riempimento)
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico con riempimento in prima intenzione

Criteri di esclusione:

  • Sfondo:
  • Malformazione nota dell'orecchio esterno, medio o interno
  • Colesteatoma congenito
  • Colesteatoma precedentemente operato
  • Colesteatoma che richiede una tecnica aperta o che si presenta con otite cronica non colesteatomatosa
  • Controindicazioni all'uso di GlassBONE™ o Bonalive™
  • Madri incinte, partorienti o che allattano
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche, adulti sottoposti a misura di protezione legale o impossibilitati ad esprimersi
  • Paziente che partecipa alla ricerca interventistica esclusa la ricerca sulle cure di routine (vecchi regolamenti) e la ricerca di categoria 2 che non interferisce con l'analisi dell'endpoint primario
  • Paziente che si oppone all'uso dei propri dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente con colesteatoma mai operato
Tutti i pazienti trarranno beneficio dalla gestione chirurgica per un colesteatoma di primo stadio in sala operatoria in anestesia generale. La tecnica chirurgica (tecnica chiusa) è la tecnica di riferimento per la gestione del colesteatoma negli adulti. Si tratta di una rimozione cartilaginea per ricostruire la regione attica. Quindi viene utilizzato un materiale di riempimento per riempire la mastoide (GlassBONE™ o Bonalive™), e soprattutto per stabilizzare il frammento cartilagineo per prevenire una recidiva. Il filler mastoideo utilizzato è lasciato alla discrezione e alle abitudini del chirurgo.
Dispositivo: verre bioactif 45S5 GlassBONE
Tutti i pazienti trarranno beneficio dalla gestione chirurgica per un colesteatoma di primo stadio in sala operatoria in anestesia generale. La tecnica chirurgica (tecnica chiusa) è la tecnica di riferimento per la gestione del colesteatoma negli adulti. Si tratta di una rimozione cartilaginea per ricostruire la regione attica. Quindi viene utilizzato un materiale di riempimento per riempire la mastoide (GlassBONE™ o Bonalive™), e soprattutto per stabilizzare il frammento cartilagineo per prevenire una recidiva. Il filler mastoideo utilizzato è lasciato alla discrezione e alle abitudini del chirurgo.
Dispositivo: vetro bioattivo S53P4 Bonalive
Tutti i pazienti trarranno beneficio dalla gestione chirurgica per un colesteatoma di primo stadio in sala operatoria in anestesia generale. La tecnica chirurgica (tecnica chiusa) è la tecnica di riferimento per la gestione del colesteatoma negli adulti. Si tratta di una rimozione cartilaginea per ricostruire la regione attica. Quindi viene utilizzato un materiale di riempimento per riempire la mastoide (GlassBONE™ o Bonalive™), e soprattutto per stabilizzare il frammento cartilagineo per prevenire una recidiva. Il filler mastoideo utilizzato è lasciato alla discrezione e alle abitudini del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riempimento mastoideo
Lasso di tempo: 6 mesi
Un paziente sarà considerato un responder se la proporzione di riempimento mastoideo a 6 mesi è strettamente superiore al 70% rispetto alla misurazione di riferimento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLASS-BONA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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